Flumazenil pharmaselect

Způsob podání
Flumazenil musí být podáván intravenózně anesteziologem nebo lékařem se zkušenostmi z
anesteziologie.

Flumazenil lze podat neředěný nebo naředěný (návod na ředění přípravku před podáním viz bod
6.6).

Flumazenil je možno podat souběžně s dalšími prostředky při resuscitaci.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Před použitím je nutné přípravek
vizuálně zkontrolovat a použít jej pouze v případě, že je čirý a prakticky bez jakýchkoli částic.

Dávkování
Dospělí :

Anestézie
Doporučovaná úvodní dávka je 0,2 mg aplikované intravenózně po dobu 15 sekund. Druhou dávku,
která má obsahovat 0,1 mg lze podat, pokud se do 60 sekund nedosáhne požadované úrovně
vědomí, a tato dávka může být v případě potřeby v minutových intervalech opakována až do
celkové maximální dávky 1 mg. Obvykle je podáno 0,3 - 0,6 mg, nicméně dávka se může velmi lišit
v závislosti na charakteristice pacienta a podaných benzodiazepinech.

Intenzívní péče
Doporučovaná úvodní dávka je 0,2 mg aplikované intravenózně po dobu 15 sekund. Druhou dávku,
která má obsahovat 0,1 mg lze podat, pokud se do 60 sekund nedosáhne požadované úrovně
vědomí, a tato dávka může být v případě potřeby v minutových intervalech opakována až do
celkové dávky 2 mg nebo dokud pacienta nenabude vědomí.

Pokud se znovu objevuje ospalost, je možno podat druhou intravenózní injekci (bolus). Zároveň je
možno podat intravenózní infuzi v dávce 0,1 - 0,4 mg/hod.
Rychlost infuze má být upravována individuálně podle požadované úrovně bdělosti. Dodatečná
infuze může být podána k maximální dávce 2 mg injekcí.

Jestliže ani po opakovaném podávání dávek přípravku není dosaženo výrazného účinku na úroveň
vědomí či dechové funkce, je nutno uvažovat o intoxikaci vyvolané jinými přípravky než
benzodiazepiny.
Infuze má být každých 6 hodin přerušena, aby se ověřilo, zda znovu nastupuje sedace.
3/11
Aby se předešlo symptomům z náhlého vysazení přípravku u pacientů léčených dlouhodobě
vysokými dávkami benzodiazepinů na jednotkách intenzivní péče, musí být dávkování flumazenilu
individuálně titrováno a injekci je nutno podávat pomalu (viz bod 4.4).

Starší lidé:
Údaje o použití flumazenilu u starších pacientů nejsou k dispozici, je však třeba mít na paměti, že
tato populace je obecně citlivější vůči účinkům léčivých přípravků a má být léčena s patřičnou
opatrností.

Pediatrická populace

Děti (od 1 roku):
Pro zrušení účinků sedace vyvolané podáním benzodiazepinů dětem starším než jeden rok je
doporučovaná úvodní dávka 0,01 mg/kg (maximálně 0,2 mg) podávaná intravenózně po dobu vteřin. Jestliže není požadovaného stupně vědomí dosaženo po následujících 45 vteřinách, může být
podána další dávka 0,01 mg/kg (maximálně 0,2 mg), která je a v případě nutnosti opakovaná
v 60vteřinových intervalech (maximálně však čtyřikrát) až do dosažení maximální celkové dávky
0,05 mg/kg nebo 1 mg, podle toho, která dávka je nižší. Dávkování má být upraveno individuálně v
závislosti na pacientově odpovědi. Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti
opakovaného podávání flumazenilu u dětí v případě opakované sedace.

Děti do 1 roku:
Údaje o použití flumazenilu u dětí do 1 roku jsou nedostatečné. Flumazenil má být tudíž dětem do roku podáván pouze v případě, že potenciální přínos pro pacienta převáží možné riziko.

Pacienti s poruchou funkce ledvin či jater:
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Flumazenil je primárně metabolizován v játrech.
U pacientů s poškozením jaterní funkce může být eliminace flumazenilu zpomalena (viz bod 5.2),
proto se doporučuje pečlivá titrace dávkování.