Efluelda

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

EFLUELDA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, bez jehly nebo se samostatnou
jehlou – balení po 1, 5, 10.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Efluelda injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Tetravalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný), 60 mikrogramů HA/kmen
Sezóna

2. OBSAH ÚČINNÝCH LÁTEK

Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene
B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene
B/Phuket/3073/2013 - varianta kmene

60 mikrogramů hemaglutininu každého kmene v dávce 0,7 ml

* připravený ve vejcích


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro
injekci, oktoxinol 9.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
předplněná injekční stříkačka (0,7 ml) bez jehly
předplněných injekčních stříkaček (0,7 ml) bez jehly
10 předplněných injekčních stříkaček (0,7 ml) bez jehly
předplněná injekční stříkačka (0,7 ml) se samostatnou jehlou
předplněných injekčních stříkaček (0,7 ml) se samostatnou jehlou
10 předplněných injekčních stříkaček (0,7 ml) se samostatnou jehlou


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární (i.m.) nebo subkutánní (s.c.) podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Lze ji také získat sejmutím QR kódu nebo na
https://efluelda-nh.info.sanofi.
QR kód


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č.: 59/173/19-C



13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněná injekční stříkačka



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

EFLUELDA


2022/2023
IM - SC


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,7 ml dose


6. JINÉ

Sanofi Pasteur

<....> Optional information for multilingual label in case of readability issues.