Flumazenil pharmaselect

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok

Flumazenilum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje flumazenilum 0,1 mg
ampule s 5 ml roztoku obsahuje flumazenilum 0,5 mg.
ampule s 10ml roztoku obsahuje flumazenilum 1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát dinatrium-edetátu,
kyselina octová 1%,
chlorid sodný,
roztok hydroxidu sodného 1%,
voda na injekci.

Flumazenil obsahuje 3,6 mg sodíku v 1 ml injekčního roztoku.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok
5, 10 ampulí obsahujících 5 ml
5, 10 ampulí obsahujících 10 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Tento léčivý přípravek má být použit ihned po otevření.
Doba použitelnosti po naředění: 24 hodin při 2 až 8 ºC.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

19/171/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:








MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

AMPULE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok

Flumazenilum
I.V.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 mg/ 5 ml
1,0 mg/ 10 ml

6. JINÉ

logo Pharmaselect