Emona

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost
přípravku Emona s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě
doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Emona ukončit.
Kombinovaná hormonální antikoncepce má být přerušena v případě podezření nebo potvrzení VTE
nebo ATE. V případě zahájení antikoagulační terapie má být z důvodu teratogenity antikoagulační léčby
(kumariny) zahájena odpovídající alternativní antikoncepce.

Oběhové poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je
Emona mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný
než ten, který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že
rozumí riziku VTE u přípravku Emona, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko
ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že
riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže).
Odhaduje se1 že z 10000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až 12 žen vyvine VTE
během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující
levonorgestrel.
V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo
po porodu.
VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik
pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
Střední bod rozmezí 5-7 na 10000 WY (žen za rok) na základě relativního rizika pro CHC obsahující
levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.

Počet příhod VTE na 10000 žen za rok

Počet příhod
VTE
Stránka 6 ze

Neuživatelka CHC CHC obsahující levonorgestrel CHC obsahující drospirenon
(2 příhody) (5-7 příhod) (9-12 příhod)

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mesenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Přípravek Emona je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě má být zváženo její celkové
riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC předepisována (viz
bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m2)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny
další rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký
chirurgický zákrok, jakýkoli
chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma.




Poznámka: dočasná imobilizace,
včetně cestování letadlem >4 hodiny
může být také rizikovým faktorem
VTE, zvláště u žen s dalšími
rizikovými faktory
V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku
(v případě plánovaného chirurgického výkonu
minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat
užívání/používání do dvou týdnů po kompletní
remobilizaci. Má se použít další antikoncepční
metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.
Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud
přípravek Emona nebyl předem vysazen.
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště
v relativně nízkém věku např. do
50 let věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být
žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
odeslána k odborníkovi na konzultaci
Stránka 7 ze Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus
erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom,
chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova
choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie
Vyšší věk Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Fertilita, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6.

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které
může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu
(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková
příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Emona je kontraindikován, pokud má
žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko
arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení
rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě má být zváženo její celkové riziko.
Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Stránka 8 ze Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce
používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále
kouří, má být důrazně doporučeno, aby používaly
jinou metodu antikoncepce.
Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m2)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko. Zvláště
důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Pozitivní rodinná anamnéza
(arteriální tromboembolismus
kdykoli u sourozence nebo rodiče,
zvláště v relativně nízkém věku např.
do 50 let věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být
žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem
okamžitého ukončení léčby
Další onemocnění související
s nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a
systémový lupus erythematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Tumory

V některých epidemiologických studiích bylo uvedeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při
dlouhodobém užívání COC (>5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry toto zjištění souvisí
s vedlejšími vlivy sexuálního chování a dalšími faktory, jako je lidský papillomavirus (HPV).

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24)
diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během
10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení
Stránka 9 ze počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu
k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného
zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC
nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá
klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji
maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu
krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy
užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Při užívání vyšších dávek COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko endometriálního a ovariálního
karcinomu. Zda toto platí i pro snížené dávky COC, je třeba ještě potvrdit.

Ostatní stavy

Progestagenní složka v přípravku Emona je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve
většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii však u některých pacientek
s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých
přípravků došlo během užívání drospirenonu k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny
draslíku v séru. Proto se doporučuje kontrola sérového draslíku během prvního léčebného cyklu u
pacientek s renální insuficiencí a s hladinami draslíku při horní hranici normy již před užíváním a zvláště
pak při současném užívání draslík šetřících přípravků. Viz také bod 4.5.

U žen, které trpí hypertriglyceridémií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být
v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenáno lehké
zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je
odůvodněno přerušení užívání COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví
konstantně zvýšené hodnoty nebo náhlý vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní
léčbu, COC musí být vysazeno. Uzná-li lékař za vhodné, může být kombinované perorální
kontraceptivum opět nasazeno, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot
krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak
užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv, ale průkaz souvislosti s kombinovanými
perorálními kontraceptivy je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové
kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova
chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí
na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž
vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo s cholestázou souvisejícího pruritu, které se poprvé
objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukosovou toleranci, neexistuje
důkaz, že u diabetiček užívajících nižší dávky COC (obsahující <0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné
změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky musí být, zvláště na začátku
jejich užívání COC, pečlivě sledovány.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby
a ulcerativní kolitidy.


Stránka 10 ze Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce
(viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého
lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy,
které mají dispozici ke vzniku chloasmat, se mají během užívání COC vyhnout slunění a expozici
ultrafialovému záření.

Jedna růžová tableta tohoto přípravku obsahuje 44 mg monohydrátu laktosy, jedna bílá tableta obsahuje
89,5 mg laktosy. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Lékařské vyšetření/sledování

Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání přípravku Emona má být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má
být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Je
důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku
Emona v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat
v případě suspektní trombózy.
Žena má být také informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy je třeba upozornit, že hormonální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost COC může být snížena např. při vynechání tablety (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních
poruch během užívání aktivních tablet (viz bod 4.2), nebo současně užívaných léků (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu

Při užívání všech COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku),
především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení
smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit
možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo
těhotenství, včetně možné kyretáže.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC
užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC
nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení
dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.