Entyvio

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida
U pacientů léčených vedolizumabem byly také hlášeny reakce v místě injekce související s infuzí příznaky, jako jsou dyspnoe, bronchospasmus, urtikárie, zrudnutí, vyrážka, zvýšený krevní tlak a
zvýšení srdeční frekvence
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následující seznam nežádoucích účinků je založen na údajích získaných z klinických studií a ze
sledování po uvedení přípravku na trh a jsou zobrazeny podle tříd orgánových systémů. V rámci tříd
orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod nadpisy následujících kategorií frekvence
výskytu: velmi časté vzácné nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinekInfekce a infestace Velmi časté Nazofaryngitida 
Časté Pneumonie, 
infekce vyvolaná Clostridium difficile,
bronchitida,
gastroenteritida,
infekce horních cest dýchacích,
chřipka,
sinusitida,
faryngitida,
herpes zoster 
Méně časté

Infekce dýchacích cest,
vulvovaginální kandidóza,
perorální kandidóza
Poruchy imunitního systémuanafylaktický šok 
Poruchy nervového systému Velmi častéČastéPoruchy okaCévní poruchy ČastéRespirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Orofaryngeální bolest,
ucpaný nos,
kašel 
Není známoGastrointestinální poruchy Častéanální fisura,
nauzea,
dyspepsie,
zácpa,
abdominální distenze,
flatulence,
hemoroidy,
krvácení z rekta*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Častépruritus,
ekzém,
erytém,
noční pocení,
akné 
Méně časté 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Artralgie
Časté Svalové spazmy,
bolest zad,
svalová slabost,
únava,
bolest v končetinách 
Celkové poruchy a reakce vaplikace
Časté Pyrexie,
reakce související s infuzí diskomfort*reakce v místě infuze infuze a podráždění v místě infuze0pQ
SRFLW
+OiãHQp
Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce související s infuzí

V kontrolovaných studiích GEMINI 1 a 2 zaznamenalo nežádoucí účinek definovaný zkoušejícím jako reakce související s infuzí bod 4.4Žádný jednotlivý preferovaný termín hlášený jako IRR se nevyskytl v míře překračující 1 %. Většina
IRR měla mírnou nebo střední intenzitu a < 1 % vedlo k ukončení léčby během studie. Pozorované
IRR se obecně vyřešily s nulovým či minimálním zásahem po infuzi. Většina účinků souvisejících s
infuzí se vyskytla během prvních 2 hodin. Z pacientů, kteří zaznamenali reakce související s infuzí,
měli pacienti s intravenózním vedolizumabem více reakcí souvisejících s infuzí během prvních
hodin v porovnání s pacienty na placebu, kteří zaznamenali reakce související s infuzí. Většina
reakcí souvisejících s infuzí nebyla závažná a vyskytovala se během infuze nebo během první hodiny
po dokončení infuze.

Jeden závažný nežádoucí účinek IRR byl hlášen u pacienta s Crohnovou chorobou během druhé infuze
a zvýšení srdeční frekvenceintravenózním hydrokortizonem. U pacientů, kteří užívali intravenózní vedolizumab v týdnech 0 a následovaných placebem, nebylo pozorováno žádné zvýšení míry výskytu IRR po opakované léčbě
intravenózním vedolizumabem po ztrátě odpovědi.

V kontrolované studii EARNEST hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně IRR. Podle preferovaných termínů se jednalo o vředy v ústech,
otok, periferní edém, nepříjemné pocity na hrudi, astenie, akutní poškození ledvin, obstrukční poruchu
dýchacích cest a zrudnutí. Všechny příhody byly hlášeny jako mírné až střední intenzity, žádná nebyla
považována za závažnou a žádná nevedla k ukončení účasti ve studii.

Infekce

V kontrolovaných studiích GEMINI 1 a 2 s intravenózním vedolizumabem byla míra výskytu infekcí 0,85 na pacientorok u pacientů užívajících
vedolizumab a 0,70 na pacientorok u pacientů užívajících placebo. Infekce primárně zahrnují
nasofaryngitidu, infekci horních cest dýchacích, sinusitidu a infekce močových cest. Většina pacientů
po vyléčení infekce pokračovala v užívání vedolizumabu.

V kontrolovaných studiích GEMINI 1 a 2 s intravenózním vedolizumabem byla míra výskytu
závažných infekcí 0,07 na pacientorok u pacientů užívajících intravenózní vedolizumab a 0,06 na
pacientorok u pacientů užívajících placebo. Během doby nedošlo k žádnému významnému zvýšení
míry výskytu závažných infekcí.

V kontrolované studii EARNEST závažná infekce s vedolizumabem. Pacient byl hospitalizován z důvodu pozorování, z příhody se zotavil a studii
dokončil.

V kontrolovaných a otevřených studiích dospělých s intravenózním vedolizumabem byly hlášeny závažné infekce, které zahrnují tuberkulózu,
sepse
V klinických studiích s intravenózním vedolizumabem chorobunež u pacientů s BMI nižším než 30 kg/m2.

V klinických studiích vedolizumabem byl hlášen mírně vyšší výskyt závažných infekcí u pacientů léčených vedolizumabem,
kteří byli v minulosti vystaveni léčbě antagonisty TNFα, v porovnání s pacienty, kteří dosud nebyli
vystaveni léčbě antagonisty TNFα.

Malignita

Celkově výsledky z klinického programu do dnešního dne nenaznačují zvýšené riziko malignity při
léčbě vedolizumabem, avšak počet malignit byl malý a dlouhodobá expozice byla omezená.
Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti probíhají.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.