Efmody

Souhrn bezpečnostního profilu

V programu klinických studií byly celkově nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky akutní
adrenální insuficience v souvislosti s přípravkem Efmody byla únava k jídlu

8
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Efmody ve studii u sloučené populace v programu
klinických studií jsou uvedeny v tabulce níže. Četnost je definována jako velmi časté
Tabulka 1. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků zaznamenaných v programu klinických studií
*Zahrnuje svalovou slabost
Popis vybraných nežádoucích účinků

Adrenální insuficience
V průběhu programu klinických studií byly hlášeny příhody akutní adrenální insuficience, ale žádné
z nich nebyly považovány za související s přípravkem Efmody. Akutní adrenální insuficience má být
u pacientů s adrenální insuficiencí sledována a okamžitě léčena
Vzácně se u pacientů užívajících kortikosteroidy vyskytly případy anafylaktoidních reakcí, zvláště
pokud má pacient v anamnéze alergie na určité léčivé přípravky.

Bylo zjištěno, že historické kohorty dospělých léčených od dětství pro CAH mají sníženou kostní
minerální hustotu a zvýšené míry výskytu zlomenin týká léčby terapií hydrokortisonem za použití současných substitučních režimů.

Klasifikace orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Četnost
Endokrinní poruchy Adrenální insuficience včetně
akutních příhod
Časté
Poruchy metabolismu a výživy Zvýšená chuť k jídlu Časté
Snížená chuť k jídlu Časté
Narušená hladina glukózy v krvi
nalačno
Časté
Psychiatrické poruchy Nespavost Časté
Abnormální sny Časté
Depresivní nálada Časté
Porucha spánku Časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Závrať Časté
Syndrom karpálního tunelu Časté
Parestezie Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Bolest horní poloviny břicha Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Akné Časté
Abnormální růst ochlupení Časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Bolest kloubů Časté
Svalová únava* Časté
Myalgie Časté
Bolest v končetině Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie Časté
Únava Velmi
časté
Laboratorní hodnoty Zvýšení tělesné hmotnosti Časté
Vzestup reninu Časté

9
Bylo zjištěno, že historické kohorty dospělých léčených od dětství pro CAH mají zvýšené
kardiovaskulární rizikové faktory a vyšší riziko cerebrovaskulárního onemocnění než běžná populace
– není jasné, zda se tato skutečnost týká léčby terapií hydrokortisonem za použití současných
substitučních režimů.

Pediatrická populace

Do programu klinického vývoje přípravku Efmody nebyli zahrnuti žádní pediatričtí pacienti.
Hydrokortison se v pediatrii používá více než 60 let s bezpečnostním profilem podobným
bezpečnostnímu profilu u dospělých. U dětí léčených hydrokortisonem při léčbě CAH bylo
pozorováno zpomalení růstu, které může být způsobeno jak poruchou, tak hydrokortisonem. U
pediatrických pacientů s CAH léčených hydrokortisonem bylo pozorováno zrychlené pohlavní
dozrávání, které je spojeno s nadměrnou produkcí adrenálních androgenů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.