Endolucinbeta

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky po podání léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem přípravku EndolucinBeta závisí na konkrétním použitém léčivém přípravku. Tyto informace jsou
uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být
radioaktivně označen.

Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku karcinomu a rozvoje vrozených
vývojových vad. Dávka ozáření, které je pacient vystaven v rámci léčby, může vést k vyššímu výskytu
karcinomu a mutací. Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí
ze samotného onemocnění.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi
časté
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Třída
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy Refrakterní
cytopenie s
multilineární
dysplazií
syndrom4.4Akutní myeloidní
leukémie 4.4

Třída
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie Neutropenie Pancytopenie
Trombocytopenie
Leukopenie
Lymfopenie
SRUXFK\
Karcinoidní
krize
3RUXFK\
PHWDEROLVPXYêåLY\
Syndrom
nádorového
rozpadu
Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea Sucho v ústech
Zvracení
3RUXFK\SRGNRåQtAlopecie

Popis vybraných nežádoucích účinků

U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo po podání radioligandů
proti PSMA označených luteciem charakteru.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: U pacientů po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí
peptidového receptoru označeného luteciem a přechodná.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.