Gentamicin b.braun

U pacientů s pokročilou poruchou funkce ledvin nebo s preexistující hluchotou nitroušního původu, by
gentamicin měl být použit pouze tehdy, je-li jeho použití shledáno lékařem za nezbytné. U pacientů s poruchou
funkce ledvin by měla být buď snížena dávka, nebo prodloužen dávkovací interval (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin
Asi u 10% pacientů léčených gentamicinem je pozorována porucha funkce ledvin, jako je restrikce
glomerulární filtrace, které je obvykle reverzibilní. Nejdůležitějšími rizikovými faktory jsou vysoká celková
dávka, dlouhodobá léčba, zvýšené sérové hladiny (vysoké nejnižší hladiny); dalšími potenciálními
rizikovými faktory jsou věk, hypovolemie a šok. Mezi klinické známky poruchy funkce ledvin patří:
proteinurie, cylindrurie, hematurie, oligurie a zvýšené hladiny kreatininu a urey v séru. V ojedinělých
případech se může objevit akutní selhání ledvin. (Viz také bod 4.8.)

Neuromuskulární poruchy
Jelikož má gentamicin vlastnosti neuromuskulárního blokátoru, zvláštní pozornost má být věnována
pacientům s existujícími neuromuskulárními poruchami (např. Parkinsonovou chorobou). Je nutné velmi
pečlivé sledování. (Viz také bod 4.8)

Při podávání aminoglykosidů pacientům, kteří během anestezie dostali svalová relaxancia kurarového typu,
byla hlášena nervosvalová blokáda a respirační paralýza. Tito pacienti rovněž mají být velmi pečlivě sledováni.
(Viz také bod 4.8.)

Účinek na vestibulokochleární nerv
Může dojít k poškození vestibulokochleárního nervu (n.VIII) s následným ovlivněním jak rovnováhy, tak
sluchu. Vestibulární poškození je nejčastější ototoxickou reakcí. Ztráta sluchu se manifestuje zpočátku
snížením ostrosti vysokých tónů a obvykle je ireverzibilní. Důležitými rizikovými faktory jsou již existující
porucha funkce ledvin a poškození osmého hlavového nervu v anamnéze.
Riziko se navíc zvyšuje proporcionálně s úrovní celkové a denní dávky nebo ve spojení s potenciálně
ototoxickými látkami. Příznaky ototoxického účinku jsou: točení hlavy, zvonění/hučení v uších (tinnitus),
závratě a méně často ztráta sluchu.

Gentamicin může působit na vestibulární mechanizmus, překračují-li nejnižší hladiny 2μg/ml.
Jestliže jsou včas zachyceny a dávkování je upraveno, jedná se obvykle o reverzibilní proces. (Viz také bod
4.8)

U pacientů s mitochondriálními mutacemi, zejména s mutací m.1555A>G, léčenými aminoglykosidy byly
pozorovány případy zvýšeného rizika ototoxicity, včetně případů, kdy byla sérová hladina aminoglykosidu
pacienta v doporučeném rozmezí. Některé případy byly spojeny s hluchotou a/nebo mitochondriální mutací
v anamnéze matky. Mitochondriální mutace jsou vzácné a penetrance tohoto pozorovaného účinku není
známa.

Průjem a pseudomembranózní kolitida související s antibiotiky
Při podávání kombinace gentamicinu a jiných antibiotik byl pozorován výskyt průjmu a pseudomembranózní
kolitidy. O těchto diagnózách je nutno uvažovat u každého pacienta, u něhož dojde během léčby nebo krátce po
jejím skončení k průjmu. Jestliže se v průběhu léčby u pacienta vyskytne těžký a/nebo krvavý průjem, je třeba
podávání gentamicinu přerušit a zahájit vhodnou léčbu. Nemají se podávat léky snižující peristaltiku (viz
bod 4.8).

Těhotenství a kojení
V těhotenství a během kojení má být gentamicin používán pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů léčby
(viz bod 4.6).
Podávání gentamicinu starším pacientům v jedné denní dávce:
S podáváním gentamicinu v jediné denní dávce starším pacientům jsou jen omezené zkušenosti. Podávání
gentamicinu v jedné dávce nemusí být vhodné, a proto by tito pacienti měli být pečlivě sledováni.

Sledování
Aby se předešlo rozvoji nežádoucích účinků, doporučuje se kontinuální sledování (před, během a po léčbě)
renálních funkcí (kreatinin v séru, clearance kreatininu), kontrola vestibulární a kochleární funkce jakož i
jaterních a laboratorních parametrů.

Superinfekce
Léčba gentamicinem může vést k nadměrnému růstu mikroorganismů rezistentních na léky. Pokud taková situace
nastane, je třeba zahájit vhodnou léčbu.

Zkřížená hypersenzitivita/rezistence
Vůči aminoglykosidům může vzniknout zkřížená rezistence nebo hypersenzitivita.

Nefrotoxicita a ototoxicita
Aby bylo sníženo riziko nefrotoxicity a ototoxicity, měla by být zvážena následující doporučení:
- Obzvláště nutné je pravidelné vyhodnocování sluchových, vestibulárních a renálních funkcí u pacientů
s dalšími rizikovými faktory. Bylo zaznamenáno, že porucha funkce jater nebo sluchové postižení,
bakteriemie a horečka zvyšují riziko ototoxicity. Snížení objemu tekutin, hypotenze a onemocnění jater
je považováno za další rizikový faktor nefrotoxicity.
- Sledování renálních funkcí před, v průběhu a po ukončení léčby.
- Striktně dávkovat podle clearance kreatininu (nebo sérové koncentrace kreatininu). U pacientů
s poruchou funkce ledvin, musí být dávkování upraveno podle výkonnosti ledvin (viz bod 4.2).
- U pacientů s poruchou renální funkce, kteří dostávají další gentamicin lokálně (inhalací,
intratracheálně, instilací) musí být vzato při úpravě dávkování během systémové terapie do úvahy
rovněž množství lokálně absorbovaného gentamicinu.
- Monitoring sérových koncentrací gentamicinu v průběhu léčby, aby nedošlo k překročení maximálních
hladin 10-12 μg/ml (práh toxicity pro kochleovestibulární systém) při obvyklém podávání denní dávky
vícekrát denně nebo při minimálních hladinách převyšujících 2 μg/ml (viz bod 4.2).
- U pacientů s preexistujícím postižením vnitřního ucha (poruchy sluchu nebo poruchy rovnováhy) nebo
při dlouhotrvající léčbě, je vyžadováno doplňující sledování rovnovážných a sluchových funkcí.
- Vyvarovat se protrahované léčby. Je-li to možné, měla by být délka léčby omezena na 7-10 dnů (viz bod
4.2).
- Vyvarovat se léčby aminoglykosidy bezprostředně po předchozí léčbě aminoglykosidy; je-li to možné
měl by být mezi nimi interval 7-14 dnů.
- Vyvarovat se, je-li to možné, současnému podávání jiných ototoxických a nefrotoxických látek. Je-li to
nevyhnutelné, je obzvláště vyžadován pečlivý monitoring renálních funkcí (viz bod 4.5).
- Zajistit patřičnou hydrataci a produkci moče.

Pomocné látky
Pouze Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje 283 mg sodíku v jedné lahvičce infuzního roztoku, což odpovídá 14,2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Pouze Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok:
Tento léčivý přípravek obsahuje 283 mg/425 mg sodíku v jedné lahvičce s 80 ml/120 ml infuzního roztoku, což
odpovídá 14,2 %/21,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.