Gemcitabin sun
1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro 1 infuzní vak
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
gemcitabinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 400 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 160 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 170 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 180 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 200 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 220 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro
úpravu pH)
Další údaje viz příbalová informace
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
jednodávkový vak (1 200 mg/120 ml)
jednodávkový vak (1 400 mg/140 ml)
2
jednodávkový vak (1 600 mg/160 ml)
jednodávkový vak (1 700 mg/170 ml)
jednodávkový vak (1 800 mg/180 ml)
jednodávkový vak (2 000 mg/200 ml)
jednodávkový vak (2 200 mg/220 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxické
V místě zářezu přebal roztrhněte. Nepoužívejte, pokud je přebal již otevřený nebo poškozený
Před podáním zkontrolujte těsnost silným stisknutím vaku
Pokud zjistíte netěsnost, vyřaďte vak s roztokem, protože jeho sterilita může být narušena
Roztok nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy, nebo jsou v něm viditelné částice
Gemcitabin SUN nesmí být před použitím naředěn
Infuzi celé dávky podejte během 30 minut
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem
3
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/587/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
4
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Štítek na vnějším obalu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
gemcitabinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 400 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 160 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 170 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 180 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 200 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 220 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro
úpravu pH)
Další údaje viz příbalová informace
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
ks jednodávkových vaků (1 200 mg/120 ml)
10 ks jednodávkových vaků (1 200 mg/120 ml)
5
ks jednodávkových vaků (1 400 mg/140 ml)
10 ks jednodávkových vaků (1 400 mg/140 ml)
ks jednodávkových vaků (1 600 mg/160 ml)
10 ks jednodávkových vaků (1 600 mg/160 ml)
ks jednodávkových vaků (1 700 mg/170 ml)
10 ks jednodávkových vaků (1 700 mg/170 ml)
ks jednodávkových vaků (1 800 mg/180 ml)
10 ks jednodávkových vaků (1 800 mg/180 ml)
ks jednodávkových vaků (2 000 mg/200 ml)
10 ks jednodávkových vaků (2 000 mg/200 ml)
ks jednodávkových vaků (2 200 mg/220 ml)
10 ks jednodávkových vaků (2 200 mg/220 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxické
V místě zářezu přebal roztrhněte. Nepoužívejte, pokud je přebal již otevřený nebo poškozený
Před podáním zkontrolujte těsnost silným stisknutím vaku
Pokud zjistíte netěsnost, vyřaďte vak s roztokem, protože jeho sterilita může být narušena
Roztok nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy, nebo jsou v něm viditelné částice
Gemcitabin SUN nesmí být před použitím naředěn
Infuzi celé dávky podejte během 30 minut
8. POUŽITELNOST
6
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/587/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
7
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
8
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU
Přebal infuzního vaku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
gemcitabinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 400 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 160 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 170 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 180 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 200 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 220 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro
úpravu pH)
Další údaje viz příbalová informace
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
jednodávkový vak (1 200 mg/120 ml)
jednodávkový vak (1 400 mg/140 ml)
jednodávkový vak (1 600 mg/160 ml)
jednodávkový vak (1 700 mg/170 ml)
9
jednodávkový vak (1 800 mg/180 ml)
jednodávkový vak (2 000 mg/200 ml)
jednodávkový vak (2 200 mg/220 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxické
V místě zářezu přebal roztrhněte. Nepoužívejte, pokud je přebal již otevřený nebo poškozený
Před podáním zkontrolujte těsnost silným stisknutím vaku
Pokud zjistíte netěsnost, vyřaďte vak s roztokem, protože jeho sterilita může být narušena
Roztok nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy, nebo jsou v něm viditelné částice
Gemcitabin SUN nesmí být před použitím naředěn
Infuzi celé dávky podejte během 30 minut
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
10
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
44/587/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
11
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Infuzní vak
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
gemcitabinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 400 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 160 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 170 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 180 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 200 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
Jeden 220 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro
úpravu pH)
Další údaje viz příbalová informace
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
jednodávkový vak (1 200 mg/120 ml)
jednodávkový vak (1 400 mg/140 ml)
jednodávkový vak (1 600 mg/160 ml)
12
jednodávkový vak (1 700 mg/170 ml)
jednodávkový vak (1 800 mg/180 ml)
jednodávkový vak (2 000 mg/200 ml)
jednodávkový vak (2 200 mg/220 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxické
Infuzi celé dávky podejte během 30 minut
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
logo SUN
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13
44/587/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
Více o léku Gemcitabin sun
Gemcitabin sun
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 135 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 69 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 839 CZK |
