ELADYNOS (80MCG/DÁV Solution for injection in pre-filled pen) -

Eladynos -

Generic: abaloparatide
Active substance: Abaloparatid
Alternatives:
ATC group: H05AA04 - abaloparatide
Active substance content: 80MCG/DÁV
Forms: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X1,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eladynos

Jedna dávka Jedno předplněné pero obsahuje 3 mg abaloparatidu v 1,5 ml roztoku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok....more

Eladynos

Dávkování Doporučená dávka je 80 mikrogramů jednou denně. Maximální celkové trvání léčby abaloparatidem má být 18 měsíců Pacientky mají dostávat doplňky vápníku a vitaminu D, pokud je příjem ve stravě nedostatečný. Po ukončení léčby abaloparatidem lze pokračovat jinou léčbou osteoporózy, např. bisfosfonáty. Vynechaná dávkaPokud pacientka zapomene nebo jí není možné podat dávku...more

Eladynos

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Těhotenství a kojení - Ženy, které mohou otěhotnět - Preexistující hyperkalcémie - Těžká porucha funkce ledvin - Neobjasněné zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v séru - Pacientky se známými riziky pro výskyt osteosarkomu, jako například pacientky s dřívější externí radioterapií nebo s implantovaným...more

Eladynos

Léčba osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem zlomenin...more

Eladynos

S abaloparatidem nebyly provedeny žádné klinické studie zaměřené na lékové interakce. Potenciál abaloparatidu pro interakce se vzhledem k jeho farmakokinetickým vlastnostem považuje za nízký. Neexistují žádné údaje o účinnosti abaloparatidu u pacientek s předchozí nebo souběžnou léčbou bisfosfonáty nebo glukokortikoidy. Současné použití vasoaktivních léčivých přípravků může vést...more

Eladynos

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se abaloparatid nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let Způsob podání Pouze subkutánní podání. První injekce podaná/podané pacientkou nebo pečující osobou má/mají být aplikována/aplikovány pod vedením zdravotnického pracovníka s náležitou kvalifikací musí být proškoleny v subkutánním podávání abaloparatidu jsou přiloženy v každém...more

Eladynos

Tento léčivý přípravek není indikován u žen schopných otěhotnění. Nemá se používat u žen, které jsou či by mohly být těhotné nebo které kojí Těhotenství Přípravek Eladynos je v těhotenství kontraindikován KojeníNení známo, zda se abaloparatid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Eladynos je v období kojení kontraindikován...more

Eladynos

Ortostatická hypotenze a zrychlená srdeční frekvence Po podání abaloparatidu se může vyskytnout ortostatická hypotenze a přechodné epizody zrychlené srdeční frekvence, obvykle do 4 hodin po podání injekce. Příznaky mohou zahrnovat závrať, palpitace, tachykardii a nauzeu a mohou odeznít poté, co pacientka ulehne. První injekce abaloparatidu má/mají být aplikována/aplikovány pod vedením zdravotnického...more

Eladynos

Abaloparatid má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání abaloparatidu se může vyskytnout přechodná ortostatická hypotenze nebo závrať pacientky nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní....more

Eladynos

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientek léčených abaloparatidem ve studii ACTIVE byly hyperkalciurie artralgie Tabulkový seznam nežádoucích účinků Ve studii ACTIVE posuzující abaloparatid hlásilo nejméně 1 nežádoucí účinek 90,3 % pacientek léčených abaloparatidem a 88,4 % pacientek, jimž bylo podáváno placebo. Nežádoucí účinky související...more

Eladynos

Známky a příznaky V klinických hodnoceních byl abaloparatid podáván subkutánně v jediné dávce až 320 mikrogramů a v opakovaných dávkách až 120 mikrogramů/den po dobu 7 dnů. Hlavní nežádoucí účinek limitující velikost dávky byla posturální závrať. Následky předávkování, které by mohly být předpokládány, zahrnují přechodnou hypekalciurii, hyperkalcémii, nauzeu, zvracení, závrať,...more

Eladynos

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA Mechanismus účinku Abaloparatid je peptid sestávající z 34 aminokyselin, který je ze 41 % shodný s parathormonem [PTHsignální dráhy receptoru PTH1. Abaloparatid stimuluje tvorbu nové kosti na povrchu spongiózní a kortikální kosti stimulací osteoblastické aktivity. Abaloparatid...more

Eladynos

Absorpce Medián byl 0,5 h subkutánním podání dávky 80 mikrogramů byla přibližně 39 %. Distribuce Vazba abaloparatidu na plazmatické proteiny in vitro byla přibližně 70 %. Distribuční objem byl přibližně 45 l. Biotransformace S abaloparatidem nebyly provedeny žádné specifické klinické studie metabolismu či exkrece. Metabolismus abaloparatidu odpovídá nespecifické proteolytické degradaci na menší...more

Eladynos

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...more

Eladynos

6.1 Seznam pomocných látek Fenol Voda pro injekciTrihydrát natrium-acetátu Kyselina octová 13 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním použití nebo po vynětí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C. Musí být použito do 30 dnů. 6.4 Zvláštní...more

Eladynos

6.1 Seznam pomocných látek Fenol Voda pro injekciTrihydrát natrium-acetátu Kyselina octová 13 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním použití nebo po vynětí z chladničky uchovávejte pero při teplotě do 25 °C. Musí být použito do 30 dnů. 6.4 Zvláštní...more

Eladynos

...more

Eladynos