Finex

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u samců potkanů
prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci z přídatných
pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním farmakologickým účinkem
finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není jasný.
Stejně jako u ostatních inhibitorů 5alfa-reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním
období pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu
březím opicím rodu Rhesus v dávkách až do 800 ng denně v celém období vývoje embrya a
plodu nevedlo ke vzniku abnormalit u samčích plodů. Tyto dávky jsou 60-120krát vyšší než
nejvyšší odhadovaná expozice ženy finasteridem ze semene muže, který užívá 5 mg
finasteridu. Aby se potvrdila relevance vývoje plodu u modelu Rhesus vzhledem k vývoji
plodu u člověka, byl finasterid podán perorálně v dávkách 2 mg/kg/den (systémová expozice
(AUC) opic byla lehce vyšší (3x) než u mužů, kteří dostávali 5 mg finasteridu, nebo přibližně
1-2 milion krát vyšší než odhadované množství v semenu) březím samicím a tyto dávky měly
za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích plodů. Žádné jiné abnormality
u samčích plodů nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s finasteridem,
nebyly pozorovány u samičích plodů při jakýchkoliv podaných dávkách.