Entresto

Bezpečnost a účinnost přípravku Entresto u dětí ve věku mladších než 1 rok nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Entresto se může podávat s jídlem nebo bez jídla zapít sklenicí vody. Dělení nebo drcení tablet se nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Současné užívání s ACE inhibitory do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem.
• Angioedém související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo s léčbou ARB v anamnéze bod 4.4• Dědičný nebo idiopatický angioedém • Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus
nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin • Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza • Druhý a třetí trimestr těhotenství
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému
• Kombinace sakubitril/valsartan s ACE inhibitorem je kontraindikována kvůli zvýšenému riziku
vzniku angioedému do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru. Pokud je léčba kombinací
sakubitril/valsartan ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin
po podání poslední dávky kombinace sakubitril/valsartan
• Kombinace sakubitril/valsartan s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje
kontraindikovaná u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin

• Přípravek Entresto obsahuje valsartan, a proto nemá být podáván současně s jiným ARB
obsahujícím léčivým přípravkem

Hypotenze

Léčba nemá být zahájena, dokud STK není ≥100 mmHg u dospělých pacientů nebo ≥5. percentil STK
vzhledem k věku pediatrického pacienta. Pacienti s STK pod těmito hodnotami nebyli studováni bod 5.1hlášeny případy symptomatické hypotenze s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK sakubitril/valsartan nebo během titrace dávek je třeba rutinně monitorovat krevní tlak. Pokud se objeví
hypotenze, doporučuje se přechodná titrace směrem dolů nebo vysazení kombinace
sakubitril/valsartan antihypertenziv a léčba jiných příčin hypotenze objeví pravděpodobněji, pokud byl pacient v objemové depleci, např. při léčbě diuretiky, dietním
omezení soli, průjmu nebo zvracení. Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány
před zahájením léčby kombinací sakubitril/valsartan, ale tato korektivní akce musí být pečlivě
vyvážena oproti riziku objemového přetížení.

Porucha funkce ledvin

Vyšetření pacientů se srdečním selháním má vždy zahrnovat zhodnocení renálních funkcí. Pacienti
s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin podléhají většímu riziku rozvoje hypotenze bod 4.2velmi omezená klinická zkušenost a tito pacienti mohou být v největším riziku rozvoje hypotenze bod 4.2kombinace sakubitril/valsartan se v těchto případech nedoporučuje.

Zhoršení renálních funkcí

Užívání kombinace sakubitril/valsartan může být spojeno se sníženou funkcí ledvin. Riziko může být
dále zvýšeno dehydratací nebo současným užíváním nesteroidních protizánětlivých léků bod