GRUMABIX (250MG Film-coated tablet) -

Grumabix -

Generic: abiraterone
Active substance: Abirateron-acetát
Alternatives: Abirateron aristo, Abirateron medac, Abirateron pharmagen, Abirateron stada, Abirateron teva, Abirateron tiefenbacher, Abiraterone accord, Abiraterone g.l. pharma, Abiraterone glenmark, Abiraterone heaton, Abiraterone krka, Abiraterone mylan, Abiraterone richter, Abiraterone sandoz, Abiraterone vipharm, Abiraterone zentiva, Tatica, Zytiga
ATC group: L02BX03 - abiraterone
Active substance content: 250MG, 500MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |120|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Grumabix

Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna 250mg potahovaná tableta obsahuje 176,6 mg monohydrátu laktózy, což odpovídá 168 mg laktózy a obsahuje 5,88 mg sodíku. Jedna 500mg potahovaná tableta obsahuje 353,2 mg monohydrátu laktózy, což odpovídá 336 mg laktózy a obsahuje 11,76 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. 250 mg: Bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety (16 mm dlouhé), s vyraženým 250 na jedné straně. 500 mg: Bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety (21 mm dlouhé), s vyraženým 500 na jedné straně....more

Grumabix

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. DávkováníDoporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg nebo dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). Dávkování prednisonu nebo prednisolonuPři mHSPC...more

Grumabix

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6). - Těžká porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body...more

Grumabix

Přípravek GRUMABIX je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci...more

Grumabix

Vliv potravy na abirateron-acetátPodání s jídlem významně zvyšuje absorpci abirateron-acetátu. Účinnost a bezpečnost při podávání s jídlem nebyla stanovena, proto se nesmí tento přípravek užívat s jídlem (viz body 4.2 a 5.2). Interakce s jinými léčivými přípravky Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateronu V klinické studii farmakokinetických interakcí...more

Grumabix

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku GRUMABIX u pediatrické populace. Způsob podáníPřípravek GRUMABIX je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí užívat jako jednorázová dávka jednou denně nalačno. Přípravek GRUMABIX se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití přípravku GRUMABIX. Tablety přípravku GRUMABIX...more

Grumabix

Ženy ve fertilním věkuNeexistují údaje o použití abirateron-acetátu v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám ve fertilním věku. Antikoncepce u mužů a ženNení známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v spermatu. Při sexuální aktivitě s těhotnou ženou musí pacient použít kondom. Při sexuální aktivitě s ženou ve fertilním věku musí...more

Grumabix

Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů Přípravek GRUMABIX může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1). Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního...more

Grumabix

Přípravek GRUMABIX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...more

Grumabix

Souhrn bezpečnostního profiluV analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s abirateron-acetátem byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze, infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy. Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu,...more

Grumabix

Zkušenosti s předávkováním abirateron-acetátem u člověka jsou omezené. Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin. Je také nutno vyšetřit funkci...more

Grumabix

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX Mechanismus účinkuAbirateron-acetát se in vivo metabolizuje na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů. Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17). Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních...more

Grumabix

Farmakokinetika abirateronu a abirateron-acetátu po podání abirateron-acetátu byla studována u zdravých subjektů, pacientů s metastazujícím pokročilým karcinomem prostaty a u subjektů bez zhoubného nádoru s poruchou funkce jater nebo ledvin. Abirateron-acetát je in vivo rychle metabolizován na abirateron, inhibitor biosyntézy androgenů (viz bod 5.1). AbsorpcePo perorálním podání abirateron-acetátu...more

Grumabix

Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy. V důsledku toho byly pozorovány snížené hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz. Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní. Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na...more

Grumabix

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózyHypromelóza Natrium-lauryl-sulfátMikrokrystalická celulóza (E 460)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát Potahová soustava Opadry II bílá: Polyvinylalkohol (E 1203) Oxid titaničitý (E 171)Makrogol 4000 (E 1521) Mastek (E 553b) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 250 mg...more

Grumabix

1/3 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GRUMABIX 250 mg potahované tablety abirateroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sodík. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 120...more

Grumabix

...more

Grumabix