Drovelis

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány údaje o preskripci současně
užívaných léčivých přípravků.

Farmakokinetické interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Drovelis

Interakce se mohou objevit s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít
za následek zvýšenou clearanci pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k
selhání antikoncepce.

- Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce
je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat
po dobu přibližně 4 týdnů.

- Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léčivých přípravků, mají přechodně používat
navíc k CHC bariérovou kontracepční metodu nebo použít jinou metodu kontracepce. Bariérová
metoda musí být používána po celou dobu léčby souběžně podávaným léčivým přípravkem a
dalších 28 dní po ukončení léčby. Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání růžových
aktivních tablet CHC ze stávajícího blistru, bílé tablety s placebem se musí vyřadit a ihned se musí
začít s užíváním dalšího blistru CHC.

- Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se
používat jinou spolehlivou nehormonální kontracepci.

V literatuře byly popsány následující interakce.


Léčivé přípravky zvyšující clearance CHC barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky k léčbě infekce HIV ritonavir, nevirapin a efavirenzpřípravky obsahující třezalku tečkovanou
Látky s různým účinkem na clearance CHC:
Při současném podávání společně s CHC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy včetně kombinací s inhibitory HCV může snižovat
nebo zvyšovat plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinů. Účinek těchto změn může být v
některých případech klinicky významný.

Proto mají být prostudovány informace o přípravcích k souběžné léčbě infekce HIV/HCV, aby byly
identifikovány možné interakce a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochyb mají ženy,
které jsou na léčbě inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, navíc
použít bariérovou kontracepční metodu.

Léčivé přípravky snižující clearance CHC Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý. Souběžné podávání
silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit koncentrace estrogenu nebo progestinu nebo obou v plazmě.

24 hod- Možné interakce s estetrolem
Estetrol je převážně glukuronizován enzymem UDP- glukuronosyltransferáza 2B7 bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti“estetrolu a silného inhibitoru UGT kyselinou valproovou.

Účinky přípravku Drovelis na jiné léčivé přípravky

Perorální antikoncepce může ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Může jejich
plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat lamotriginu
Na základě in vitro inhibičních studií a studií interakcí in vivo na dobrovolnicích, které užívaly
omeprazol, simvastatin a midazolam jako markerový substrát, se ukázalo, že interakce drospirenonu v
dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek je nepravděpodobná.

Na základě in vitro inhibičních studií je interakce estetrolu obsaženého v přípravku Drovelis s
metabolismem jiných účinných látek nepravděpodobná.

Farmakodynamické interakce

Současné podávání s léčivými přípravky k léčbě HCV, které obsahují ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT u žen
užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, jako je např. CHC užívající léčivé přípravky obsahující jiné estrogeny než ethinylestradiol měly zvýšení hladin ALT
obdobné jako ženy, které neužívaly žádné estrogeny. Avšak vzhledem k omezenému počtu žen
užívajících jiné typy estrogenů je nutná opatrnost při současném podávání s kombinovaným léčebným
režimem ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něj a také režimem
glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
U pacientek bez poškození ledvin nemělo současné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů

vliv na hladinu sérového draslíku. Současné užívání přípravku Drovelis s antagonisty aldosteronu
nebo s draslík šetřícími diuretiky však nebylo ověřováno. Při uvedené kombinaci léků má být
provedeno vyšetření sérového draslíku během prvního léčebného cyklu. Viz též bod 4.4.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.