Entresto

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější hlášené nežádoucí účinky během léčby kombinací sakubitril/valsartan u dospělých byly
hypotenze U pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan vybraných nežádoucích účinků
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému orgánových tříd a dále podle četnosti, nejčastější je
uveden na prvním místě, s použitím následující konvence: velmi časté <1/10V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí se snižující se závažností.


Tabulka 2 Seznam nežádoucích účinků

Systém orgánových tříd Preferovaný termín Kategorie četností
Poruchy krve a lymfatického systému Anemie Časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalemie* Velmi časté
Hypokalemie Časté
Hypoglykemie Časté
Hyponatremie Méně časté
Psychiatrické poruchy Halucinace** Vzácné
Poruchy spánku Vzácné
Paranoia Velmi vzácné
Poruchy nervového systému Závrať Časté
Bolest hlavy Časté
Synkopa Časté
Posturální závrať Méně časté
Poruchy ucha a labyrintu Závrať Časté
Cévní poruchy Hypotenze* Velmi časté
Ortostatická hypotenze Časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel Časté
Gastrointestinální poruchy Průjem Časté
Nauzea Časté
Gastritida Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění Méně časté
Vyrážka Méně časté
Angioedém* Méně časté
Poruchy ledvin a močových cest Porucha funkce ledvin* Velmi časté
Selhání ledvin ledvin, akutní selhání
ledvinČasté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Časté
Astenie Časté
*Viz popis vybraných nežádoucích účinků.
**Včetně sluchových a zrakových halucinací

Popis vybraných nežádoucích účinků

Angioedém
U pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan byl hlášen angioedém. Ve studii PARADIGM-HF
byl angioedém hlášen u 0,5 % pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan, v porovnání s 0,2 %
pacientů léčených enalaprilem. Vyšší incidence angioedému byla pozorována u pacientů černé rasy
léčených kombinací sakubitril/valsartan
Hyperkalemie a sérový draslík
Ve studii PARADIGM-HF byly hlášeny hyperkalemie a koncentrace sérového draslíku >5,4 mmol/l
v 11,6 % a 19,7 % u pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan, a ve 14,0 % a 21,1 %
u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.

Krevní tlak
Ve studii PARADIGM-HF byly hypotenze a klinicky významný nízký systolický krevní tlak
léčených kombinací sakubitril/valsartan v porovnání s 11,9 % a 2,67 % u pacientů léčených
enalaprilem, v uvedeném pořadí.


Porucha funkceledvin
Ve studii PARADIGM-HF byla porucha funkce ledvin hlášena v 10,1 % u pacientů léčených
kombinací sakubitril/valsartan a u 11,5 % pacientů léčených enalaprilem.

Pediatrická populace

Ve studii PANORAMA-HF byla bezpečnost kombinace sakubitril/valsartan hodnocena v
randomizované, aktivně kontrolované, 52-týdenní studii u 375 pediatrických pacientů se srdečním
selháním pozorovaný u pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do <18 let, kteří dostávali léčbu kombinací
sakubitril/valsartan byl podobný jako u dospělých pacientů. Údaje o bezpečnosti u pacientů ve věku
od 1 měsíce do <1 roku byly omezené.

U pediatrických pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo středně těžkou až těžkou
poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.