Entyvio

Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze k intravenóznímu
podání. Před intravenózním podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit.

Přípravek Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se podává jako intravenózní infuze
po dobu 30 minut. Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Intravenózní vedolizumab musí být podáván ve zdravotnických zařízeních s vybavením pro řešení
akutních hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe, pokud k nim dojde. Při podávání intravenózního
vedolizumabu musí být k dispozici k okamžitému použití vhodné vybavení pro sledování a lékařskou
podporu. Všechny pacienty je třeba během každé infuze nepřetržitě sledovat. U prvních 2 infuzí je
zapotřebí je také sledovat přibližně 2 hodiny po ukončení infuze s ohledem na známky a příznaky
akutních hypersenzitivních reakcí. U všech následných infuzí je nutné pacienty sledovat přibližně
hodinu po dokončení infuze.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Reakce související s infuzí a hypersenzitivní reakce

V klinických studiích byly hlášeny reakce související s infuzí většina z nich byla mírná až středně těžká
Pokud se vyskytne těžká IRR, anafylaktická reakce nebo jiný závažný účinek, podání přípravku
Entyvio se musí okamžitě ukončit a musí být zahájena vhodná léčba antihistaminika
Pokud se vyskytne mírná až středně těžká IRR, lze zpomalit rychlost infuze, nebo infuzi přerušit a
zahájit vhodnou léčbu. Jakmile mírná nebo středně těžká IRR ustoupí, pokračujte v infuzi. U pacientů
s mírnou až středně těžkou IRR na vedolizumab v anamnéze lékaři musí zvážit premedikaci antihistaminikem, hydrokortizonem a/nebo paracetamolemjejí rizika
Infekce

Vedolizumab je antagonista integrinu selektivně působící ve střevě bez identifikované systémové
imunosupresivní aktivity
Je nutné, aby lékaři vzali na vědomí potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro
něž je střevo ochrannou bariérou aktivními, závažnými infekcemi, dokud nebudou infekce pod kontrolou, a lékaři musí zvážit přerušení
léčby u pacientů, u nichž se rozvine závažná infekce během chronické léčby vedolizumabem. Při
zvažování použití vedolizumabu u pacientů s kontrolovanou chronickou závažnou infekcí nebo s
opakovaným výskytem závažných infekcí v anamnéze je nutné postupovat opatrně. Pacienty je třeba
pečlivě sledovat před léčbou, během ní a po léčbě s ohledem na infekce.
Vedolizumab je kontraindikován u pacientů s aktivní tuberkulózou léčby vedolizumabem musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu podle místní praxe. Pokud bude
diagnostikována latentní tuberkulóza, musí se zahájit vhodná léčba spolu s antituberkulózní léčbou v
souladu s místními doporučeními předtím, než bude zahájeno podávání vedolizumabu. U pacientů, u
kterých bude tuberkulóza diagnostikována během probíhající léčby vedolizumabem, je zapotřebí léčbu
vedolizumabem přerušit, dokud se infekce tuberkulózou nevyléčí.

Někteří antagonisté integrinu a některé systémové imunosupresivní látky jsou spojovány s progresivní
multifokální leukoencefalopatií JC virem ve střevě tím, že se váže na integrin α4β7 exprimovaný na lymfocyty, pocházející z lymfatických
folikulů ve střevě. Přestože u zdravých subjektů nebyl zaznamenán žádný systémový imunosupresivní
účinek, účinky na funkci systémového imunitního systému u pacientů se zánětlivým onemocněním
střev nejsou známy.

Zdravotníci mají sledovat pacienty užívající vedolizumab pro případ jakéhokoli nového výskytu nebo
zhoršení neurologických známek či příznaků, jak jsou uvedeny v edukačních materiálech pro lékaře, a
zvážit doporučení k neurologickému vyšetření, pokud se vyskytnou. Pokud vznikne podezření na
PML, léčba vedolizumabem se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit.

Maligní nádorová onemocnění

Riziko maligních nádorových onemocnění se u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou
zvyšuje. Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko maligních nádorových onemocnění

Předchozí a souběžné používání biologických přípravků

Pro pacienty dříve léčené natalizumabem nebo rituximabem nejsou k dispozici žádné údaje z
klinických studií s vedolizumabem. Při zvažování použití vedolizumabu u těchto pacientů je zapotřebí
opatrnost.

Pacienti, kteří již byli vystaveni dříve účinkům natalizumabu, mají čekat minimálně 12 týdnů do
zahájení terapie vedolizumabem, pokud nebude dle klinického stavu pacienta rozhodnuto jinak.

Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií o souběžném používání vedolizumabu s
biologickými imunosupresivy. Proto se používání vedolizumabu u takových pacientů nedoporučuje.

Živé a perorální vakcíny

V placebem kontrolované studii se zdravými dobrovolníky jednorázová dávka 750 mg vedolizumabu
nesnížila úroveň ochranné imunity proti viru hepatitidy B u pacientů, kteří byli intramuskulárně
očkováni 3 dávkami rekombinantního povrchového antigenu proti hepatitidě B. Pacienti vystavení
působení vedolizumabu měli nižší míry sérokonverze po podání neživé, perorální vakcíny proti
choleře. Dopad na jiné perorální a nasální vakcíny není znám. Doporučuje se, aby před zahájením
léčby vedolizumabem všichni pacienti měli aktuální všechna očkování ve shodě se současnými
imunizačními doporučeními. Pacienti podstupující léčbu vedolizumabem mohou pokračovat v
očkování neživými vakcínami. O sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů
užívajících vedolizumab nejsou k dispozici žádné údaje. Očkování vakcínou proti chřipce se má
provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí. Ostatní živé vakcíny lze podávat
souběžně s vedolizumabem pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky.

Indukce remise Crohnovy choroby

Indukce remise Crohnovy choroby může u některých pacientů trvat až 14 týdnů. Důvody tohoto jevu
nejsou plně známy a je možné, že souvisí s mechanismem účinku. Je zapotřebí toto vzít v úvahu
zvláště u pacientů se závažným aktivním onemocněním ve výchozím stavu, kteří dosud neužívali
antagonisty TNFα
Výzkumné analýzy podskupin z klinických hodnocení u Crohnovy choroby naznačily, že vedolizumab
podávaný pacientům bez souběžné léčby kortikosteroidy může být méně účinný v indukci remise
Crohnovy choroby než u pacientů, kteří již užívají souběžně kortikosteroidy souběžně podávaných imunomodulátorů, viz bod 5.1