Efluelda

a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Informace o nežádoucích příhodách jsou založeny na údajích, které pocházejí ze dvou klinických
hodnocení přípravku Efluelda a z klinických a postmarketingových zkušeností s vysokodávkovou
trivalentní vakcínou proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) (TIV-HD).

Bezpečnost vakcíny Efluelda byla hodnocena souhrnnou analýzou dvou klinických studií (QHD00013 a
QHD00011), ve kterých 2 549 dospělých ve věku od 60 let a starších (378 dospělých ve věku od 60 do let a 2 171 dospělých ve věku 65 let a starších) dostalo vakcínu Efluelda.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po očkování byla bolest v místě injekce hlášená u 42,6 %
účastníků studie, následovaná myalgií (23,8 %), bolestí hlavy (17,3 %) a malátností (15,6 %). Většina z
těchto reakcí se objevila a odezněla do tří dnů po očkování. Intenzita většiny těchto reakcí byla mírná až
střední.

Celkově byly nežádoucí účinky obecně méně časté u účastníků ve věku 65 let a starších než u účastníků ve
věku 60 až 64 let.

Reaktogenita vakcíny Efluelda byla ve srovnání se standardní dávkou vakcíny mírně zvýšená, ale nebyl
pozorován žádný zásadní rozdíl v intenzitě.

Bezpečnost vakcíny Efluelda (QIV-HD) byla hodnocena v popisné studii (QHD00028), ve které subjekty
dostávaly vakcínu QIV-HD společně s testovací posilovací dávkou 100 mikrogramů mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid) (n=100), pouze vakcínu QIV-HD (n=92) nebo pouze
testovací posilovací dávku 100 mikrogramů mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný
nukleosid) (n=104). Četnost a závažnost lokálních a systémových nežádoucích účinků byla podobná u
subjektů, kterým byla současně podána vakcína QIV-HD a registrovaná mRNA vakcína proti onemocnění
COVID-19, jako u subjektů, kterým byla podána pouze posilovací dávka registrované mRNA vakcíny
proti onemocnění COVID-19.

b. Tabulka se seznamem nežádoucích účinků

Níže uvedené údaje shrnují četnost nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po očkování vakcínou
Efluelda a nežádoucí účinky hlášené během klinického vývoje a v postmarketingovém období pro TIV-HD
(označeny * v níže uvedené tabulce).

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:
Velmi časté (≥1/10);
Časté (≥1/100 to <1/10);
Méně časté (≥1/1,000 to <1/100);
Vzácné (≥1/10,000 to <1/1,000);
Velmi vzácné (<1/10,000);

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ČETNOST
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest v místě injekce, erytém v místě injekce, malátnost Velmi časté
Otok v místě injekce, indurace v místě injekce, podlitina v místě injekce, horečka
(≥37,5 °C), třes
Časté
Pruritus v místě injekce, únava Méně časté
Astenie Vzácné
Bolest na hrudi Není známo*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie Velmi časté
Svalová slabost a Méně časté
Artralgie, bolest končetin Vzácné
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Velmi časté
Letargie a Méně časté
Závrať, parestezie Vzácné
Syndrom Guillain-Barré (GBS), křeče, febrilní křeče, myelitida (včetně
encefalomyelitidy a myelitidy transverzální), obrna lícního nervu (Bellova obrna),
optická neuritida / neuropatie, brachiální neuritida, synkopa (krátce po očkování)
Není známo*
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie, lymfadenopatie Není známo*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel, orofaryngeální bolest Méně časté
Rinorea Vzácné
Dyspnoe, sípot, pocit přiškrcení v hrdle Není známo*
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení, dyspepsie a, průjem Méně časté
Poruchy imunitního systému
Pruritus, kopřivka, noční pocení, vyrážka Vzácné
Anafylaxe, jiné alergické / hypersenzitivní reakce (včetně angioedému) Není známo*
Cévní poruchy
Zrudnutí Vzácné

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ČETNOST
Vaskulitida, vazodilatace Není známo*
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo Vzácné
Poruchy oka
Oční hyperemie Vzácné
a Dyspepsie, letargie a svalová slabost byly pozorovány u TIV-HD ve studii QHD00013.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek