Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje flucloxacillinum 1 g (jako flucloxacillinum natricum
monohydricum).
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje flucloxacillinum 2 g (jako flucloxacillinum natricum
monohydricum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g
Jedna 1g injekční lahvička obsahuje cca 2,2 mmol sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 51 mg sodíku v 1 injekční lahvičce, což odpovídá 2,55 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g
Jedna 2g injekční lahvička obsahuje cca 4,4 mmol sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 102 mg sodíku v 1 injekční lahvičce, což odpovídá 5,1 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok
Jemný bílý nebo téměř bílý, hygroskopický, krystalický sterilní prášek pro injekční/infuzní roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Flucloxacillin Fresenius Kabi je indikován k léčbě následujících infekcí způsobených stafylokoky
produkujícími beta-laktamázu a grampozitivními organismy jako jsou streptokoky (viz body 4.2 a 5.1):
• infekce kůže a měkkých tkání, jako abscesy, flegmóna, infikované popáleniny, impetigo
• infekce horních cest dýchacích, jako faryngitida, tonzilitida, sinusitida
• infekce dolních dýchacích cest, jako pneumonie, bronchopneumonie, plicní absces
• infekce kostí a kloubů, jako osteomyelitida a artritida
• endokarditida
• profylaxe v kardiovaskulární chirurgii (chlopňové protézy, arteriální protézy) a v ortopedické
chirurgii (artroplastika, osteosyntéza a artrotomie)

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporuční pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování závisí na věku, tělesné hmotnosti a stavu funkce ledvin pacienta a také na závažnosti a povaze
infekce.


Dospělí a dospívající starší 12 let
Celková denní dávka je 1-4 g, rozdělená do tří až čtyř dílčích dávek, podané jako i.v. nebo i.m.

V případě závažných infekcí: Až 8 g podávaných ve 4 dílčích dávkách (infuze trvající více než 20-minut). Jednotlivá bolusová injekce nebo infuze nemají přesáhnout 2 g.

Celková denní dávka nemá překročit 12 g.

Při chirurgické profylaxi: 2 g i.v. (bolus nebo infuze) po zavedení anestezie, opakování každých 6 hodin po
dobu 24 hodin v případě cévních a ortopedických chirurgických výkonů a po dobu 48 hodin v případě
srdeční nebo koronární operace.

Staphylococcus aureus citlivý na meticilin. Endokarditida: 2 g flukloxacilinu každých 6 hodin, u pacientů
s tělesnou hmotností > 85 kg se zvyšuje na 2 g každé 4 hodiny.

Pediatrická populace

Děti do 12 let
U lehkých až středně závažných infekcí: 25-50 mg/kg/24 hodin podávaných ve 3-4 stejných dávkách i.m.
nebo i.v.

V případě závažných infekcí: Až 100 mg/kg/24 hodin podávaných ve 3-4 dílčích dávkách. Jednotlivá
bolusová injekce nebo infuze nemá překročit 33 mg/kg.

Staphylococcus aureus citlivý na meticilin. Endokarditida: 200 mg/kg/24 hodin flukloxacilinu podávaných
ve 3-4 dílčích dávkách. ř.

Předčasně narozené děti, novorozenci, kojenci a batolata
Kvůli možnému vyvolání kernikteru má být flukloxacilin podán u nedonošených dětí a novorozenců pouze
po pečlivém posouzení přínosu a rizika (viz bod 4.4).

Předčasně narozené děti a novorozenci i kojenci a batolata jsou obvykle léčeni dávkou 25-50 mg/kg/hodin podávaných ve 3-4 stejných dávkách. Denní dávku lze zvýšit maximálně na 100 mg/kg/24 hodin.

Abnormální funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je vylučování flukloxacilinu zpomaleno. Nicméně v případě těžké
poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) je třeba zvážit snížení dávky nebo prodloužení
intervalu mezi dávkami. Maximální doporučená dávka u dospělých je 1 g každých 8-12 hodin (u anurických
pacientů je maximální dávka 1 g každých 12 hodin).

Flukloxacilin není významně ovlivněn dialýzou, a proto není nutné podávat žádné další dávky ani během
dialýzy nebo na konci dialýzy.

Porucha funkce jater
U pacientů se sníženou funkcí jater není nutné snižovat dávku.

Způsob podání
Parenterální léčba je indikována, pokud je perorální cesta považována za neproveditelnou nebo nevhodnou,
jako je tomu v případě závažného průjmu nebo zvracení, zejména u akutní léčby závažné infekce.

Cesty podání přípravku: intravenózní, intramuskulární.

Intravenózní injekce/infuze má být prováděna pomalu.

Pokyny k přípravě roztoku viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace


- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Flukloxacilin nesmí být podáván pacientům s anamnézou hypeersenzitivity na beta-laktamová
antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny).
- Flukloxacilin je kontraindikován u pacientů s anamnézou ikteru/jaterní dysfunkce, které vznikly v
sovislosti s flukloxacilinem.
- Flukloxacilin není určenpro oční nebo subkonjunktivální podání.
- Flukloxacilin není určen pro intratekální injekci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby flukloxacilinem je třeba pečlivě zjistit předchozí hypersenzitivitu na beta-laktamy.
Byly dokumentovány případy zkřížené hypersenzitivity mezi peniciliny a cefalosporiny.

U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní
reakce (anafylaxe). Přestože je anafylaxe častější po parenterální léčbě, vyskytla se u pacientů léčených
perorálně. Tyto reakce se pravděpodobněji vyskytnou u jedinců s anamnézou hypersenzitivity na beta-
laktamy. Dojde-li k alergické reakci, je třeba podávání flukloxacilinu přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Závažžné anafylaktoidní reakce mohou vyžadovat okamžitou aktuální léčbu epinefrinem Kyslík, i.v.
steroidy, zajištění dýchacích cest včetně inbace může být také vyžadováno.

Výskyt horečnatého generalizovaného erytému spojeného s výsevem pustul na začátku léčby může být
příznakem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). V případě diagnózy
AGEP musí být flukloxacilin vysazen a jakékoli následné podávání flukloxacilinu je kontraindikováno.
Flukloxacilin má být používán s opatrností u pacientů se známkou jaterní dysfunkce, pacientů ve věku >let a pacientů se závažným základním onemocněním. U těchto pacientů mohou být jaterní příhody závažné
a za extrémně vzácných okolností byla hlášena úmrtí (viz bod 4.8).

Roztoky flukloxacilinu rekonstituované v lokálních anestetikách (lidokainu) nemají být podávány
intravenózně (viz bod 6.6).

Dávka má být upravena při poruše funce ledvin (viz bod 4.2).

Zvláštní opatrnost je nezbytná u novorozenců z důvodu rizika hyperbilirubinemie. Studie prokázaly, že při
vysokých dávkách po parenterálním podání může flukloxacilin vytěsnit bilirubin z vazebných míst na
plazmatických bílkovinách, a může proto predisponovat ke kernikteru u ikteru. U novorozence je navíc
nezbytná zvláštní opatrnost vzhledem k možnosti vysokých sérových hladin flukloxacilinu v důsledku
snížené rychlosti vylučování ledvinami.

Během dlouhodobé léčby (např. osteomyelitidy, endokarditidy) se doporučuje pravidelné sledování
krevního obrazu, jaterních a renálních funkcí.

Při podávání antibiotik může dojít k pseudomembranózní kolitidě. V případě vzniku pseudomembranózní
kolitidy je třeba léčbu flukloxacilinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu, jako je perorální podání
vankomycinu.

Dlouhodobé používání může příležitostně vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů.

Při současném podávání flukloxacilinu s paracetamolem je nutná opatrnost kvůli zvýšenému riziku vysoké
metabolické acidózy s aniontovou mezerou (HAGMA). U pacientů je vysoké riziko HAGMA, zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepse nebo malnutricí, zejména pokud jsou užívány maximální
denní dávky paracetamolu.

Po současném podávání flukloxacilinu a paracetamolu se doporučuje pečlivé sledování, aby se zjistil výskyt
acidobazických poruch, zejména HAGMA, včetně 5-oxoprolinu v moči.

Pokud se v léčbě flukloxacilinem pokračuje i po ukončení léčby paracetamolem, je vhodné zajistit, aby
neexistovaly žádné signály HAGMA, protože existuje možnost, že flukloxacilin udrží klinický obraz
HAGMA (viz bod 4.5).


Zvláštní opatrnost se doporučuje, pokud jde o poruchu funkce jater vyvolané léky u pacientů s haplotypem
HLA-B*5701; v současnosti zvyšuje frekvence těchto poruch u pacientů infikovaných HIV, kteří mohou
být také vystaveni zvýšenému riziku expozice flukloxacilinu (viz bod 5.1).

Při používání flukloxacilinu, zejména při vyšších dávkách, může dojít k hypokalemii (potenciálně život
ohrožující). Hypokalemie způsobená flukloxacilinem může být rezistentní k suplementaci draslíku. Během
léčby vyššími dávkami flukloxacilinu se doporučuje pravidelné vyšetřování hladiny draslíku. Tomuto
riziku je rovněž nutné věnovat pozornost při kombinování flukloxacilinu s diuretiky indukujícími
hypokalemii nebo když jsou přítomny jiné rizikové faktory pro rozvoj hypokalemie (např. malnutrice,
dysfunkce renálních tubulů).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Probenecid, fenylbutazon, oxyfenbutazon, kyselina acetylsalicylová, indometacin a sulfinpyrazon snižují
renální tubulární sekreci flukloxacilinu. Současné podávání probenecidu zpomaluje renální vylučování
flukloxacilinu.

Bakteriostatické léky (chloramfenikol, erthromyciny a tetracykliny) mohou interferovat s baktericidním
účinkem flukloxacilinu.

Při současném podávání methotrexátu s flukloxacilinem může dojít ke sníženému vylučování
flukloxacilinu (zvýšené riziko toxicity).

Pokud je flukloxacilin podáván současně s paracetamolem, je nutno dbát opatrnosti, protože současný
příjem je spojován s vysokou metabolickou acidózou s aniontovou mezerou, a to zejména u pacientů s
rizikovými faktory (viz bod 4.4).

Flukloxacilin může ovlivnit výsledek Guthrie-testu (falešně pozitivní). Před podáním flukloxacilinu je
nutné odebrat vzorky krve.

Peniciliny mohou produkovat falešně pozitivní výsledky s přímým antiglobulinovým (Coombsovým)
testem, falešně vysoké výsledky glukózy v moči s testem síranu měďnatého a falešně vysoké nálezy
proteinů v moči, ale enzymatické testy glukózy (např. Clinistix) a testy s bromfenolovou modří (např.
Multistix nebo Albustix) nejsou ovlivněny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O použití flukloxacilinu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené informace. Studie na zvířatech
neprokázaly žádné teratogenní účinky. Flukloxacilin má být používán během těhotenství, pouze pokud
možný přínos léčby převažují nad možnými riziky.

Kojení
Flukloxacilin lze podávat během období kojení. Stopové množství penicilinu lze nalézt v mateřském
mléce s potenciálním rizikem hypersenzitivní reakce (např. léková vyrážka) u kojeného novorozence
nebo s rizikem akutní změny střevní mikroflóry novorozence vedoucí k průjmu.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u člověka. Dostupné údaje na zvířatech neodhalily žádná
identifikovatelná rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Pro klasifikaci frekvencí nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
velmi časté (> 1/10)

časté (> 1/100 až <1/10)
méně časté (> 1/1 000 až <1/100)
vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Pokud není uvedeno jinak, frekvence nežádoucích účinků byla odvozena z postmarketingových dat za
více než 30 let.

Třída orgánových
systémů
Frekvence
velmi
časté
časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Neutropenie (včetně
agranulocytózy)1,
trombocytopenie1,
eozinofilie,
hemolytická anémie

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktický šok (při
perorálním podání
výjimečně) (viz bod
4.4), angioneurotický
edém.
Poruchy
metabolismu a
výživy
Metabolická acidóza se
zvýšenou aniontovou
mezerouhypokalemie
Poruchy
nervového
systému
U pacientů s
poškozením ledvin se
mohou při podání
vysoké i.v. dávky
objevit neurologické
poruchy se záchvaty
křečí.

Gastrointesti-
nální poruchy
Mírné
gastrointestin
ální poruchy Pseudomemembranózn
í kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida,
cholestatická žloutenka
(viz bod 4.4)5, změna
hodnot jaterních testů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
urtikarie,
purpura erythema multiforme,
Stevensův-Johnsonův
syndrom a toxická
epidermální nekrolýza
Akutní
generalizovan
á
exantematózní
pustulóza (viz
bod 4.4)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
artralgie7, myalgie7
Poruchy ledvin a
močových cest
Intersticiální nefritida8
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka se vznikem až
více než 48 hodin po
zahájení léčby.
Flebitida
Tyto události jsou reverzibilní po ukončení léčby.
Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, je třeba léčbu přerušit.
Incidence těchto nežádoucích účinků byla odvozena z klinických studií zahrnujících celkem přibližně 929 dospělých
a pediatrických pacientů dostávajících flukloxacilin.

Pokud se objeví pseudomembranózní kolitida, má být léčba flukloxacilinem přerušena a má být zahájena
odpovídající léčba, např. je třeba zahájit perorální podávání vankomycinu.
Hepatitida a cholestatická žloutenka mohou být opožděny až o dva měsíce po léčbě. V některých případech byl kurz
protrahovaný a trval několik měsíců. Jaterní příhody mohou být závažné a za velmi vzácných okolností byla hlášena
úmrtí. Většina hlášení o úmrtí byla zaznamenána u pacientů ve věku >50 let a u pacientů se závažným základním
onemocněním. Existují důkazy, že riziko poškození jater indukovaného flukloxacilinem se zvyšuje u pacientů
nesoucích alelu HLA-B*5701. Navzdory této silné asociaci se pouze u 1 z 500–1 000 nositelů vyvine poškození jater.
Pozitivní prediktivní hodnota testování alely HLA-B*5701 na poškození jater je proto velmi nízká (0,12%) a rutinní
screening této alely se nedoporučuje.
Reverzibilní po ukončení léčby.
Někdy se vyvíjí za více než 48 hodin po zahájení léčby.
Po ukončení léčby je reverzibilní.
Zkušenosti po uvedení na trh: velmi vzácné případy vysoké metabolické acidózy s aniontovou mezerou, pokud je
flukloxacilin podáván současně s paracetamolem, obvykle za přítomnosti rizikových faktorů (viz bod 4.4).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Mohou se vyskytnout gastrointestinální obtíže, jako je nauzea, zvracení a průjem, které mohou vést k
poruchám tělních tekutin a elektrolytů, v těchto případech je třeba zahájit symptomatickou léčbu.

V případě neurologických poruch s křečemi je nezbytná symptomatická léčba (rehydratace a diazepam).

Flukloxacilin není hemodialýzou odstraňován z krevního oběhu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: peniciliny rezistentní na působení beta-laktamáz, ATC kód: J01CF05.

Flukloxacilin je polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum; isoxazolylpenicilin) s úzkým
spektrem aktivity primárně proti grampozitivním organismům, včetně kmenů produkujících laktamázu.

Mechanismus účinku
Flukloxacilin inhibuje jeden nebo více enzymů (často označovaných jako proteiny vázající penicilin, PBP)
v biosyntetické dráze bakteriálního peptidoglykanu, který je nedílnou strukturální složkou bakteriální
buněčné stěny. Inhibice syntézy peptidoglykanů vede k oslabení buněčné stěny, po kterém obvykle
následuje buněčná lýza a smrt.

Vztah FK/FD
Doba nad minimální inhibiční koncentrací (T > MIC) je považována za hlavní determinant účinnosti
flukloxacilinu.

Mechanismus rezistence
Rezistence na isoxazolylpeniciliny (tzv. rezistence na meticilin) je způsobena bakteriemi produkujícími
změněný protein vázající penicilin. Ve skupině beta-laktamů se může objevit zkřížená rezistence s jinými
peniciliny a cefalosporiny. Stafylokoky rezistentní na meticilin mají obecně nízkou citlivost na všechna
beta-laktamová antibiotika.


Antimikrobiální aktivita
Flukloxacilin je účinný proti beta-laktamům pozitivním i negativním kmenům Staphylococcus aureus a
dalším aerobním grampozitivním kokům, s výjimkou Enterococcus faecalis. Gramnegativní bacily nebo
anaeroby jsou středně až plně rezistentní. Enterobakterie jsou plně rezistentní na flukloxacilin stejně jako
stafylokoky rezistentní na meticilin.

Hraniční hodnoty
Hraniční hodnoty dle EUCAST, verze 10.0 platné od 1. 1. 2020 jsou následující:
Mikroorgamismy MIC (mg/l)
Staphylococcus spp. Poznámka1)
Streptococcus spp.(skupina A, C a G) Poznámka2)
1) Většina stafylokoků je producentem penicilinázy a některé jsou rezistentní na meticilin. Oba mechanismy je
činí rezistentními k benzylpenicilinu, fenoxymethylpenicilinu, ampicilinu, amoxicilinu, piperacilinu a
tikarcilinu. Stafylokoky, které jsou citlivé na benzylpenicilin a cefoxitin, lze označit jako citlivé na všechny
peniciliny. Stafylokoky, které testují rezistenci na benzylpenicilin, ale jsou citlivé na cefoxitin, jsou citlivé na
kombinace inhibitorů beta-laktamázy, isoxazolylpeniciliny (oxacilin, kloxacilin, dikloxacilin a flukloxacilin) a
nafcilin. U perorálně podávaných přípravků je třeba věnovat pozornost dosažení dostatečné expozice v místě
infekce. Stafylokoky, kterým v testu vyjde rezistence na cefoxitin, jsou rezistentní na všechny peniciliny.
2) Citlivost streptokoků skupin A, B, C a G na peniciliny se odvozuje od citlivosti na benzylpenicilin, s
výjimkou fenoxymethylpenicilinu a isoxazolylpenicilinů pro streptokoky skupiny B.

Riziko poškození jater
Existují důkazy, že riziko poškození jater indukovaného flukloxacilinem se zvyšuje u subjektů nesoucích
alelu HLA-B*5701. Navzdory této silné asociaci se pouze u 1 z 500–1 000 nositelů vyvine poškození jater.
Pozitivní prediktivní hodnota testování alely HLA-B*5701 na poškození jater je proto velmi nízká (0,12%)
a rutinní screening této alely se nedoporučuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Maximální plazmatické koncentrace 16 μg/ml je dosaženo po 30 minutách při intramuskulárním podání
500 mg flukloxacilinu.
Po 20minutové infuzi 2 g flukloxacilinu je dosaženo plazmatické koncentrace 244 μg/ml ± 34,7 μg/ml minut po zahájení infuze. Maximální plazmatické koncentrace závisí na délce a rychlosti infuze.

Distribuce
Vazba na bílkoviny: poměr vazby na sérový protein je 95 %. Flukloxacilin dobře difunduje do většiny tkání.

Překročení meningeální bariéry: flukloxacilin proniká do mozkomíšního moku jen v malém množství, to
platí v případě, že meningy nejsou postiženy zánětem.

Přechod do mateřského mléka: flukloxacilin se vylučuje v malém množství do mateřského mléka.

Biotransformace
U normálních pacientů je přibližně 10 % podaného flukloxacilinu metabolizováno na kyselinu
penicilinovou. Eliminační poločas flukloxacilinu je řádově 53 minut.

Eliminace
K vylučování dochází převážně ledvinami. Po perorálním podání se do 8 hodin 65 % účinné látky vyloučí
močí. Malá část podané dávky se vylučuje žlučí. Vylučování flukloxacilinu je pomalejší v případě selhání
ledvin.

Pediatrická populace
Clearance flukloxacilinu je u novorozenců podstatně pomalejší ve srovnání s dospělými a u novorozenců
byl hlášen průměrný eliminační poločas přibližně 4,5 hodiny. Zvláštní pozornost je třeba věnovat podávání
flukloxacilinu u novorozenců (viz bod 4.4).
Mladší kojenci (<6 měsíců) dosahují při podávání stejné dávky vyšších plazmatických koncentrací
flukloxacilinu než starší děti.


Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se eliminační poločas flukloxacilinu zvyšuje na hodnoty mezi
135-173 min. Je-li porucha funkce ledvin těžká s clearance kreatininu <10 ml/min, je nutné upravit
dávkování (viz bod 4.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
Předpokládá se, že onemocnění jater pravděpodobně neovlivní farmakokinetiku flukloxacilinu, protože
antibiotikum je vylučováno primárně ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné předklinické údaje relevantní pro předepisujícího lékaře, které by byly dodatečné
k informacím již obsaženým v jiných bodech souhrnu údajů o přípravku.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Flucloxacillinum nemá být mísen s krevními produkty nebo jinými tekutinami obsahujícími bílkoviny
(např. proteinovými hydrolyzáty) nebo s intravenózními lipidovými emulzemi.

Pokud je flukloxacilin předepisován současně s aminoglykosidem, nemají být tato dvě antibiotika mísena
ve stejné injekční stříkačce, infuzní lahvi/infuzním vaku nebo infuzním setu; mohou se vyskytnout
sraženiny.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v původním obalu před otevřením:
roky

Doba použitelnosti po prvním otevření:
Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření.

Doba použitelnosti po rekonstituci:
Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po rekonstituci.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného nebo dále naředěného
přípravku byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 20 °C –25 °C a po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C –°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud metoda
otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, jsou doba
a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nemají být delší než doba uvedená výše
pro chemickou a fyzikální stabilitu při použití.
Rekonstituce roztoku Flucloxacillin Fresenius Kabi viz bod 6.6.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok zlikvidujte.


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání otevřeného/rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g
20ml injekční lahvička ze skla třídy II uzavřená halobutylovými zátkami a modrými
hliníkovými/plastovými odtrhovacími víčky.

Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g:
50ml injekční lahvička ze skla třídy II uzavřená halobutylovými zátkami a červenými
hliníkovými/plastovými odtrhovacími víčky.

Velikost balení:
Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g: 20ml injekční lahvičky v balení po 10 nebo 50.
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g: 50ml injekční lahvičky v balení po 10 nebo 50.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Použijte ihned po otevření a používejte pouze nepoškozené obaly. Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte, pokud je injekční lahvička poškozená nebo rozbitá.
Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g a
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g lze přidat k následujícím infuzním tekutinám pro rekonstituci:
- voda pro injekci
- roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
- roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%)
- roztok lidokain-hydrochloridu o koncentraci 5 mg/ml (0,5%)
- roztok lidokain-hydrochloridu o koncentraci 10 mg/ml (1,0%)

Instrukce pro rekonstituci


Cesta podání Síla (mg) Infuzní tekutiny /rozpouštědla
Přidávaný
objem
(ml)
Přibližný dostupný
objem na lahvičku (ml)
Přibližný
dostupný objem
na lahvičku
(mg/ml)
intramuskulárn
í
Voda pro injekci
3,6 280 0,9% roztok
chloridu sodného
0,5% roztok
lidokain-
hydrochloridu 3 3,7 1% roztok lidokain-
hydrochloridu
Voda pro injekci 4 5,2 0,9% roztok
chloridu sodného 5,3 0,5% roztok
lidokain-
hydrochloridu
5,1% roztok lidokain-
hydrochloridu 5,2 intravenózní

Voda pro injekci 20 21 0,9% roztok
chloridu sodného 20 20,5 5% roztok glukózy
Voda pro injekci
40 41 50 0,9% roztok chloridu sodného
5% roztok glukózy

Rekonstituovaný roztok lze naředit:
- vodou pro injekci
- roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
- roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%)
- roztokem lidokain-hydrochloridu o koncentraci 5 mg/ml (0,5%)

Kompatibilita flukloxacilinu s jinými přípravky na ředění, než kteráé jsou popsánay výše nebo v bodě 6.2,
není známa.

Rekonstituovaný roztok má být vizuálně zkontrolován a nemá být používán v přítomnosti opalescence,
viditelných částic nebo sraženin.

Pokud po rekonstituci uvidíte sraženiny, před použitím dobře protřepejte.

Jakýkoli zbytkový roztok tohoto antibiotika, jakož i všechny materiály, které byly použity pro podání, mají
být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o.
Na Strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha Česká republika



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g: 15/163/19-C
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g: 15/164/19-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 7.