FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI - Leaflet

Generic: flucloxacillin
Active substance:
ATC group: J01CF05 - flucloxacillin
Active substance content: 1G, 2G
Packaging: Vial




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

flucloxacillinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
laktamová antibiotika rezistentní na penicilin. Léčivou látkou je flukloxacilin. Flukloxacilin působí
tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci. Účinkuje pouze na specifické kmeny bakterií.

Flucloxacillin Fresenius Kabi je indikován k léčbě infekcí jako:
• kožní infekce a infekce měkkých tkání, jako abscesy, flegmóna (zánět podkožní tkáně),
infikované popáleniny, impetigo (zánět kůže s tvrobou hnisavých puchýřů)
• infekce horních cest dýchacích, jako bolest v krku (faryngitida, tonzilitida), zánět vedlejších
nosních dutin (sinusitida)
• infekce dolních dýchacích cest, jako zápal plic (pneumonie, bronchopneumonie), plicní absces
(dutina vyplněná hnisem)
• infekce kostí a kloubů, jako infekce kostí a kostní dřeně (osteomyelitida), zánět kloubů (artritida)
• zánět výstelky srdce a chlopní (endokarditida)

Flucloxacillin Fresenius Kabi se také používá k prevenci infekcí, ke kterým dochází při operacích
srdce a plic (chlopňové protézy, arteriální protézy) a při operacích kostí, kloubů a svalů (ortopedické
chirurgické výkony) vzhledem k výraznému patogennímu potenciálu stafylokoků během těchto
chirurgických výkonů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi
podán

Nepoužívejte přípravek Flucloxacilin Fresenius Kabi


• jestliže jste alergický(á) na flukloxacilin nebo na jiná beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny,
cefalosporiny), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry po léčbě flukloxacilinem
• k očnímu podání nebo k podání pod oční spojivky
• • do míchy obsahující míchu

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi používat
• jestliže máte potíže s ledvinami
• jestliže máte potíže s játry
• jestliže užíváte nebo budete užívat paracetamol
• jestliže jste někdy měl(a) kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku při užívání antibiotik
• jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku
• jestliže je kůže novorozence nažloutlá (žloutenka)
• jestliže máte bolesti břicha a průjem, který může obsahovat krev a hlen
• jestliže je vám 50 let nebo více
• jestliže máte závažné zdravotní potíže

Existuje riziko abnormalit krve a tekutin (vysoká metabolická acidóza s aniontovou mezerou), ke
kterým dochází při zvýšení kyselosti v plazmě, pokud se flukloxacilin používá společně s
paracetamolem, zejména u určitých rizikových skupin pacientů, např. u pacientů se závažným
poškozením ledvin, sepsí nebo podvýživou, zvláště pokud se užívají maximální denní dávky
paracetamolu. Metabolická acidóza s velkým poklesem aniontů je závažné onemocnění, které musí být
akutně léčeno.

Používání flukloxacilinu, zejména ve vysokých dávkách, může snížit hladinu draslíku v krvi
(hypokalemie). Váš lékař Vám může během léčby vyššími dávkami flukloxacilinu pravidelně
vyšetřovat hladinu draslíku.

Jiné léčivé přípravky a Flucloxacin Fresenius Kabi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu, zejména:
• methotrexát (lék používaný k léčbě některých autoimunitních onemocnění) může snížit
vylučování flukloxacilinu (zvýšené riziko toxicity).
• probenecid a sulfinpyrazon (léky používané k léčbě dny), fenylbutazon, oxyfenbutazon a
indometacin (protizánětlivé léky) a kyselina acetylsalicylová (lék proti bolesti), protože mohou
ovlivnit vylučování flukloxacilinu z organismu
Další antibiotika, jako chloramfenikol, erthromycin a tetracykliny (používané k léčbě některých
infekcí), protože mohou ovlivnit účinek přípravku Flucloxacilin Fresenius Kabi.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Flukloxacilin mohou používat těhotné ženy, pouze pokud to lékař považuje za nezbytné. Flukloxacilin
přechází do mateřského mléka, proto se před použitím přípravku Flucloxacillin Fresenius Kabi
poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Flukloxacilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Flucloxacillin Fresenius Kabi obsahuje sodík
Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g


Tento léčivý přípravek obsahuje 51 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce (20 ml). To odpovídá 2,55 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou
pro dospělého.

Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g
Tento léčivý přípravek obsahuje 102 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce (50 ml). To odpovídá 5,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.


3. Jak se přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi používá

Váš lékař rozhodne o dávce léku a délce léčby. To bude záviset na závažnosti a typu infekce, kterou
máte.
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podají tento přípravek injekcí do svalu (nitrosvalově) nebo injekcí
do žíly (nitrožilně). Flucloxacillin Fresenius Kabi se nesmí podávat do oka.

Nitrosvalová nebo nitrožilní injekce
Dospělí a dospívající ve věku nad 12 let:
000 mg - 4 000 mg/den podávaných ve 3-4 dílčích dávkách.
U závažných infekcí: lze podat až 8000 mg denně podávaných ve 4 infuzích (během 20 - 30 minut).
Žádná jednotlivá dávka, injekcí nebo infuzí, nemá překročit 2 000 mg.
Maximální denní dávka: 12 000 mg.
Infekce srdce (endokarditida): 2 000 mg flukloxacilinu každých 6 hodin, u pacientů s tělesnou
hmotností > 85 kg se zvyšuje na dávku 2 000 mg každé 4 hodiny.
Aby se zabránilo infekcím po operaci, je obvyklá dávka 2 000 mg před operací, když vám bude
podána anestezie. Poté následuje dávka 2 000 mg každých 6 hodin po dobu 24 hodin v případě
cévních nebo ortopedických chirurgických výkonů a po dobu 48 hodin v případě operace srdce nebo
věnčitých cév.

Pacienti se závažnými problémy s ledvinami
Pokud máte potíže s ledvinami, může vám být dávka snížena na dvakrát nebo třikrát denně v závislosti
na funkci ledvin.

Děti do 12 let:
U lehkých až středně závažných infekcí: 25-50 mg na kg tělesné hmotnosti za 24 hodin. Tato dávka
bude podána ve 3-4 dílčích dávkách každý den.
U závažných infekcí: až 100 mg na kg tělesné hmotnosti za 24 hodin. Tato dávka bude podána ve 3-dílčích dávkách každý den Pro infekce do srdce (endokarditida): 200 mg/kg/24 hodin flukloxacilinu ve
třech až čtyřech dílčích dávkách.
Žádná jednotlivá dávka, injekcí nebo infuzí, nemá překročit 33 mg na kg tělesné hmotnosti.

Předčasně narozené děti, novorozenci, kojenci a batolata
Flukloxacilin má být podáván předčasně narozeným dětem a novorozencům pouze po přísném
posouzení poměru rizika a prospěchu z důvodu možného vzniku kernikteru (vzácné poškození
mozku).
Novorozenci a předčasně narozené děti a kojenci obvykle dostávají 40 mg až 50 mg/kg/24 hodin
rozdělených do tří až čtyřech stejných dávek. Zvýšení denní dávky je na maximálně 100 mg/kg/hodin.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Flucloxacilin Fresenius Kabi, než mělo

Jelikož vám tento léčivý přípravek obvykle bude podávat zdravotní sestra nebo lékař, je
nepravděpodobné, že vám bude podána příliš velká dávka, ale pokud si myslíte, že vám bylo podána
příliš velká dávka přípravku Flucloxacillin Fresenius Kabi sdělte to okamžitě svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Příznaky mohou být pocit na zvracení, zvracení a průjem.



Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Flucloxacilin Fresenius Kabi
Vzhledem k tomu, že vám tento léčivý přípravek bude obvykle podávat zdravotní sestra nebo lékař, je
nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku, ale pokud máte jakékoli obavy, konzultujte to se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, musí přerušeno
podávání přípravku Flucloxacillin Fresenius Kabi a okamžitě kontaktujte lékaře:
• Závažný déletrvající průjem s příměsí krve nebo hlenu, doprovázený bolestmi břicha a horečkou.
Může se jednat o tzv. „pseudomembranózní kolitidu“ (zánět tlustého střeva).
• Náhlé sípání, otoky rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo potíže s polykáním
(závažná alergická reakce).
• Zčervenání kůže s puchýři nebo olupováním. Může také dojít k závažnému výskytu puchýřů a
krvácení z rtů, očí, úst, nosu a genitálií. Může se jednat o „Stevensův-Johnsonův syndrom“ nebo o
„toxickou epidermální nekrolýzu“.
Tyto účinky jsou velmi vzácné a postihují až 1 z 10 000 pacientů.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Drobné poruchy trávicího ústrojí.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Kožní vyrážka, svědění kůže.
• Červené nebo nachové skvrny na kůži způsobené krvácením pod kůží

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• Abnormální pokles některých typů bílých krvinek v krvi (neutropenie), který může vést k tomu, že
budete mít větší náchylnost k infekcím.
• Neobvyklé krvácení nebo podlitiny způsobené snížením počtu krevních destiček
(trombocytopenie)
• Abnormální vzestup počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie). Mezi příznaky patří
ztráta tělesné hmotnosti, noční pocení a horečka.
• Abnormální rozpad červených krvinek (hemolytická anémie). Příznaky zahrnují únavu, bledost,
zežloutnutí kůže, slabost, závratě, dušnost a rychlý srdeční tep.
• Křeče (záchvaty) s velmi vysokými dávkami flukloxacilinu u pacientů se selháním ledvin
• Kožní vyrážka, při níž se mohou vyskytnout puchýře a která vypadá jako malé terče s tmavými
skvrnami v centru obklopenými bledšími oblastmi, s tmavým prstencem kolem okraje (erythema
multiforme)
• Zánět jater (hepatitida), žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)
• Změny ve výsledcích funkčních jaterních testů
• Bolesti kloubů a svalů
• Problémy s ledvinami
• Horečka
• Abnormality krve a tekutin (metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), ke kterým
dochází, když dojde ke zvýšení kyselosti plazmy, pokud se flukloxacilin používá společně s
paracetamolem, obvykle v přítomnosti rizikových faktorů (viz bod 2).



Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
• Závažné kožní reakce. červená šupinatá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři (exantematózní
pustulóza). Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
• Zánět krevních cév (flebitida).
• Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie), která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo
abnormální srdeční rytmus.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Použijte ihned po otevření a používejte pouze nepoškozené obaly. Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte, pokud je injekční lahvička poškozená nebo rozbitá.

Neotevřený přípravek: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný roztok:
Po rekonstituci nebo dalším ředění přípravku vodou pro injekci, 0,9% roztokem chloridu sodného, 5%
roztokem glukózy, 0,5% nebo 1% roztokem lidokain-hydrochloridu byla prokázána chemická a
fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci/naředění před použitím po dobu 2 hodin při 20 °C - 25 °C
a 24 hodin při 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou na odpovědnosti uživatele a nemají být delší než
doby uvedené výše pro chemickou a fyzikální stabilitu při použití.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud jsou viditelné známky poškození.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi obsahuje
Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g


Jedna injekční lahvička obsahuje flucloxacillinum 1 g (jako flucloxacillinum natricum
monohydricum).
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g
Jedna injekční lahvička obsahuje flucloxacillinum 2 g (jako flucloxacillinum natricum
monohydricum).

Další pomocné látky: žádné

Jak přípravek Flucloxacillin Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Flucloxacillin Fresenius Kabi je jemný bílý nebo téměř bílý, hygroskopický, krystalický sterilní prášek
pro injekční/infuzní roztok.

Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g: 20ml injekční lahvička ze skla třídy II uzavřená halobutylovými
zátkami a modrými hliníkovými/plastovými odtrhovacímiodtrhovacími víčky.

Balení po 10 a 50 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g: 50 ml injekční lahvička ze skla třídy II uzavřená halobutylovými
zátkami a modrými hliníkovými/plastovými odtrhovacímiodtrhovacími víčky.

Balení po 10 a 50 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o.
Na Strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobce
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial Do Lagedo
Santiago de Besteiros, Viseu 3465 – Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Název členského
státu
Název léčivého přípravku
Rakousko Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Belgie Flucloxacilline Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
Flucloxacilline Fresenius Kabi 2000 mg poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
Česká republika Flucloxacillin Fresenius Kabi
Německo Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/
Infusionslösung
Irsko Flucloxacillin 1000mg powder for solution for injection/infusion
Flucloxacillin 2000mg powder for solution for injection/infusion
Nizozemsko Flucloxacilline Kabi 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie


Název členského
státu
Název léčivého přípravku
Flucloxacilline Kabi 2000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Portugalsko Flucloxacilina Kabi
Slovinsko Flukloksacilin Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Flukloksacilin Kabi 2000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Slovenská
republika
Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g
Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 7. 2021
Následují infromace jsou pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Příprava roztoku

Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g a Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g lze přidat do následujících
infuzních tekutin:
voda pro injekci, roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy o koncentraci
50 mg/ml (5%), roztok lidokain-hydrochloridu o koncentraci 5 mg/ml (0,5%) a roztok lidokain-
hydrochloridu o koncentraci 10 mg/ml (1%).


Pokyny pro rekonstituci

Rekonstituovaný přípravek:



Cesta podání Síla (mg) Infuzní tekutiny /rozpouštědla
Přidávaný
objem
(ml)
Přibližný dostupný
objem na lahvičku
(ml)
Přibližný
dostupný objem
na lahvičku
(mg/ml)
intramuskulární
Voda pro injekci
3,6 280 0,9% roztok
chloridu sodného
0,5% roztok
lidokain-
hydrochloridu 3 3,7 1% roztok lidokain-
hydrochloridu
Voda pro injekci 4 5,2 0,9% roztok
chloridu sodného 5,3 0,5% roztok
lidokain-
hydrochloridu
5,1% roztok lidokain-
hydrochloridu 5,2 intravenózní

Voda pro injekci 20 21 0,9% roztok
chloridu sodného 20 20,5 5% roztok glukózy
Voda pro injekci
40 41 50 0,9% roztok chloridu sodného
5% roztok glukózy

Rekonstituce vodou pro injekci, roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztokem
glukózy o koncentraci 5 mg/ml (5%), roztokem lidokain-hydrochloridu o koncentraci 5 mg/ml (0,5%)
a roztokem lidokain-hydrochloridu o koncentraci 1 mg/ml (1%):
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného nebo dále naředěného
přípravku byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 20 °C –25 °C a po dobu 24 hodin při teplotě
°C –8 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou na odpovědnosti uživatele a nemají být delší než
doby uvedené výše pro chemickou a fyzikální stabilitu při použití.

Po rekonstituci přípravku vodou pro injekci, roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9%), roztokem glukózy o koncentraci 5 mg/ml (5%), roztokem lidokain-hydrochloridu o
koncentraci 5 mg/ml (0,5%) a roztokem lidokain-hydrochloridu o koncentraci 1 mg/ml (1%) , byla
prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po dobu 2 hodin při teplotě 20 °C –
25 °C a po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek
použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v
chladničce), pokud rekonstituce a naředění neproběhly v kontrolované a ověřené aseptické podmínky.

Pokud po rekonstituci uvidíte sraženiny, před použitím dobře protřepejte.

Inkompatibility


Flukloxacilin nemá být mísen s krevními produkty nebo jinými bílkovinnými tekutinami (např.
proteinovými hydrolyzáty) nebo s intravenózními lipidovými emulzemi.

Pokud je flukloxacilin předepisován současně s aminoglykosidem, nemají být tato dvě antibiotika
mísena ve stejné injekční stříkačce, infuzní lahvi/infuzním vaku nebo v infuzním setu; mohou se
vyskytnout sraženiny.

---

Flucloxacillin fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Karbička - 10, 50 x 20ml injekční lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok

flucloxacillinum natricum monohydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje flucloxacillinu 1 g (jako flucloxacillinum nat

- more