GEMCITABIN SUN (10MG/ML Solution for infusion) -

Gemcitabin sun -

Generic: gemcitabine
Active substance: Gemcitabin-hydrochlorid
Alternatives: Gemcirena, Gemcitabin ebewe, Gemcitabin teva, Gemcitabine accord, Gemcitabine kabi, Gemcitabine medac, Gemzar
ATC group: L01BC05 - gemcitabine
Active substance content: 10MG/ML
Forms: Solution for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: |1X120ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gemcitabin sun

Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje 549,00 mg sodíku. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 4,575 mg sodíku. Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 400 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje 640,50 mg sodíku. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 4,575 mg sodíku. Jeden 160 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden 160 ml infuzní vak obsahuje 732,00 mg sodíku. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 4,575 mg sodíku. Jeden 170 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden 170 ml infuzní vak obsahuje 777,75 mg sodíku. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 4,575 mg sodíku. Jeden 180 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden 180 ml infuzní vak obsahuje 823,50 mg sodíku. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 4,575 mg sodíku. Jeden 200 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden 200 ml infuzní vak obsahuje 915,00 mg sodíku. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 4,575 mg sodíku. Jeden 220 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum). Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:...more

Gemcitabin sun

Gemcitabin má být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi v používání protinádorové chemoterapie. Infuzní vaky přípravku Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok umožňují podání 120 ml/ 140 ml/ 160 ml/ 170 ml/ 180 ml/ 200 ml/ 220 ml roztoku (jednotlivě ekvivalentní množství 1 200 mg/ 400 mg/ 1 600 mg/ 1 700 mg/ 1 800 mg/ 2 000 mg/ 2 200 mg). Pokud potřebné dávky nelze dosáhnout dostupnou velikostí...more

Gemcitabin sun

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení (viz bod...more

Gemcitabin sun

Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře. Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným...more

Gemcitabin sun

Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2). RadioterapieSoučasná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤ 7 dnů od podání gemcitabinu) - Toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, radiační dávka, plánovaná ozařovací technika, cílová tkáň a cílový objem. Preklinické...more

Gemcitabin sun

Bezpečnost a účinnost přípravku Gemcitabin SUN nebyla u dětí do 18 let stanovena. Z důvodu bezpečnosti a účinnosti se přípravek Gemcitabin SUN nemá používat u dětí do 18 let. Způsob podáníGemcitabin SUN infuzní roztok je určen pouze k intravenóznímu podání. Roztok lze podávat přímo pacientovi bez další přípravy. Gemcitabin SUN infuzní roztok je při 30minutového podání kompatibilní s...more

Gemcitabin sun

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu nemá být tento přípravek v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. Ženy mají být poučeny o nutnosti vyvarovat se otěhotnění...more

Gemcitabin sun

Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze a zvýšená frekvence dávkování zvyšují toxicitu. Hematologická toxicitaGemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anemií. U pacientů, kterým je podáván gemcitabin, má být před každou dávkou prováděna kontrola počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů. Pokud je detekován útlum kostní dřeně...more

Gemcitabin sun

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ukázalo se však, že gemcitabin způsobuje lehkou až středně těžkou somnolenci, obzvláště v kombinaci s konzumací alkoholu. Pacienti mají být varováni před řízením motorových vozidel nebo obsluhováním strojů do doby, než se prokáže, že u nich přípravek nezpůsobuje somnolenci....more

Gemcitabin sun

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Gemcitabine SUN zahrnují: U přibližně 60 % pacientů byla hlášena nauzea se zvracením nebo bez zvracení, zvýšené hodnoty jaterních transamináz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy, u přibližně 50 % pacientů proteinurie a hematurie, u 10-40 % pacientů byla hlášena dyspnoe (nejvyšší výskyt u pacientů...more

Gemcitabin sun

Není známo žádné antidotum při předávkování gemcitabinem. Dávky až 5 700 mg/m2 byly podávány intravenózní infuzí během 30 minut každé 2 týdny s klinicky akceptovatelnou toxicitou. Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba....more

Gemcitabin sun

Není známo žádné antidotum při předávkování gemcitabinem. Dávky až 5 700 mg/m2 byly podávány intravenózní infuzí během 30 minut každé 2 týdny s klinicky akceptovatelnou toxicitou. Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba....more

Gemcitabin sun

Není známo žádné antidotum při předávkování gemcitabinem. Dávky až 5 700 mg/m2 byly podávány intravenózní infuzí během 30 minut každé 2 týdny s klinicky akceptovatelnou toxicitou. Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba....more

Gemcitabin sun

Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší a psů, trvajících až 6 měsíců, byl hlavním nálezem reverzibilní útlum krvetvorby závisející na dávkovacím schématu a dávce. Gemcitabin je mutagenní v mutačním testu in vitro a v mikronukleárním testu kostní dřeně in vivo. Dlouhodobé studie na zvířatech stanovující kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny. Ve studiích fertility...more

Gemcitabin sun

Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší a psů, trvajících až 6 měsíců, byl hlavním nálezem reverzibilní útlum krvetvorby závisející na dávkovacím schématu a dávce. Gemcitabin je mutagenní v mutačním testu in vitro a v mikronukleárním testu kostní dřeně in vivo. Dlouhodobé studie na zvířatech stanovující kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny. Ve studiích fertility...more

Gemcitabin sun

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 1 infuzní vak 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok gemcitabinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum) Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 400 mg (jako gemcitabini...more

Gemcitabin sun

...more

Gemcitabin sun