Entizol

Obecné
Pacienti mají být informováni, že metronidazol může způsobit ztmavnutí moči.

Závažné kožní nežádoucí reakce
U metronidazolu byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, někdy fatálních, jako jsou
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, Stevensův-Johnsonův syndrom (SLS) nebo
toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.8). Většina hlášených případů SJS se
vyskytla během 7 týdnů od zahájení léčby metronidazolem. Pacienti mají být informováni o
známkách a příznacích a mají být pečlivě monitorováni s ohledem na kožní reakce. Pokud
jsou přítomné příznaky AGEP, SJS nebo TEN (např. příznaky podobné chřipce, progresivní
kožní vyrážka často s puchýři nebo slizničními lézemi), má být léčba okamžitě vysazena a
zvážena alternativní terapie.

Krevní dyskrazie
Pacienti, u kterých před a po podání metronidazolu byly nalezeny závažné odchylky v
krevním obrazu, musí v případě nutnosti opakovaného podání být pečlivě sledováni.
Během léčby musí být monitorován krevní obraz.
V ojedinělých případech může dlouhodobé užívání metronidazolu způsobit reverzibilní
aplastickou anémii. Pokud existuje klinické podezření na tento nežádoucí účinek, doporučuje
se přerušit podávání metronidazolu a zvolit alternativní léčbu.

Poruchy nervového systému
U pacientů léčených metronidazolem se vyskytly záchvaty křečí a periferní neuropatie
projevující se pocity necitlivosti a paresteziemi končetin. Entizol se má používat s opatrností
u pacientů s aktivním nebo chronickým závažným onemocněním periferního a centrálního

nervového systému vzhledem k riziku neurologického zhoršení.

Pseudomembranózní kolitida
Pseudomembranózní kolitida v souvislosti s léčbou antibiotiky byla zaznamenána téměř
u všech antibiotik, včetně metronidazolu, a může být, co se závažnosti týče, od mírné po život
ohrožující. Tuto diagnózu je nutné zvážit u pacientů s průjmem, který se objeví během nebo
po podání metronidazolu (viz bod 4.8). Je nutné zahájení specifické léčby pro infekci
způsobenou bakterií Clostridium difficile. Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují
střevní peristaltiku.

Intenzivní nebo prodloužená léčba metronidazolem
Pokud se metronidazol podává déle než 10 dní, je sledování krevního obrazu nezbytné a
pacienti mají být monitorováni s ohledem na nežádoucí účinky, jako jsou periferní nebo
centrální neuropatie (jako jsou parestezie, ataxie, závratě, záchvaty křečí).

Je třeba zvážit použití metronidazolu po dobu delší než je nezbytně nutné. Léčba se má
opakovat pouze v odůvodněných případech. Tato omezení jsou nutná, protože nelze vyloučit
poškození lidských zárodečných buněk a studie na zvířatech ukázaly zvýšení incidence
některých nádorů (viz bod 5.3).

Kandidózy
U diagnostikované nebo dosud nediagnostikované kandidózy může při léčbě metronidazolem
dojít ke zhoršení příznaků.

Laboratorní testy
Metronidazol může interferovat se stanovením AST, ALT, LDH, triacylglycerolů nebo
glukózy v séru, pokud je laboratorní vyšetření založeno na bazi extinkce v UV spektru.

Disulfiramové reakce
Pacienti mají být informováni, aby během léčby metronidazolem a po dobu nejméně 48 hodin
po ní nekonzumovali alkohol v důsledku možné disulfiramové reakce (antabusový efekt) (viz
bod 4.5).

Pediatrická populace
Vzhledem k lékové formě se doporučuje nepodávat perorální tablety přípravku Entizol dětem
do 3 let věku.

Poruchy funkce jater
Metronidazol je metabolizován hlavně oxidací v játrech. V případě závažné jaterní
insuficience může dojít ke značnému snížení clearance metronidazolu. U pacientů s jaterní
encefalopatií může docházet k akumulaci metronidazolu a vzestup plazmatických koncentrací
metronidazolu může přispívat ke vzniku encefalopatie. Proto má být metronidazol u pacientů
s poruchou jaterní funkce užíván s opatrností (viz bod 4.2).

U pacientů s Cockayneovým syndromem byly při používání přípravků obsahujících
metronidazol určených k systémovému podání hlášeny případy závažné
hepatotoxicity/akutního jaterního selhání, včetně případů s fatálním důsledkem a velmi
rychlým nástupem po zahájení léčby Metronidazol se u této skupiny pacientů nemá užívat,
pokud přínos léčby nepřeváží její riziko a pouze tehdy, jestliže není k dispozici alternativní
léčba. Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí, které je nutné opakovat i
během léčby a po jejím ukončení, dokud se jaterní funkce nevrátí do normálního rozmezí
nebo dokud není dosaženo výchozích hodnot. Jestliže dojde během léčby ke značnému
zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, má být podávání léčivého přípravku ukončeno.

Pacienty s Cockayneovým syndromem je nutno upozornit, aby jakékoli symptomy možného
poškození jater (viz bod 4.8) oznámili neprodleně svému lékaři a aby přestali metronidazol
užívat.

Látky prodlužující QT interval
V případě nutnosti podat současně s metronidazolem látky, které prodlužují QT interval
(amiodaron, astemizol, terfenadin), má být pacient informován, aby kontaktoval ihned lékaře,
pokud se objeví závratě, mdloby, palpitace, nepravidelný srdeční rytmus, respirační
insuficience nebo dočasná ztráta vědomí (viz bod 4.5).

Pomocné látky
Přípravek obsahuje tekutou glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat.