EMONA (3MG/0,02MG Film-coated tablet) -

Emona -

Generic: drospirenone and estrogen
Active substance: DROSPIRENON
Alternatives: Abella, Axia, Axia daily, Baradly, Belanette, Belusha, Cleodette, Cleonita, Cleosensa, Daylette, Daylla, Eloine, Feminegi, Jangee 0,02 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Jangee 0,03 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Kirga, Lentioo, Luisea, Maitalon, Maloo, Mylaz, Myline, Mywy, Natrine, Nyssiela, Rhonya, Rhonya 3 mg/20 mcg, Sidreta, Sidretella, Softine, Softinelle, Suzia, Sylviane, Velmari, Veyanne, Werrca, Xanthadu, Yadine, Yasminelle, Yaz, Yollie, Yosefinne
ATC group: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Active substance content: 3MG/0,02MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 13X28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Emona

24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety): Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg. Pomocná látka se známým účinkem monohydrát laktosy 44 mg bílé potahované tablety placeba (neaktivní tablety): Tablety neobsahují léčivé látky. Pomocná látka se známým účinkem laktosa 89,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Aktivní tablety jsou růžové, kulaté, potahované tablety o průměru 5,7 mm. Tablety placeba jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 5,7...more

Emona

Dávkování Jak se Emona užívá Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru a podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je nepřerušované. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dnů. Užívání z nového blistru začíná následující den po ukončení užívání tablet Stránka 2 ze z předešlého blistru....more

Emona

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní...more

Emona

Perorální kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Emona má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Emona v porovnání s dalšími přípravky kombinovaných hormonálních kontraceptiv (viz body 4.3...more

Emona

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně užívaných léčivých přípravků. • Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Emona Stránka 11 ze Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrosomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a mohou vést ke krvácení z průniku...more

Emona

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně užívaných léčivých přípravků. • Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Emona Stránka 11 ze Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrosomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a mohou vést ke krvácení z průniku...more

Emona

TěhotenstvíEmona se nemá užívat během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Emona dojde k těhotenství, další užívání musí být okamžitě ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných...more

Emona

Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Emona s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Emona ukončit. Kombinovaná hormonální...more

Emona

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek...more

Emona

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz bod 4.4. Během užívání 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (MedDRA). Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií. K popsání určité reakce, jejich synonym a přidružených...more

Emona

S předávkováním přípravkem Emona nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u mladých dívek, které ještě nemají menstruaci, a které náhodně užily tento přípravek. Neexistují žádná antidota...more

Emona

Farmakoterapeutická skupina (ATC): hormonální kontraceptiva pro systemické užití; progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA Pearl index pro selhání metody: 0,41 (horní oboustranný 95% interval spolehlivosti: 0,85). Celkový Pearl index celkový (selhání metody + selhání pacienta): 0,80 (horní oboustranný 95% interval spolehlivosti: 1,30). Antikoncepční účinek přípravku...more

Emona

Drospirenon Stránka 17 ze AbsorpcePerorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace látky v séru asi 38 ng/ml je dosaženo přibližně za 1-2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv. DistribucePo perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s...more

Emona

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici dávkám vyšším, než jaké jsou přijímány u uživatelek kombinace 3 mg drospirenonu/0,02 mg ethinylestradiolu,...more

Emona

6.1 Seznam pomocných látek Aktivní potahované tablety (růžové) Jádro tablety: monohydrát laktosy předbobtnalý škrob (kukuřičný) povidon K-30 (E1201) sodná sůl kroskarmelosy polysorbát 80 (E433) magnesium-stearát (E470b) Stránka 19 ze Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek (E553b) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) černý oxid...more

Emona

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Emona 3 mg/0,02 mg potahované tablety drospirenonum/ethinylestradiolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 24 růžových aktivních potahovaných tablet Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg. bílé potahované tablety s placebem Tablety neobsahují léčivé látky. 3. SEZNAM...more

Emona

...more

Emona