Fanhdi

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 20_RFI\Labelling 100_annot_CZ.doc

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s
rozpouštědlem a příslušenství.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fanhdi 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Factor VIII coagulationis humanus, factor von Willebrand humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

injekční lahvička obsahuje:

Factor VIII coagulationis humanus 1000 IU
Factor VIII coagulationis humanus 1500 IU
von Willebrand factor 1200 IU
von Willebrand factor 1800 IU
(celkový protein ≤ 90 mg)
(celkový protein ≤ 135 mg)

100 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Injekční lahvička:
Arginin, lidský albumin, histidin

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem:
voda na injekci 10 ml
voda na injekci 15 ml


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.

1000 IU FVIII/10 ml
1500 IU FVIII/15 ml

Dodané příslušenství obsahuje:
- adaptér lahvičky
- filtr
- aplikační set
- 2 tampóny s alkoholem



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 20_RFI\Labelling 100_annot_CZ.doc
Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Španělsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/055/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 20_RFI\Labelling 100_annot_CZ.doc

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 20_RFI\Labelling 100_annot_CZ.doc
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fanhdi 100 IU/ml prášek pro injekční roztok
Factor VIII coagulationis humanus, factor von Willebrand humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

FVIII 1000 IU
FVIII 1500 IU
vWF 1200 IU
vWF 1800 IU
(celkový protein ≤ 90 mg)
(celkový protein ≤ 135 mg)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Arginin, lidský albumin, histidin


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok

1000 IU FVIII/10 ml
1500 IU FVIII/15 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 20_RFI\Labelling 100_annot_CZ.doc

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/055/97-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\2020 20_RFI\Labelling 100_annot_CZ.doc
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo

Voda na injekci

Intravenózní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml
15 ml


6. JINÉ