GLUNEKTIK - Leaflet

Generic: fludeoxyglucose (18f)
Active substance: fludeoxyglucose (18f)
ATC group: V09IX04 - fludeoxyglucose (18f)
Active substance content: 1GBQ/ML
Packaging: Vial




Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls253488/2021 a sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Glunektik 1 GBq/ml injekční roztok
fludeoxyglucosum (18F)



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, pod jehož vedením se
bude vyšetření provádět.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Glunektik a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glunektik podán
3. Jak se přípravek Glunektik používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Glunektik uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Glunektik a k čemu se používá

Toto léčivo je radiofarmaceutický přípravek a je určený výhradně k diagnostickým účelům.

Účinnou látkou obsaženou v přípravku Glunektik je fludeoxyglukóza-(18F), která je určená k
diagnostickému snímkování některých částí Vašeho těla.

Po vstříknutí malého množství přípravku Glunektik se prostřednictvím speciální kamery získají lékařské
snímky, které umožní lékaři rozpoznat umístění onemocnění a zjistit, jak se vyvíjí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glunektik podán

Přípravek Glunektik se nesmí použít
- jestliže jste alergický(á) na fludeoxyglukózu-(18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Glunektik se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, jestliže:
- jste diabetik a Vaše cukrovka není v současné době kontrolovaná,
- máte infekci nebo zánětlivé onemocnění,
- trpíte ledvinovými problémy.

Svého lékaře nukleární medicíny informujte v případě, že:
- jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná,
- kojíte.

Před podáním přípravku Glunektik máte:


- vypít velké množství vody před zahájením vyšetření, abyste během prvních hodin po vyšetření
močil(a) co nejčastěji,
- vyhnout se veškeré významné tělesné námaze,
- nejíst minimálně 4 hodiny.

Děti a dospívající
Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Glunektik
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly znesnadnit výklad snímků Vaším lékařem:
- jakýkoli léčivý přípravek, který může způsobit změnu množství cukru v krvi (glykemie), jako
například léky působící na zánět (kortikosteroidy), léky proti křečím (valproát, karbamazepin,
fenytoin, fenobarbital), léky ovlivňující nervový systém (epinefrin, norepinefrin, dopamin),
- glukóza,
- inzulín,
- léčivé přípravky používané ke zvýšení tvorby krevních buněk.

Přípravek Glunektik s jídlem a pitím
Před podáním tohoto přípravku nemáte alespoň 4 hodiny jíst. Máte pít dostatečné množství vody a
vyhnout se nápojům s obsahem cukru.
Váš lékař nukleární medicíny provede před podáním přípravku měření krevního cukru; vysoká
koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemie) může lékaři nukleární medicíny znesnadnit výklad snímků.

Těhotenství a kojení
Před podáním přípravku Glunektik musíte informovat lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že
jste těhotná, jestliže se u Vás nedostavila menstruace, nebo jestliže kojíte.
Máte-li pochybnosti, je důležité sdělit to lékaři nukleární medicíny, pod jehož vedením se bude vyšetření
provádět.

Jestliže jste těhotná
Lékař nukleární medicíny Vám během těhotenství tento přípravek podá pouze v případě, že očekávaný
přinos převažuje rizika.

Jestliže kojíte
Po dobu 12 hodin po injekci nesmíte kojit a odsáté mateřské mléko se musí zlikvidovat.
Pokračování v kojení musí odsouhlasit lékař nukleární medicíny, pod jehož vedením se vyšetření
provádí.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Považuje se za nepravděpodobné, že přípravek Glunektik ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Glunektik obsahuje sodík
Tento přípravek může obsahovat více než 1 mmol (23 mg) sodíku. Toto je třeba vzít v úvahu, jestliže
jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak se přípravek Glunektik používá

Pro použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků existují přísné předpisy. Přípravek
Glunektik se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou


manipulovat a podávat Vám jej pouze osoby vyškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému použití. Tyto
osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému používání toho přípravku a budou Vás průběžně
informovat o své činnosti.

Lékař nukleární medicíny, pod jehož vedením se vyšetření provádí, rozhodne o množství přípravku
Glunektik, které se ve Vašem případě použije. Bude se jednat o nejmenší množství potřebné k získání
požadované informace.
Obvykle doporučované množství podávané dospělému pacientovi se pohybuje v rozmezí 100 až
400 MBq (v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, typu kamery použité ke snímkování a režimu
snímání). Megabecquerel (MBq) je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity.

Použití u dětí a dospívajících
V případě použití u dětí a dospívajících se podávané množství upraví podle tělesné hmotnosti dítěte.

Podání přípravku Glunektik a provedení vyšetření
Přípravek Glunektik se podává intravenózně (do žíly).
Jedna injekce je dostačující pro účely testu, který lékař potřebuje provést.
Po injekci je třeba být zcela v klidu, nečíst a nemluvit. Rovněž Vám bude nabídnut nápoj a budete
požádán(a), abyste se bezprostředně před vyšetřením vymočil(a).

Při snímkování je zapotřebí být zcela v klidu.
Nemáte se hýbat ani mluvit.

Doba trvání vyšetření
O obvyklé době trvání procedury Vás bude informovat Váš lékař nukleární medicíny.
Přípravek Glunektik se podává jako jednorázová injekce do žíly, 45-60 minut před snímkováním.
Snímkování pomocí kamery trvá 30 až 60 minut.

Po podání přípravku Glunektik máte:
- vyhýbat se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu alespoň 12 hodin po podání
injekce.
- hojně močit, aby se přípravek vyloučil z těla.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Glunektik, než mělo
Předávkování je téměř nemožné, neboť dostanete pouze jednu dávku přípravku Glunektik, přesně
kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, pod jehož vedením se vyšetření provádí. Nicméně, v
případě předávkování Vám bude poskytnuta vhodná léčba. Zejména Vám lékař nukleární medicíny
zodpovědný za vyšetření doporučí hojně pít, aby se podpořilo vyloučení přípravku Glunektik z těla
(hlavní způsob vylučování tohoto přípravku je pomocí ledvin, prostřednictvím moči).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, pod jehož vedením se vyšetření provádí.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Podání tohoto radiofarmaka vede k vystavení malému množství ionizujícího záření, které může mít za
následek minimální riziko vzniku rakoviny nebo rozvoje dědičných abnormalit.

Váš lékař došel k názoru, že klinický přínos, který z vyšetření s radiofarmakem získáte, převažuje nad
rizikem z důvodu radiace.
Hlášení nežádoucích účinků


Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Glunektik uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za jeho skladování ve vyhrazených prostorách je
zodpovědný odborný zdravotnický pracovník. Uchovávání radiofarmak podléhá národním předpisům o
radioaktivních látkách.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky.

Tento přípravek se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Glunektik obsahuje
- Účinnou látkou je fludeoxyglucosum (18F). Jeden ml injekčního roztoku obsahuje
fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq k datu a času kalibrace.
- Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, voda pro injekci, natrium-hydrogen-citrát pro injekci,
dihydrát natrium-citrátu pro injekci.

Jak přípravek Glunektik vypadá a co obsahuje toto balení
Aktivita na jednu injekční lahvičku se pohybuje v rozmezí 0,2 GBq až 20,0 GBq k datu a času kalibrace.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 00-728 Varšava
Polsko

Výrobce:

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 25-734 Kielce
Polsko

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Szaserów 04-141 Varšava
Polsko





Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika Glunektik
Litva Fludeoxyglucose (18F) Synektik 1,0 GBq/mL, injekcinis tirpalas
Polsko GLUNEKTIK
Slovenská republika FLUDEOXYGLUKÓZA (18F) SYNEKTIK 1,0 GBq/mL, injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 11.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).


Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní Souhrn údajů o přípravku (SmPC) k přípravku Glunektik se dodává jako zvláštní dokument
v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace
o podávání a používání tohoto radiofarmaka.

Viz SmPC (SmPC je přiložen v krabičce).

---

Glunektik

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Olověný kontejner


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Glunektik 1 GBq/ml injekční roztok
fludeoxyglucosum (18F)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq k datu a času kalibrace.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci
Natrium-hydrogen

- more