Ellaone

Souhrn bezpečnostního profilu

Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea.

Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena v rámci klinického vývojového programu u 4 718 žen.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití
těchto konvencí: velmi časté vzácné určit

MedDRA Nežádoucí účinky Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace chřipka
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní reakce
včetně vyrážky, kopřivky,
angioedému**
Poruchy
metabolismu a
výživy 
-poruchy emocí
-úzkost
-insomnie
-porucha s
hyperaktivitou
změny libida 
搀敺扯závratě -somnolence
migréna
-tremor
-poruchy pozornosti
-dysgeuzie
synkopa
Poruchy oka porucha zraku
-abnormální pocity v
oku
-oční hyperemie
fotofobie
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Respirační, hrudní a
䝡 
bolest břicha*
břišní diskomfort
zvracení*
-průjem
-suchá ústa
-dyspepsie
flatulence

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

-akné
-kožní léze
pruritus

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně 

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
dysmenorea
pánevní bolest
citlivost prsu

-menoragie
-vaginální výtok
-poruchy
menstruace
metroragie
-vaginitida
-nával horka
premenstruační
syndrom
-pruritus genitálu
-dyspareunie
-prasklá ovariální cysta
-vulvovaginální bolest
hypomenorea*
-Celkové
poruchy a reakce
v místě aplikace
únava
-třesavka
-malátnost
pyrexie
žízeň 
*Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím **Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení

Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je
podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III
Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné
povahy a četnosti jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Většina žen nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno,
a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace. Toto
zpoždění bylo delší než 20 dní u 4 % žen.

Menšina studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.

Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna
dávka přípravku ellaOne žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání
nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V*.