ENDOLUCINBETA (40GBQ/ML Radiopharmaceutical precursor, solution) -

Endolucinbeta -

Generic: other therapeutic radiopharmaceuticals
Active substance: Chlorid lutecitý-(177lu)
Alternatives: Cuprymina, Lutetium (177lu) chloride billev, Yttriga
ATC group: V10X - other therapeutic radiopharmaceuticals
Active substance content: 40GBQ/ML
Forms: Radiopharmaceutical precursor, solution
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Endolucinbeta

Jeden ml roztoku obsahuje lutetii reference time, ARTART je 12:00 být v rozmezí od 0 do 7 dnů ode dne výroby. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 3 do 80 GBq, což odpovídá 0,73–mikrogramům lutecia Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 8 do 150 GBq, což odpovídá 1,9–mikrogramům lutecia Teoretická specifická aktivita je 4110 GBq/mg lutecia při ART je uvedena na štítku a je vždy vyšší než 3000 GBq/mg. Není přidán žádný nosič 1016 cm−2 s−1. Během ozařování probíhá tato nukleární reakce: 176Yb Vytvořené ytterbium chromatografického procesu se nahromaděné lutecium cílového materiálu. Lutecium poločas přeměny 6,647 dne. Primární emise záření lutecia Tabulka 1: Nejdůležitější údaje o emisi záření lutecia ZářeníBeta Beta 䝡 䰀 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prekurzor radiofarmaka, roztok. Čirý, bezbarvý roztok....more

Endolucinbeta

Přípravek EndolucinBeta smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro. Dávkování Množství přípravku EndolucinBeta potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem přípravku a na jeho zamýšleném použití. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být...more

Endolucinbeta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Potvrzené nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno bod 4.6 Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem pomocí přípravku EndolucinBeta naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého...more

Endolucinbeta

Přípravek EndolucinBeta je prekurzor radiofarmaka. Není určen k přímému podání pacientům. Musí se používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení chloridem lutecitým...more

Endolucinbeta

Nebyly provedeny žádné studie interakcí chloridu lutecitého Informace týkající se interakcí v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených luteciem naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen....more

Endolucinbeta

Další informace týkající se použití léčivých přípravků značených luteciem v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Způsob podání Přípravek EndolucinBeta je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schválenou cestou. Přípravek EndolucinBeta nemá být podáván přímo...more

Endolucinbeta

Ženy, které můžou otěhotnět Jestliže mají být radiofarmaka podána ženě, která může otěhotnět, je třeba vyloučit možné těhotenství. Každou ženu, u které se opozdila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.alternativní metody nevyužívající...more

Endolucinbeta

Individuální odůvodnění přínosů a rizik U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podané množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku. Přípravek EndolucinBeta není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení...more

Endolucinbeta

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými luteciem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen....more

Endolucinbeta

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky po podání léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem přípravku EndolucinBeta závisí na konkrétním použitém léčivém přípravku. Tyto informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku...more

Endolucinbeta

Přítomnost volného chloridu lutecitého vede ke zvýšené toxicitě vůči kostní dřeni a poškození hematopoetických kmenových buněk. Proto je v případě neúmyslného podání přípravku EndolucinBeta třeba snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla. V lékařských zařízeních, která používají přípravek EndolucinBeta pro značení...more

Endolucinbeta

Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X Farmakodynamické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem připraveny radioaktivním značením přípravkem EndolucinBeta, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně...more

Endolucinbeta

Farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků značených luteciem připraveny radioaktivním značením přípravkem EndolucinBeta, závisejí na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen. Distribuce po neúmyslném intravenózním podání chloridu lutecitého Po intravenózním podání chloridu lutecitého odstranění z krve: 5 minut po injekci je v krvi detekováno pouze 1,52 %...more

Endolucinbeta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Endolucinbeta

6.1 Seznam pomocných látek Zředěná kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Radioaktivní značení léčivých přípravků, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy, vitaminy nebo jiné látky, chloridem lutecitým Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny,...more

Endolucinbeta

6.1 Seznam pomocných látek Zředěná kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Radioaktivní značení léčivých přípravků, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy, vitaminy nebo jiné látky, chloridem lutecitým Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny,...more

Endolucinbeta

...more

Endolucinbeta