Glunektik

Potenciál pro vyvolání hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
Jestliže se objeví hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce, je nutné okamžitě přerušit podávání
léčivého přípravku a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby bylo v případě stavu nouze
možné okamžitě zakročit, musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je
endotracheální trubice a ventilátor.
Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika


U každého pacienta musí být radiační zátěž zdůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita
má být v každém případě co nejnižší, jaká lze adekvátně dosáhnout, aby byly získány požadované
diagnostické informace.
Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem k vylučování fludeoxyglukózy-(18F) převážně ledvinami je u pacientů se sníženou funkcí
ledvin třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika protože je možné, že budou vystaveni zvýšené radiační
zátěži. Je-li to nutné, má být aktivita upravena.
Pediatrická populace
Informace o použití u pediatrické populace viz body 4.2 nebo 5.1.
Je třeba pečlivě zvážit indikaci, protože účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).
Příprava pacienta
Přípravek Glunektik se má podávat dostatečně hydratovaným pacientům, kteří minimálně 4 hodiny
nejedli, aby bylo dosaženo maximální cílové aktivity, protože vychytávání glukózy buňkami je omezené
("saturační kinetika"). Množství tekutin není omezeno (nesmí se pít nápoje s obsahem glukózy).
Aby se dosáhlo nejlepší kvality snímků a omezilo se vystavení měchýře radiaci, pacienti mají být
podporováni, aby dostatečně pili a vyprázdnili měchýř před a po vyšetření PET.
- Onkologie, neurologie a infekční onemocnění
Aby nedošlo k hyperfixaci nosiče ve svalu, má být pacientům doporučeno, aby se před vyšetřením
vyhýbali těžké tělesné námaze a aby mezi podáním injekce a vyšetřením a také během snímání zůstali
v klidu (pacienti mají pohodlně ležet a nemají číst ani mluvit). Cerebrální metabolizmus glukózy závisí
na aktivitě mozku. Proto se mají neurologická vyšetření provádět po období odpočinku v tmavé
místnosti s nízkou úrovní hluku v pozadí.
Před podáním má být proveden test hladiny glukózy v krvi, protože hyperglykemie může mít za následek
sníženou senzitivitu na Glunektik, zvláště je-li glykemie vyšší než 8 mmol/l. Podobně se PET vyšetření
pomocí fludeoxyglukózy-(18F) nemá vykonávat u pacientů s nekontrolovaným diabetem.
- Kardiologie
Vzhledem k tomu, že absorpce glukózy v myokardu je inzulín-dependentní, je u vyšetření myokardu
doporučeno podat 50 g glukózy přibližně 1 hodinu před podáním přípravku Glunektik. Jinou možností,
zvláště u pacientů s diabetem mellitem, je v případě potřeby upravit hladinu krevního cukru
kombinovanou infúzí inzulínu a glukózy (insulin-glucose-clamp).
Interpretace PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy:
Při zkoumání zánětlivých střevních onemocnění nebylo provedení diagnostiky pomocí
fludeoxyglukózy-(18F) přímo porovnáno se scintigrafií za použití označených bílých krvinek, která může
být indikována před PET vyšetřením pomocí fludeoxyglukózy-(18F), nebo po něm, pokud je neprůkazné.
Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění, stejně jako proces regenerace po operaci mohou vést k
významnému zvýšení absorpce fludeoxyglukózy-(18F) a tudíž k falešně pozitivním výsledkům, pokud
není cílem PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F) vyhledávání infekčních či zánětlivých lézí.


V případech, kdy může být nahromadění fludeoxyglukózy-(18F) způsobeno jak rakovinou, tak infekcí či
zánětem, může být třeba použít další diagnostické techniky k určení kauzální patologické změny k
doplnění informací získaných PET vyšetřením pomocí fludeoxyglukózy-(18F). V některých situacích,
např. při určování stádia (staging) myelomu, se vyhledávají jak maligní tak infekční ložiska a mohou
být s velkou přesností rozeznány na základě topografických kritérií, např. absorpce v extramedulárních
oblastech a/nebo v kostních či kloubních lézích by byly atypické pro léze mnohačetného myelomu, a
identifikované případy spojené s infekcí. V současné době neexistují jiná kritéria k rozeznání infekce a
zánětu prostřednictvím snímkování pomocí fludeoxyglukózy-(18F).
Vzhledem k velké fyziologické absorpci fludeoxyglukózy-(18F) v mozku, srdci a ledvinách nebylo
vyšetření PET/CT pomocí fludeoxyglukózy-(18F) hodnoceno pro detekci septických metastatických
ložisek v těchto orgánech, jestliže se u pacienta uvažuje o bakteriemii nebo endokarditidě.
Falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F) nelze
vyloučit během 2-4 měsíců po radioterapii. Jestliže klinická indikace vyžaduje časnější diagnózu s
použitím PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F), důvod pro jeho použití musí být adekvátně
podložený.
Optimální časový odstup od posledního podání chemoterapie je alespoň 4-6 týdnů, zejména proto, aby
se předešlo falešně negativním výsledkům vyšetření. Jestliže klinická indikace vyžaduje časnější
diagnózu s použitím PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F), důvod pro jeho použití musí být
adekvátně podložený. V případě režimu chemoterapie s cykly kratšími než 4 týdny má být PET vyšetření
pomocí fludeoxyglukózy-(18F) provedeno těsně před začátkem dalšího cyklu.
U lymfomu nízkého stupně, karcinomu dolní části jícnu a podezření na recidivující ovariální karcinom,
lze brát v úvahu pouze pozitivní prediktivní hodnoty kvůli omezené citlivosti PET vyšetření pomocí
fludeoxyglukózy-(18F).
Fludeoxyglukóza-(18F) není účinná u detekce mozkových metastáz.
Pro lepší přesnost PET snímkování pomocí fludeoxyglukózy-(18F) je třeba použít spíše kombinaci
PET/CT než samostatné PET kamery.
Při použití hybridního PET-CT skeneru s nebo bez podání CT kontrastní látky se na atenuačně
korigovaných PET snímcích mohou objevit artefakty.
Po proceduře
V prvních 12 hodinách po podání injekce má být zamezeno blízkému kontaktu mezi pacientem a malými
dětmi nebo těhotnými ženami.
Zvláštní upozornění
V závislosti na době, kdy je injekce podána, může být v některých případech obsah sodíku podaný
pacientovi vyšší než 1 mmol (23 mg). Toto je třeba brát v úvahu u pacienta, který je na dietě s nízkým
obsahem sodíku.
Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.