DROVELIS (3MG/14,2MG Film-coated tablet) -

Drovelis -

Generic: drospirenone and estetrol
Active substance: Drospirenon
Alternatives: Lydisilka
ATC group: G03AA18 - drospirenone and estetrol
Active substance content: 3MG/14,2MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28(1X28)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Drovelis

Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a estetrolum 14,2 mg monohydricum Bílé tablety s placebem: tableta neobsahuje léčivé látky. Pomocná látka se známým účinkem Jedna růžová aktivní tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy. Jedna bílá tableta s placebem obsahuje 68 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Aktivní potahovaná tableta je růžová, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, na jedné straně má vyražené logo ve tvaru kapky. Potahovaná tableta s placebem je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta o průměru 6 mm, na jedné straně má vyražené logo ve tvaru...more

Drovelis

Dávkování a způsob podání Jak se přípravek Drovelis užívá Perorální podání. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dní. Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Každé balení začíná 24 růžovými aktivními tabletami, po nichž následují 4 bílé tablety s placebem....more

Drovelis

Protože nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC s obsahem estetrolu, kontraindikace CHC s obsahem ethinylestradiolu jsou považovány za platné pro použití přípravku Drovelis. Kombinovaná hormonální antikoncepce Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání přípravku Drovelis, je třeba užívání okamžitě ukončit. - Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie...more

Drovelis

Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Drovelis má být provedeno s ohledem na individuální současné rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní tromboembolismus riziko VTE u přípravku Drovelis v porovnání s jinými přípravky kombinované hormonální antikoncepce...more

Drovelis

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány údaje o preskripci současně užívaných léčivých přípravků. Farmakokinetické interakce Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Drovelis Interakce se mohou objevit s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearanci pohlavních hormonů a může vést ke...more

Drovelis

Přípravek Drovelis je indikován pouze po menarche. Bezpečnost a účinnost přípravku Drovelis u dospívajících mladších 16 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. 4.3 Kontraindikace Protože nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC s obsahem estetrolu, kontraindikace CHC s obsahem ethinylestradiolu jsou považovány za platné pro použití přípravku Drovelis. Kombinovaná...more

Drovelis

Těhotenství Přípravek Drovelis není indikován během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Drovelis dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned ukončeno. Je k dispozici omezené množství údajů k užívání přípravku Drovelis u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých...more

Drovelis

Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Drovelis s ženou prodiskutována před zahájením jeho užívání. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Drovelis ukončit....more

Drovelis

Přípravek Drovelis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Drovelis

Shrnutí bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Drovelis patří metroragie Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou uvedeny níže Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému MedDRA a seřazeny podle frekvencí s použitím následující konvence: časté Tabulka č. 3: Seznam nežádoucích...more

Drovelis

S předávkováním přípravkem Drovelis nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v případě předávkování růžovými aktivními tabletami mohly vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u dívek před nástupem menarché, které náhodně užily tento přípravek....more

Drovelis

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03AA Mechanismus účinku Přípravek Drovelis obsahuje estrogen estetrol a gestagen drospirenon. Estetrol je estrogen, který je produkován pouze v průběhu těhotenství lidskými fetálními játry. Estetrol vykazuje antigonadotropní aktivitu charakterizovanou dávce úměrným...more

Drovelis

Estetrol AbsorpceEstetrol se po požití rychle vstřebává. Průměrné maximální koncentrace v plazmě 17,9 ng/ml jsou dosaženy za 0,5–2 hodiny po jednorázovém požití přípravku Drovelis. Celková expozice estetrolu je podobná bez ohledu na příjem potravy. Maximální plazmatická koncentrace DistribuceEstetrol se neváže na globulin vázající pohlavní hormony vazby na lidské plazmatické proteiny hodnotu...more

Drovelis

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...more

Drovelis

6.1 Seznam pomocných látek Růžové aktivní potahované tablety Jádro tabletyMonohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobuKukuřičný škrob Povidon K Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelóza Hyprolóza Mastek Hydrogenovaný bavlníkový olejOxid titaničitý Červený oxid železitý Bílé potahované tablety s placebem Jádro tabletyMonohydrát laktózy Kukuřičný škrob Magnesium-stearát...more

Drovelis

6.1 Seznam pomocných látek Růžové aktivní potahované tablety Jádro tabletyMonohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobuKukuřičný škrob Povidon K Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelóza Hyprolóza Mastek Hydrogenovaný bavlníkový olejOxid titaničitý Červený oxid železitý Bílé potahované tablety s placebem Jádro tabletyMonohydrát laktózy Kukuřičný škrob Magnesium-stearát...more

Drovelis

...more

Drovelis