Eladynos

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Eladynos 80 mikrogramů/dávka injekční roztok v předplněném peru.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka
Jedno předplněné pero obsahuje 3 mg abaloparatidu v 1,5 ml roztoku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem zlomenin
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 80 mikrogramů jednou denně.

Maximální celkové trvání léčby abaloparatidem má být 18 měsíců Pacientky mají dostávat doplňky vápníku a vitaminu D, pokud je příjem ve stravě nedostatečný.
Po ukončení léčby abaloparatidem lze pokračovat jinou léčbou osteoporózy, např. bisfosfonáty.
Vynechaná dávka
Pokud pacientka zapomene nebo jí není možné podat dávku v obvyklou dobu, lze injekci podat do
12 hodin po běžně plánované době. Pacientky si nemají podávat více než jednu injekci v témž dnu a
nemají nahrazovat vynechanou dávku.
T
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Úprava dávky podle věku není nutná
Porucha funkce ledvin
Abaloparatid nesmí být používán u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin včetně pacientek v
terminálním stadiu onemocnění ledvin funkce ledvin není úprava dávky nutná
Porucha funkce jater
U pacientek s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje. Úprava dávky není u těchto pacientek
nutná, protože je nepravděpodobné, že by porucha funkce jater měla významný vliv na expozici
abaloparatidu
Pediatrická populace
Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se abaloparatid nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do
18 let
Způsob podání

Pouze subkutánní podání.

První injekce podaná/podané pacientkou nebo pečující osobou má/mají být aplikována/aplikovány pod
vedením zdravotnického pracovníka s náležitou kvalifikací musí být proškoleny v subkutánním podávání abaloparatidu jsou přiloženy v každém balení, aby měly pacientky návod ke správnému použití injekčního pera.

Abaloparatid se má podávat do dolní části břicha. Místo aplikace injekce se má každý den rotačním
způsobem měnit. Injekce mají být podávány každý den v přibližně stejnou dobu.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Těhotenství a kojení - Ženy, které mohou otěhotnět - Preexistující hyperkalcémie
- Těžká porucha funkce ledvin - Neobjasněné zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v séru
- Pacientky se známými riziky pro výskyt osteosarkomu, jako například pacientky s dřívější externí
radioterapií nebo s implantovaným zdrojem záření zahrnujícími ozařování kostí - Pacientky s kostními malignitami nebo metastázami do kostí

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ortostatická hypotenze a zrychlená srdeční frekvence

Po podání abaloparatidu se může vyskytnout ortostatická hypotenze a přechodné epizody zrychlené
srdeční frekvence, obvykle do 4 hodin po podání injekce. Příznaky mohou zahrnovat závrať, palpitace,
tachykardii a nauzeu a mohou odeznít poté, co pacientka ulehne. První injekce abaloparatidu má/mají být
aplikována/aplikovány pod vedením zdravotnického pracovníka s náležitou kvalifikací, který může
pacientku během první hodiny po podání injekce sledovat. Abaloparatid má být podán v místě, kde si
pacientka může v případě potřeby sednout nebo lehnout.

Abaloparatid může mít vasodilatační účinek na cévní hladké svalstvo a pozitivně chronotropní/inotropní
účinky na srdeční sval. Důležité je individuální zhodnocení přínosu a rizika. Před zahájením léčby
abaloparatidem má být změřen krevní tlak, zhodnocen stav srdce a EKG. Pacientky se srdečním
onemocněním mají být monitorovány, zda nedochází ke zhoršení onemocnění. Pokud se vyskytnou
ortostatická hypotenze nebo závažné kardiovaskulární příznaky, má být léčba ukončena.

Hyperkalcémie

U normokalcemických pacientek byla po podání injekce abaloparatidu pozorována přechodná zvýšení
koncentrace vápníku v séru. Koncentrace vápníku v séru dosahuje maxima přibližně za 4 hodiny a vrací
se do výchozího stavu do 24 hodin po podání každé dávky. Pokud se odebírají vzorky krve ke stanovení
vápníku v séru, musí to být proto provedeno přibližně za 24 hodin po podání poslední injekce. Rutinní
monitorování vápníku během léčby není u pacientek bez dalších rizikových faktorů pro hyperkalcémii
nutné.

Hyperkalciurie a urolitiáza

Abaloparatid může způsobit hyperkalciurii. Není známo, zda může abaloparatid zhoršovat urolitiázu u
pacientek s urolitiázou, aktivní či v anamnéze. Pokud je podezření na aktivní urolitiázu či preexistující
hyperkalciurii, má se zvážit vyšetření exkrece vápníku močí.

Trvání léčby

Maximální celkové trvání léčby abaloparatidem má být 18 měsíců. Studie na potkanech ukazují při
dlouhodobém podávání abaloparatidu zvýšenou incidenci osteosarkomu
Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S abaloparatidem nebyly provedeny žádné klinické studie zaměřené na lékové interakce. Potenciál
abaloparatidu pro interakce se vzhledem k jeho farmakokinetickým vlastnostem považuje za nízký.

Neexistují žádné údaje o účinnosti abaloparatidu u pacientek s předchozí nebo souběžnou léčbou
bisfosfonáty nebo glukokortikoidy.

Současné použití vasoaktivních léčivých přípravků může vést k predispozici k ortostatické hypotenzi,
protože může být zvýšen hypotenzní účinek abaloparatidu, viz bod 4.4.

Sporadické kazuistiky ukazují, že hyperkalcémie může vést k predispozici k toxicitě digitalisu. Protože u
abaloparatidu bylo prokázáno, že zvyšuje vápník v séru, musí se u pacientek užívajících digitalis používat
opatrně.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek není indikován u žen schopných otěhotnění. Nemá se používat u žen, které jsou či
by mohly být těhotné nebo které kojí
Těhotenství

Přípravek Eladynos je v těhotenství kontraindikován Kojení
Není známo, zda se abaloparatid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Eladynos je v období kojení kontraindikován
Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje o účinku abaloparatidu na lidskou fertilitu. Studie s abaloparatidem na
potkanech neukazují žádný účinek na samčí fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Abaloparatid má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání
abaloparatidu se může vyskytnout přechodná ortostatická hypotenze nebo závrať pacientky nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientek léčených abaloparatidem ve studii ACTIVE byly
hyperkalciurie artralgie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Ve studii ACTIVE posuzující abaloparatid hlásilo nejméně 1 nežádoucí účinek 90,3 % pacientek
léčených abaloparatidem a 88,4 % pacientek, jimž bylo podáváno placebo.

Nežádoucí účinky související s použitím abaloparatidu u osteoporózy ve studii ACTIVE a při expozici po
uvedení na trh jsou shrnuty v tabulce níže. Pro klasifikaci nežádoucích účinků byly použity tyto konvence
podle databáze MedDRA: velmi časté < 1/100nelze určitTabulka 1– Tabulkový seznam nežádoucích účinků
PoruchyMéně časté: Hypersenzitivita
Není známo: AnafylaktickáPoruchy metabolismu a výživy
Časté: Hyperkalcémie,Psychiatrické poruchy
Časté: Insomnie 
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Závrať
Časté: Bolest hlavy 
Srdeční poruchy
Časté: Palpitace,Cévní poruchy
Časté: Hypertenze
Méně časté: OrtostatickáGastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea, bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení
Méně časté: BřišníPoruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Pruritus,Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Bolest zad,Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté: Hyperkalciurie
Časté: Nefrolitiáza 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Reakce v místě aplikace, únava, astenie, malátnost
Méně časté: Bolest

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zrychlená srdeční frekvence
Ve studii hodnotící QT interval bylo za 15 minut po podání průměrné zrychlení srdeční frekvence
upravené podle placeba 14,5 tepů za minutu během první hodiny po podání dávky, ale u některých pacientek bylo pozorováno během doby až 6 hodin
po podání dávky.

Ve studii ACTIVE byla srdeční frekvence měřena za jednu hodinu po podání dávky při každé návštěvě ve
studii, přičemž medián zrychlení srdeční frekvence oproti hodnotě před podáním dávky byl u pacientek
léčených abaloparatidem 14 p/min v porovnání se 7 p/min u pacientek, jimž bylo podáváno placebo. U
pacientek se zrychlením srdeční frekvence > 20 p/min za 1 hodinu po podání první dávky byla větší
pravděpodobnost výskytu palpitací a/nebo zrychlení srdeční frekvence > 20 p/min během následné léčby.
Tachykardie a sinusová tachykardie byly jako nežádoucí účinky hlášeny u 1,6 % pacientek, které
dostávaly abaloparatid, a u 0,4 % pacientek ve skupině s placebem.

Ortostatická hypotenze
U žen po menopauze s osteoporózou byla ortostatická hypotenze jako nežádoucí účinek hlášena u 1 %
pacientek, které dostávaly abaloparatid, a u 0,6 % pacientek ve skupině s placebem.
Reakce v místě aplikace injekce
Abaloparatid může způsobit reakce v místě aplikace injekce včetně podlitin, erytému, krvácení,
hypersenzitivity, bolesti, vyrážky a otoku. Celková incidence v rameni s abaloparatidem byla 5,3 % v
porovnání se 4,0 % ve skupině s placebem.

Laboratorní nálezy
Vápník v séru
Abaloparatid může způsobit přechodné zvýšení hladiny vápníku v séru měřené za 4 hodiny po podání
dávky. Celková incidence hyperkalcémie definované jako vápník v séru korigovaný na albumin
≥ 2,67 mmol/l s placebem
Kyselina močová v séru
Abaloparatid zvyšoval koncentraci kyseliny močové v séru. Ve studii ACTIVE mělo 25 % pacientek ve
skupině s abaloparatidem normální výchozí koncentraci kyseliny močové, která se po výchozím stavu
zvýšila nad normální rozmezí, v porovnání s 5 % ve skupině s placebem.

Hyperkalciurie a urolitiáza
V klinickém hodnocení u žen po menopauze s osteoporózou byla celková incidence poměru vápníku ke
kreatininu v moči > 0,00113 mmol/μmol resp. 15 %bylo podáváno placebo.

Imunogenita
U pacientek, které dostávaly abaloparatid po dobu 18 měsíců, se u 42,9 % vytvořily protilátky proti
abaloparatidu, a u 28,5 % se vytvořily neutralizační protilátky in vitro. Tvorba protilátek proti
abaloparatidu je spojena se zvýšenou clearance abaloparatidu. Tyto změny clearance mohou souviset s
interferencí protilátek proti abaloparatidu při přesném stanovení plazmatické koncentrace abaloparatidu.
V porovnání s pacientkami s negativními protilátkami nebyly u pacientek s pozitivními protilátkami nebo
s pozitivními neutralizačními protilátkami in vitro pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v
bezpečnosti či účinnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Známky a příznaky

V klinických hodnoceních byl abaloparatid podáván subkutánně v jediné dávce až 320 mikrogramů a v
opakovaných dávkách až 120 mikrogramů/den po dobu 7 dnů. Hlavní nežádoucí účinek limitující velikost
dávky byla posturální závrať.

Následky předávkování, které by mohly být předpokládány, zahrnují přechodnou hypekalciurii,
hyperkalcémii, nauzeu, zvracení, závrať, palpitace, ortostatickou hypotenzi a bolest hlavy.
V klinickém programu s dřívějším provedením pera bylo hlášeno náhodné předávkování u pacientky,
která dostala 400 mikrogramů v jednom dnu vyskytla astenie, bolest hlavy, nauzea a vertigo. Vápník v séru nebyl ve dnu s předávkováním stanoven,
ale následující den byl vápník v séru u pacientky v normálním rozmezí.

Léčba předávkování

U abaloparatidu neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba suspektního předávkování může zahrnovat
přechodné vysazení léčby, monitorování vápníku v séru a zavedení příslušných podpůrných opatření, jako
je hydratace.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a
analoga, ATC kód: H05AA
Mechanismus účinku

Abaloparatid je peptid sestávající z 34 aminokyselin, který je ze 41 % shodný s parathormonem
[PTHsignální dráhy receptoru PTH1. Abaloparatid stimuluje tvorbu nové kosti na povrchu spongiózní a
kortikální kosti stimulací osteoblastické aktivity.

Abaloparatid způsobuje přechodné a omezené zvýšení resorpce kosti a zvyšuje denzitu kosti.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost abaloparatidu podávaného jednou denně byly hodnoceny v randomizované
multicentrické klinické studii kontrolované aktivním komparátorem sledováním 2 070 žen po menopauze ve věku 50 až 86 let < 65 let, 65 % bylo ve věku 65 až ˂ 75 let a 20 % bylo ve věku ≥ 75 letrandomizovány k podávání abaloparatidu 80 mikrogramů 20 mikrogramů teriparatidu byly černošky. 28 % z celkové hodnocené populace byly Hispánky. Ženy užívaly denně doplňky vápníku
ACTIVE byla incidence nových zlomenin obratlů u pacientek léčených abaloparatidem v porovnání s
pacientkami, jimž bylo podáváno placebo.

Ve výchozím stavu bylo průměrné T-skóre v bederní páteři -2,9, v krčku femuru -2,2 a v celkovém
proximálním femuru -1,9. Ve výchozím stavu nemělo 42 % pacientek žádnou předchozí zlomeninu, 23 %
pacientek mělo nejméně jednu prevalentní zlomeninu obratle a 43 % mělo nejméně jednu dřívější
nonvertebrální zlomeninu.

Účinek na nové zlomeniny obratle
Ve studii ACTIVE abaloparatid a teriparatid v 18 měsících významně snížily u pacientek po menopauze s
osteoporózou absolutní riziko nových zlomenin obratle v porovnání s placebem tabulka 2Tabulka 2 – Klinické hodnocení ACTIVE: účinek* abaloparatidu na riziko nové zlomeniny obratle
v 18 měsících
ParametrABL 
TER 
Počet žen se zlomeninou obratle, n Rozdíl absolutního rizika vs. placebo† - 3,7 *Na základě modifikované populace se záměrem léčit †Rozdíl absolutního rizika byl vypočten jako PBO = placebo, ABL = abaloparatid, TER = teriparatid, CI = interval spolehlivosti

Účinek na nonvertebrální zlomeniny
Ve studii ACTIVE byla v 19 měsících incidence nonvertebrálních zlomenin mezi skupinami s
abaloparatidem statisticky významný
Tabulka 3 – Klinické hodnocení ACTIVE: doba do příhody u nonvertebrálních zlomenin v
19 měsících
ParametrABL 
TER 
K-M odhad výskytu příhod 3,2,2,Počet pacientek s příhodou
n 21 Rozdíl absolutního rizika vs. placebo* - 0,1,*Rozdíl absolutního rizika byl vypočten jako PBO = placebo, ABL = abaloparatid, TER = teriparatid, K-M = Kaplan Meier, CI = interval spolehlivosti

Účinek na minerálovou denzitu kosti Ve studii ACTIVE abaloparatid v porovnání s placebem v 6, 12 a 18 měsících významně zvyšoval BMD
ve všech vyšetřovaných anatomických oblastech. Průměrná procentuální změna BMD v 18 měsících byla
ve skupině s abaloparatidem vs. ve skupině s placebem 9,1 % vs. 0,5 % v bederní páteři, 3,3 % vs. 0 %
v celkovém proximálním femuru a 2,7 % vs. -0,4 % v krčku femuru ultradistálním radiu byla průměrná procentuální změna BMD v 18 měsících ve skupině s abaloparatidem
vs. ve skupině s placebem 1,2 % vs. -1,0 %.

U abaloparatidu bylo prokázáno konzistentní zvýšení výsledků měření BMD bez ohledu na věk, doby od
menopauzy, rasu, geografickou oblast, přítomnost nebo nepřítomnost předchozí zlomeniny nonvertebrální
Markery přestavby kosti
U žen po menopauze s osteoporózou ukazoval marker anabolismu kostí oproti výchozímu stavu a tento účinek byl zachován po celou dobu léčby abaloparatidem. Marker
resorpce kostí zvýšení oproti výchozímu stavu, jeho hodnota se však na konci léčby vrátila na výchozí hodnotu.
10
Léčba po skončení léčby ve studii

Pokračovací studie
Po dokončení klinického hodnocení ACTIVE bylo 963 pacientů zařazeno do klinického hodnocení
ACTIVExtend, otevřené pokračovací studie, v níž všechny pacientky dostávaly po dobu až 24 měsíců
jednou týdně 70 mg alendronátu dříve dostávaly placebo, a 469 pacientek, které dříve dostávaly abaloparatid. Pacientky, které v klinickém
hodnocení ACTIVE dostávaly teriparatid, nebyly pro účast v klinickém hodnocení ACTIVExtend
způsobilé. Výsledky snížení rizika zlomeniny obratle ve 43 měsících po randomizaci jsou uvedeny v
tabulce 4.

Účinek na nové zlomeniny obratle – pokračovací studie
Ve studii ACTIVExtend abaloparatid/ALN významně snížily ve 43 měsících absolutní riziko nových
zlomenin obratle v porovnání s placebem/ALN vysazení teriparatidu nebyla zkoumána.

Tabulka 4 – Klinické hodnocení ACTIVExtend: účinek* abaloparatidu/ALN na riziko nové
zlomeniny obratle ve 43 měsících†
ParametrABL/ALN
Počet žen se zlomeninou obratle, n Rozdíl absolutního rizika vs. placebo/ALN‡ - 4,*Na základě modifikované populace se záměrem léčit †Podávání alendronátu bylo zahájeno v 19 měsících
‡Rozdíl absolutního rizika byl vypočten jako PBO = placebo, ABL = abaloparatid, ALN = alendronát, CI = interval spolehlivosti

Účinek na nonvertebrální zlomeniny – pokračovací studie
Ve studii ACTIVExtend abaloparatid/ALN numericky snížily ve 43 měsících riziko nonvertebrálních
zlomenin v porovnání s placebem/ALN. Incidence nonvertebrálních zlomenin u abaloparatidu/ALN

Tabulka 5 – Klinické hodnocení ACTIVExtend: doba do příhody u nonvertebrálních zlomenin ve
43 měsících*
ParametrABL/ALN
K-M odhad výskytu příhod 6,4,Počet pacientek s příhodou
n 32 Rozdíl absolutního rizika vs. placebo/ALN蘀- 2,*Podávání alendronátu bylo zahájeno v 19 měsících
† Rozdíl absolutního rizika byl vypočten jako PBO = placebo, ABL = abaloparatid, ALN = alendronát, K-M = Kaplan Meier, CI = interval spolehlivosti

Účinek na minerálovou denzitu kosti Průměrná procentuální změna BMD v 43 měsících byla ve skupině s abaloparatidem/ALN vs. ve skupině
s placebem/ALN 14,7 % vs. 6,8 % v bederní páteři, 6,3 % vs. 2,9 % v celkovém proximálním femuru a
5,0 % vs. 1,6 % v krčku femuru a 1,1 %vs. 1,1 % v ultradistálním radiu.
11
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
abaloparatidem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě osteoporózy pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Medián byl 0,5 h subkutánním podání dávky 80 mikrogramů byla přibližně 39 %.

Distribuce

Vazba abaloparatidu na plazmatické proteiny in vitro byla přibližně 70 %. Distribuční objem byl přibližně
45 l.

Biotransformace

S abaloparatidem nebyly provedeny žádné specifické klinické studie metabolismu či exkrece.
Metabolismus abaloparatidu odpovídá nespecifické proteolytické degradaci na menší peptidové
fragmenty následně eliminované ledvinami. Studie in vitro ukázaly, že abaloparatid v klinicky
relevantních koncentracích neinhibuje ani neindukuje enzymy cytochromu P450.

Eliminace

Průměrná celková zdánlivá plazmatická clearance u subkutánního podání je 168 l/h u zdravých jedinců a
průměrný poločas abaloparatidu je přibližně 1 h. Peptidové fragmenty se vylučují hlavně renální exkrecí.
Nelze vyloučit aktivní sekreci abaloparatidu v ledvinách.

Abaloparatid není substrátem ledvinových transportérů P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 či
MATE2K. Dále, abaloparatid neinhibuje in vitro v klinicky relevantních koncentracích transportéry P-gp,
BCRP, OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1 ani OATP1B3.

Linearita

Systémová expozice abaloparatidu se obecně zvyšovala se zvyšováním subkutánní dávky od
mikrogramů až do 240 mikrogramů. Byla zde obecná tendence ke zvýšení menšímu než úměrnému
dávce, a při zvýšení dávky na 280 mikrogramů a na 320 mikrogramů nebylo pozorováno další zvýšení
systémové expozice abaloparatidu.

Porucha funkce ledvin

Expozice abaloparatidu se zvyšovala se snížením CrCl. U jedinců s lehkou, středně těžkou a těžkou
poruchou funkce ledvin došlo ke zvýšení Cmax o 3 %, 28 %, resp. 44 %, a ke zvýšení AUC o 17 %, 68 %,
resp. 113 % v porovnání s jedinci s normální funkcí ledvin
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů dialyzovaných pro chronické selhání ledvin.
12
Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater. Abaloparatid je peptid a není inhibitor
ani induktor jaterních enzymů metabolizujících léky. Eliminace probíhá proteolytickou degradací a
renální exkrecí a je nepravděpodobné, že by porucha funkce jater měla významný vliv na expozici
abaloparatidu. U těchto pacientů není potřeba úprava dávky
Starší pacienti

Během klinických studií nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice abaloparatidu závislé na věku,
včetně žen po menopauze ve věkovém rozmezí od 49 do 86 let.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve 2leté studii karcinogenity u potkanů došlo u abaloparatidu ke zvýšení celkové incidence osteosarkomů
při dávkách, které byly 4násobně vyšší než systémová expozice u člověka po podání subkutánní dávky
80 mikrogramů, podle porovnání založených na AUC. Nádorové změny související s léčbou
abaloparatidem spočívaly ve zvýšení incidence osteosarkomů a osteoblastomů závislém na dávce.
Incidence a nejdřívější výskyt nádorů byly podobné u samců i samic potkanů. Význam těchto nálezů u
potkanů pro člověka je nejistý, abaloparatid tedy u lidí nemá být používán u pacientů se zvýšeným
rizikem osteosarkomu.

V toxikologických studiích u potkanů a opic byla zjištěna mineralizace měkkých tkání při dávkách, které
vedly k přibližně 2násobně, resp. 3násobně vyšší expozici, než je expozice u člověka při každodenních
subkutánních dávkách 80 mikrogramů.

Subkutánní podání abaloparatidu psům při vědomí v dávkách, které vedly k přibližně 0,3, 2,4 a
3,8násobkům expozice u člověka při denních subkutánních dávkách 80 mikrogramů, způsobilo přechodné
zvýšení srdeční frekvence závislé na dávce trvající přibližně 3 hodiny a mělo nepodstatné účinky na
střední arteriální krevní tlak. Kromě toho měl abaloparatid nepodstatné účinky na interval QTc s
nevýznamnou tendencí ke zkrácení QTc se zvyšující se dávkou, což odpovídá jeho minimálnímu vlivu na
draslíkový proud v hERG kanálech a na Purkyňova vlákna v klinicky relevantních koncentracích.

Abaloparatid nebyl ve standardní sérii testů genotoxický ani mutagenní.

Na zvířecích samicích nebyly provedeny žádné studie embryofetálního vývoje či pre/postnatálního
vývoje, protože cílová skupina abaloparatidu jsou ženy po menopauze. Účinky na samčí fertilitu byly
hodnoceny u potkanů, a při dávkách, které vedly k expozici přibližně 27násobně vyšší, než je expozice u
člověka při každodenních subkutánních dávkách 80 mikrogramů, nebyl zjištěn žádný vliv na samčí
fertilitu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fenol
Voda pro injekci
Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová 13
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním použití nebo po vynětí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C. Musí být použito
do 30 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho vynětí z chladničky jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zásobní vložka pryže
Jedno předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku Balení obsahuje 1 předplněné pero
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Každé pero smí být použito pouze pro jednoho pacienta. Při každé aplikaci injekce musí být použita nová
sterilní jehla. Pero má být použito pouze s 8 mm jehlou 31G. Jehly nejsou součástí balení léčivého
přípravku. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Přípravek Eladynos se nesmí používat, pokud je roztok zakalený, je zbarvený nebo obsahuje částice.
Před prvním použitím pera si musí pacient přečíst pokyny, jak se pero používá, a porozumět jim.
Podrobný návod k použití je vložen do krabičky s perem.

Aplikace injekce přípravku Eladynos
1. krok• Před použitím pera vždy zkontrolujte štítek a ujistěte se, že je to správné pero.
• Na volném místě na krabičce si poznamenejte datum 1. dne. Pero nepoužívejte déle než
30 po sobě jdoucích dnů. Za 30 dnů po prvním použití pero zlikvidujte.
• Z pera stáhněte kryt pera.
• Zkontrolujte obsah zásobní vložky přípravku Eladynos. Tekutina musí být čirá,
bezbarvá a bez částic. Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte. V tekutině mohou být malé
bublinky vzduchu; to je normální.
2. krok Nasazení jehly na pero Eladynos
• Z nové jehly sejměte ochranný papír.
• Zatlačte jehlu s krytem přímo na pero a otáčejte ji, dokud nebude zajištěná. Ujistěte se,
14
ženebude funkční. Jehlu příliš neutahujte, protože pak by mohlo být obtížné ji odstranit.
• Stáhněte vnější kryt jehly z jehly a ponechejte si jej k použití po aplikaci injekce.
• Opatrně stáhněte vnitřní kryt jehly a zlikvidujte jej.
3. krok Pouze 1. den – Testování pera Eladynos před první aplikací injekce
x Pero obsahuje léčivý přípravek na 30 dnů a malé množství na jedno testování pera k
ověření, že funguje správně.
• Pozor: Pokud by pacient pero testoval před každým použitím, léčivý přípravek by byl
předčasně vypotřebován. Proto proveďte 3. krok s každým perem pouze jednou, pouze
1. den, před první aplikací injekce.
• Od 2. dne až do 30. dne včetně pero již netestujte, přistupte rovnou ke 4. kroku a
nastavte dávku pro aplikaci injekce.
• Otáčejte dávkovacím kolečkem na peru směrem od sebe dokud se nezastaví. V okénku se zobrazením dávky se zobrazí „•80“.
• Pero držte s jehlou směřující vzhůru.
• Stiskněte zelené injekční tlačítko, až nadoraz. Na konci jehly se objeví tekutina ve
formě kapky nebo bude vytékat. Pokud se tekutina neobjeví, přečtěte si Řešení problémů
v „Návodu k použití“ na konci příbalové informace.
• V okénku se zobrazením dávky se zobrazí „•0“.
4. krok Nastavení dávky na peru Eladynos
x Otáčejte bílým kolečkem na peru směrem od sebe se kolečko nezastaví a v zobrazovacím okénku se neukáže „•80“. Pero je nyní připraveno
k aplikaci injekce.
5. krok Volba a očištění místa aplikace injekce
• Injekce se mají aplikovat do dolní části břicha. Vyhněte se oblasti ve vzdálenosti 5 cm od
pupku.
• Při každé aplikaci injekce zvolte na břiše každý den jiné místo. Injekci aplikujte pouze do
neporušené kůže. Neaplikujte do oblastí břicha, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá,
šupinatá nebo zatvrdlá. Vyhněte se oblastem s jizvami a se striemi.
• Místo aplikace injekce otřete tamponem navlhčeným alkoholem a nechejte jej oschnout.
• Místa aplikace injekce se po očištění nedotýkejte, neovívejte je a nefoukejte na ně.
• Poznámka: Doporučuje se, abyste v místě, kam budete injekci aplikovat, vytvořila kožní
řasu. Jakmile jehla pronikne kůží, můžete řasu uvolnit.
6. krok Aplikace injekce perem Eladynos
• Zaveďte jehlu přímo do kůže.
• Stiskněte a PŘIDRŽUJTE zelené tlačítko, dokud nebudou provedeny VŠECHNY níže
uvedené činnosti a dokud se neukáže „●0“.
• Tlačítko přidržujte po dobu 10 sekund, aby byla podána celá dávka, vytáhněte pero z
kůže a POTOM uvolněte tlačítko.
7. krok Odstranění jehly k peru
• Opatrně nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu. Pak opatrně na vnější kryt jehly zatlačte,
až zaklapne na místo a bude zajištěný.
• Odšroubujte jehlu s nasazeným krytem láhveotočte jím 8krát nebo vícekrát a poté jemně zatáhněte, až se jehla s nasazeným krytem
uvolní.
• Poznámka: Během odšroubování jehly na vnější kryt jehly netlačte.
• Poznámka: Během odšroubování jehly má být viditelná rozšiřující se mezera mezi vnějším
krytem jehly a perem.
15
8. krok Po aplikaci injekce
• Znovu nasaďte kryt pera pevně na pero.
• Mezi aplikacemi injekcí ponechejte kryt pera na peru Eladynos.
• Pacient může lehce krvácet, to je normální. Místo aplikace injekce netřete. Pokud dojde k
lehkému krvácení, přitiskněte na kůži vatový tampon nebo gázový čtvereček, dokud se
krvácení QH]DVWDYt 3DFLHQW VL
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin D01 YEIrsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12 Prosinec

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
16























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
17
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Cilatus Manufacturing Services Ltd
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street
Dublin, D02 EK84, Irsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
18























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19























A. OZNAČENÍ NA OBALU
20




Eladynos 80 mikrogramů/dávka injekční roztok v předplněném peru
abaloparatid



Jedna dávka 40 mikrolitrů obsahuje 80 mikrogramů abaloparatidu.



Pomocné látky: fenol, voda pro injekci, trihydrát natrium-acetátu úpravě pH


Injekční roztok
předplněné pero obsahuje 30 dávek v 1,5 ml roztoku



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





EXP
Po prvním použití uchovávejte při teplotě do 25 °C a po 30 dnech zlikvidujte.
Datum otevření ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
21


Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.




Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin D01 YEIrsko



EU/1/22/


č.š.:







Eladynos



2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
22


PC
SN
NN
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
23




Eladynos 80 μg/dávka injekce
abaloparatid
s.c.



Subkutánní podání



EXP



č.š.:



1,5 ml
30 dávek


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ NA ŠTÍTKU PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
24























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
Příbalová informace: informace pro uživatele

Eladynos 80 mikrogramů/dávka injekční roztok v předplněném peru
abaloparatid

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Eladynos a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eladynos používat
3. Jak se přípravek Eladynos používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Eladynos uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Eladynos a k čemu se používá

Přípravek Eladynos obsahuje léčivou látku abaloparatid. Používá se k léčbě osteoporózy u žen po
menopauze.

Osteoporóza je obzvláště častá u žen po menopauze. Onemocnění způsobuje, že kosti řídnou a jsou
křehké. Máte-li osteoporózu, jsou u Vás pravděpodobnější zlomeniny, zejména páteře konce
Tento léčivý přípravek se používá k zesílení kostí a ke snížení pravděpodobnosti zlomenin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eladynos používat
Nepoužívejte přípravek Eladynos,
• jestliže jste alergická na abaloparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku bodě 6• jestliže jste těhotná nebo kojíte,
• jestliže ještě můžete otěhotnět,
• jestliže máte vysokou hladinu vápníku v krvi,
• jestliže máte významně sníženou funkci ledvin,
26
• jestliže máte neobjasněnou vysokou hladinu enzymu alkalická fosfatáza v krvi,
• jestliže jste byla léčena ozařováním kostí,
• jestliže Vám bylo někdy diagnostikováno nádorové onemocnění kostí nebo jiné nádorové
onemocnění, které se šířilo do kostí.

Upozornění a opatření
Před použitím nebo během používání přípravku Eladynos se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže:
• máte po postavení závrať, která může být způsobena poklesem krevního tlaku. Některé pacientky
mohou mít do 4 hodin po aplikaci injekce přípravku Eladynos závrať nebo rychlou srdeční činnost.
První injekce má/mají být podána/podány pod vedením zdravotnického pracovníka, který Vás
může během první hodiny po podání injekce sledovat. Přípravek Eladynos vždy aplikujte v místě,
kde si můžete okamžitě sednout nebo lehnout v případě, že budete mít závrať;
• máte srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivěji
sledovat;
• budete mít dále pocit na zvracení, budete zvracet, budete mít zácpu, málo energie nebo svalovou
slabost. To mohou být známky vysoké hladiny vápníku v krvi;
• máte vysoký obsah vápníku v moči, máte nebo měla jste ledvinové kameny. Přípravek Eladynos
může toto onemocnění zhoršit.

Před zahájením léčby přípravkem Eladynos Vám bude změřen krevní tlak a vyšetřen stav Vašeho srdce.
Doporučená doba léčby 18 měsíců se nemá překračovat.
Děti a dospívající
Přípravek Eladynos nemá být používán u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Eladynos
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Zejména se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte:
• digoxin nebo digitalis: léčivé přípravky užívané k léčbě srdeční slabosti, protože při používání
abaloparatidu se může hladina vápníku v krvi zvýšit;
• léčivé přípravky ke kontrole vysokého krevního tlaku, protože mohou zhoršit příznaky nízkého
krevního tlaku včetně závratě.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Eladynos, pokud jste těhotná, můžete otěhotnět nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé pacientky mohou mít po injekci tohoto léčivého přípravku závrať. Pokud budete mít závrať,
neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Eladynos obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.
27
3. Jak se přípravek Eladynos používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna injekce šedě stínovanou oblast na prvním obrázku v 5. kroku v „Návodu k použití“ na konci příbalové informace.

Nejlépe je aplikovat přípravek Eladynos každý den ve stejnou dobu; snáze si zapamatujete, že si máte
přípravek aplikovat.

Neaplikujte si injekci přípravku Eladynos v po sobě jdoucích dnech do stejného místa v dolní části břicha.
Každý den změňte místo, kam si injekci tohoto přípravku aplikujete, aby se snížilo riziko reakcí v místě
aplikace. Injekci aplikujte pouze do neporušené kůže. Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá,
pohmožděná, zarudlá, šupinatá nebo zatvrdlá. Vyhněte se oblastem s jizvami a se striemi.

Pečlivě dodržujte pokyny v „Návodu k použití“ na konci příbalové informace.

Váš lékař Vám může poradit, abyste užívala doplňky vápníku a vitaminu D. Váš lékař Vám řekne, jaké
množství máte každý den užívat.

Trvání léčby
Přípravek Eladynos si injekčně aplikujte každý den po dobu, kterou Vám předepsal Váš lékař. Maximální
celkové trvání léčby přípravkem Eladynos nemá překročit 18 měsíců.

Jestliže jste použila více přípravku Eladynos, než jste měla
Jestliže jste náhodně použila více přípravku Eladynos, než jste měla, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Následky předávkování, které lze předpokládat, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závrať

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Eladynos
Pokud jste vynechala dávku, podejte ji co nejdříve do 12 hodin po běžně plánované době. Další dávku si
pak podejte následující den v obvyklou dobu.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla přípravek Eladynos podat, vynechanou dávku
přeskočte. Další dávku pak si podejte jako obvykle v dalším plánovaném dnu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. V jednom dnu si neaplikujte
více než jednu injekci.

Jestliže jste přestala používat přípravek Eladynos
Než ukončíte léčbu, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho máte být
přípravkem Eladynos léčena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
28
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Přípravek Eladynos si přestaňte podávat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte
lékařskou pohotovost, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky otok obličeje nebo jazyka; sípání a obtížné dýchání; kopřivka, svědění a zarudlá kůže; intenzivní zvracení
nebo průjem; točení hlavy nebo ztráta vědomí závažné a potenciálně život ohrožující.

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v těchto frekvencích:
Velmi časté • zvýšení hladiny vápníku zjištěné při vyšetření moče,
• závrať – viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Časté • zvýšení hladiny vápníku zjištěné při vyšetření krve,
• zvýšení hladiny kyseliny močové zjištěné při vyšetření krve,
• bolest hlavy,
• palpitace, zrychlený srdeční tep,
• zvýšení krevního tlaku,
• bolest břicha,
• zácpa, průjem,
• pocit na zvracení, zvracení,
• slabost, únava, celkový pocit nepohody,
• reakce v místě aplikace injekce, jako jsou podlitiny, vyrážka a bolest,
• bolest kostí, kloubů, rukou, chodidel nebo zad,
• svalové spazmy • poruchy spánku,
• ledvinové kameny,
• svědění, vyrážka.

Méně časté • alergické reakce,
• pocit nadýmání,
• bolest,
• závrať nebo točení hlavy po postavení nebo posazení z polohy vleže v důsledku poklesu krevního
tlaku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
29
5. Jak přípravek Eladynos uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na peru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte v chladničce blízkosti mrazicího oddílu chladničky, aby nedošlo ke zmrazení. Nepoužívejte přípravek Eladynos, pokud
je nebo byl zmrzlý.

Po prvním použití uchovávejte při teplotě do 25 °C a po 30 dnech zlikvidujte.

Přípravek Eladynos může být uchováván při pokojové teplotě 1. dne si poznamenejte na volném místě na krabičce. 1. den je datum prvního použití nebo dne,
kdy bylo pero vyjmuto z chladničky. Tím se má zajistit, aby pero nebylo používáno déle než 30 po sobě
jdoucích dnů nebo uloženo po dobu delší než 30 dnů. Po 30 dnech pero zlikvidujte v souladu s místními
předpisy, i pokud ještě obsahuje nepoužitý přípravek.

• Než otevřete nové pero Eladynos, staré pero zlikvidujte, aby nedošlo k záměně.
• Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
• Tento přípravek nepoužívejte, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky či jehly do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Eladynos obsahuje
• Léčivou látkou je abaloparatid.
Jedna dávka 40 mikrolitrů obsahuje 80 mikrogramů abaloparatidu.
Jedno předplněné pero obsahuje 3 mg abaloparatidu v 1,5 ml roztoku ml• Dalšími složkami jsou:
- fenol,
- voda pro injekci,
- trihydrát natrium-acetátu
Jak přípravek Eladynos vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Eladynos je bezbarvý a čirý injekční roztok předplněné vícedávkové pero s 30 dávkami.

Držitel rozhodnutí o registraci
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin D01 YEIrsko
30
Výrobce
Cilatus Manufacturing Services Ltd
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street
Dublin, D02 EK84, Ireland


Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Jiný zdroj informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.



Návod k použití

Neaplikujte injekci přípravku Eladynos, dokud Vy nebo Vaše pečující osoba neabsolvujete školení o
používání pera Eladynos od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

NEZAČÍNEJTE s aplikací, dokud si pozorně nepřečtete příbalovou informaci a tento návod k použití
vložený do krabičky s přípravkem Eladynos. Vždy, když budete používat pero Eladynos, dodržujte
pečlivě pokyny.

Budete-li mít jakékoli dotazy k tomu, jak používat pero Eladynos, obraťte se na svého lékaře, zdravotní
sestru nebo lékárníka.

Důležité informace, než začnete používat pero Eladynos
• Jehly nesdílejte s jinými lidmi. Mohlo by dojít k přenosu závažné infekce. Pero Eladynos nikdy s
nikým nesdílejte, ani když byla jehla vyměněna.
• Ke každé aplikaci injekce použijte novou jehlu.

Pomocný materiál, který budete potřebovat ke každé injekci při použití pera Eladynos
• 1 jehla
Jehly nejsou součástí balení pera Eladynos. Správné jehly, které se mají používat s perem
Eladynos, jsou 8 mm dlouhé jehly 31G.
• 1 alkoholový tampon
• 1 vatový tampon nebo gázový čtvereček
• 1 odpadní nádobka na ostré předměty na jehly a pero Eladynos. Informace o likvidaci jsou uvedeny
v bodě 5 příbalové informace.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------·
31
VnějšíČásti pera Eladynos

Části jehly

Aplikace injekce přípravku Eladynos
1. krok 
Umyjte si ruce.

Zkontrolujte štítek na peru a ujistěte se, že je to správný léčivý přípravek.

Zkontrolujte datum použitelnosti

EXP




PoznamenejteKrytléčivýOkénko se
zobrazenímDávkovací
kolečko 
č.š. /Zátka 
Píst 
Zásobnípřípravek
2FKUDQQê SDStU
-HKOD
9QLW
Qt NU\W MHKO\ 9QLW
Qt MHKOD 9Q
Mãt kryt jehly
I
I
k • ,
-D
•
32
jdoucích
Z pera stáhněte kryt pera.



Zkontrolujte, zda pero včetně zásobní vložky na léčivý přípravek není poškozené.
Tekutina musí být čirá, bezbarvá a bez částic. Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte.
V tekutině můžete vidět malé vzduchové bublinky. To je normální.
2. krok Nasazení jehly na pero Eladynos

Z nové jehly sejměte ochranný papír.



Zatlačte jehlu s krytem přímo na pero a otáčejte jí, dokud nebude zajištěná. Ujistěte se, že je
jehla rovná a že se při zavádění neohnula. Pokud nebude jehla správně nasazená, pero nebude
funkční. Jehlu příliš neutahujte, protože pak by mohlo být obtížné ji odstranit.
Pokud se jehla ohne, přečtěte si „Řešení problémů“ níže.



Stáhněte vnější kryt jehly z jehly a ponechejte si jej k použití po aplikaci injekce.
33


Opatrně stáhněte vnitřní kryt jehly a zlikvidujte jej.


3. krok Pouze 1. den – Testování pera Eladynos před první aplikací injekce

Pero obsahuje léčivý přípravek na 30 dnů plus malé množství na jedno testování pera k ověření, že
funguje správně.
Pozor: Pokud pero budete testovat před každým použitím, léčivý přípravek se předčasně
vypotřebuje. Proto proveďte 3. krok pouze v 1. dnu, před první injekcí podávanou novým perem.

Od 2. dne až do 30. dne včetně pero již netestujte, přistupte rovnou ke 4. kroku a nastavte dávku pro
aplikaci injekce.

Pero držte, jak je znázorněno, a otáčejte dávkovacím kolečkem na peru směrem od sebe, dokud se
nezastaví.

V okénku se zobrazením dávky uvidíte „•80“.




Pero34

Stiskněte zelené injekční tlačítko až nadoraz.

Měla byste vidět, jak tekutina vystupuje z hrotu jehly ve formě kapky nebo vytékajícího proudu.


V okénku se zobrazením dávky byste měla vidět „•0“.

Poznámka: Pokud tekutina z hrotu jehly nevystupuje, přečtěte si „Řešení problémů“.



4. krok Nastavení dávky na peru Eladynos

Otáčejte bílým kolečkem na peru směrem od sebe, dokud se kolečko nezastaví a v zobrazovacím
okénku se neukáže „•80“. Pero je nyní připraveno k aplikaci injekce.



Poznámka:35

5. krok Volba a očištění místa aplikace injekce
Injekce se mají aplikovat do dolní části břicha, jak je znázorněná šedě stínovanou oblastí. Vyhněte
se oblasti ve vzdálenosti 5 cm od pupku.




Každý den zvolte na břiše jiné místo pro aplikaci injekce. Injekci aplikujte pouze do neporušené
kůže. Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá, šupinatá nebo zatvrdlá.
Vyhněte se oblastem s jizvami a se striemi.

Místo aplikace injekce otřete tamponem navlhčeným alkoholem a nechejte je oschnout.
Místa aplikace injekce se poté, co je očistíte, nedotýkejte, neovívejte je a nefoukejte na ně.


Poznámka: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám může doporučit, abyste v místě, kam
budete injekci aplikovat, vytvořila kožní řasu.

Jakmile6. krok Aplikace injekce perem Eladynos

Zaveďte jehlu přímo do kůže.


36

Stiskněte a PŘIDRŽUJTE zelené tlačítko, dokud nebudou provedeny VŠECHNY níže uvedené
činnosti
• je zobrazena „●0“,
• tlačítko přidržujte po dobu 10 sekund, aby byla podána plná dávka,
• vytáhněte pero z kůže
a POTOM uvolněte tlačítko.

Zelené tlačítko netiskněte, když není nasazena jehla.


Poznámka: Po zavedení pera s ním nehýbejte. Pokud není možné zelené injekční tlačítko stisknout,
nebo pokud se zastaví dříve, než se zobrazí „●0“, přečtěte si „Řešení problémů“ níže.

Pomalu odstraňte pero z místa aplikace injekce tím, že jehlu vytáhnete rovně ven.

Můžete lehce krvácet, to je normální. Místo aplikace injekce netřete. Pokud dojde k lehkému
krvácení, přitiskněte podle potřeby na kůži vatový tampon nebo gázový čtvereček. Můžete si také
přiložit na místo aplikace injekce malou náplast.
7. krok Odstranění jehly k peru

Upozornění: Aby nedošlo k poranění jehlou, pečlivě dodržujte postup v tomto kroku.
Opatrně nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu. Pak opatrně na vnější kryt jehly zatlačte, až
zaklapne na místo a bude zajištěný.



Odšroubujte jehlu s nasazeným krytem. Chcete-li jehlu s nasazeným krytem odšroubovat,
přitiskněte dolní část krytu na jehlu, pak jím 8krát nebo vícekrát otočte a poté opatrně zatáhněte, až
se jehla s nasazeným krytem uvolní.

Poznámka: Během odšroubování jehly na vnější kryt jehly netlačte.
37


Poznámka: Během odšroubování jehly má být viditelná rozšiřující se mezera mezi vnějším krytem
jehly a perem.


8. krok Po aplikaci injekce

Znovu nasaďte kryt pera pevně na pero Eladynos.
Mezi aplikacemi injekcí ponechejte kryt na peru.



Řešení problémů
Co mám dělat, když je jehla ohnutá?
• Ohnutou jehlu opatrně odstraňte a nasaďte na pero novou jehlu podle 2. kroku. Jehla k peru má
viditelnou část, která vstupuje do kůže, a skrytou vnitřní část jehly, která zůstává v zátce pera.
• Zkontrolujte části jehly k peru a věnujte pozornost vnitřní části jehly. Viditelná část jehly může
vypadat jako rovná, ale vnitřní část se může při nasazování jehly na pero ohnout.
• Celou jehlu k peru musíte držet při nasazování na pero rovně, aby nedošlo k ohnutí vnitřní jehly.

Co mám dělat, pokud tekutina při testování pera v
1. dnu nevystupuje z hrotu jehly?

• Pokud neuvidíte tekutinu vystupovat z jehly, není nasazení jehly dokončeno. Jehla může být
ucpaná, ohnutá nebo nesprávně nasazená.
• Nasaďte na pero novou jehlu podle 2. kroku a opakujte 3. krok „Testování pera Eladynos před
první aplikací injekce“.
• Pokud stále nevidíte kapku tekutiny, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Co mám dělat, když nemohu otočit bílým dávkovacím kolečkem k nastavení pera Eladynos na
„●80“?
• V peru není dostatek léčivého přípravku, abyste si mohla podat plnou dávku. Budete muset použít
nové pero.
38
Co mám dělat, když je obtížné stisknout zelené injekční tlačítko?
• Pokud není možné zelené injekční tlačítko stisknout, nebo pokud se zastaví dříve, než se v okénku
se zobrazením dávky zobrazí „●0“, není test nového pera dokončený. Jehla může být ucpaná nebo
nesprávně nasazená.
• Na pero nasaďte novou jehlu podle 2. kroku.
• Pokud stále není možné zelené injekční tlačítko stisknout, nebo pokud se zastaví dříve, než se v
zobrazovacím okénku zobrazí „●0“, kontaktujte svého lékárníka, zdravotní sestru nebo lékaře.