Drovelis

Dávkování a způsob podání

Jak se přípravek Drovelis užívá


Perorální podání.

Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dní. Tablety se musí užívat každý den
přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Každé
balení začíná 24 růžovými aktivními tabletami, po nichž následují 4 bílé tablety s placebem. Každé
následující balení se začíná užívat hned následující den po užití poslední tablety z předchozího balení.
K dispozici jsou samolepící štítky označené 7 dny v týdnu. Samolepící štítek s příslušným dnem se má
nalepit na blistr s tabletami jako ukazatel dne, kdy byla užita první tableta.
Krvácení z vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po zahájení užívání bílých tablet s placebem a nemusí
být v době zahájení užívání nového balení ještě ukončeno. Viz „Kontrola cyklu“ v bodě 4.4.

Jak zahájit užívání přípravku Drovelis

• Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného menstruačního cyklu ženy menstruačního krváceníPokud se první tableta užije 2. až 5. den menstruačního cyklu, začne tento léčivý přípravek účinkovat
až teprve po prvních 7 dnech nepřerušovaného užívání růžových aktivních tablet. Proto je během
prvních 7 dnů prvního cyklu nutné použít navíc ještě další spolehlivou bariérovou antikoncepční
metodu těhotenství.

• Přechod z jiné CHC transdermální náplastŽena má zahájit užívání přípravku Drovelis nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety po obvyklém intervalu bez užívání tablet, nebo po období užívání tablet placeba předchozího COC.
V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit
užívání přípravku Drovelis pokud možno v den jejich odstranění, nejpozději však v den, kdy měla být
provedena další aplikace.

• Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen implantátZ čistě gestagenní pilulky může žena přejít kterýkoli den injekčního přípravku v době, kdy by se podávala další injekceženě doporučeno, aby používala navíc bariérovou metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dnů
nepřerušovaného užívání tablet.

• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání tablet okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další antikoncepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Doporučuje se, aby ženy zahájily užívání tablet mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo potratu v druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, doporučuje se, aby byla navíc použita bariérová metoda
antikoncepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, má být před
zahájením užívání CHC vyloučeno těhotenství, nebo má žena počkat do prvního menstruačního
krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Bílé tablety s placebem z poslední řady blistru se nemusí brát v úvahu. Je však nutné je vyřadit, aby se
zabránilo nechtěnému prodloužení fáze užívání tablet s placebem.


Následující doporučení se týká pouze vynechání růžových aktivních tablet:

Pokud se užití kterékoliv růžové aktivní tablety opozdí o méně než 24 hodin, není antikoncepční
ochrana narušena. Žena má užít tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, a další tabletu pak užije v
obvyklou dobu.

Pokud se užití kterékoliv růžové aktivní tablety opozdí o více než 24 hodin, antikoncepční ochrana
může být snížena. Postup při vynechání tablet se pak může řídit následujícími dvěma základními
pravidly:

1. Doporučená délka intervalu užívání tablet bez hormonu je 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy
přerušeno na dobu delší než 4 dny.

2. K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dní
nepřerušovaného užívání růžových aktivních tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1.–7. den
Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc
má být použita bariérová metoda antikoncepce, například kondom, do doby, dokud není
dokončeno 7denní nepřerušované užívání růžových aktivních tablet. Pokud během předchozích 7 dní
došlo ke styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly
tyto tablety k placebové fázi, tím vyšší je riziko otěhotnění.

8.–17. den
Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud
žena v 7 dnech předcházejících první vynechané tabletě užívala tablety správně, není třeba dělat žádná
další antikoncepční opatření. Pokud však vynechala více než 1 tabletu, má dostat pokyn, aby používala
ještě další antikoncepční metodu, dokud neuplyne 7 dní nepřerušovaného užívání růžových aktivních
tablet.

18.–24. den
Vzhledem k tomu, že se blíží fáze tablet s placebem, hrozí riziko snížené spolehlivosti. Úpravou
rozvrhu užívání tablet je však stále možné předejít snížení antikoncepční ochrany. Pokud bude
uživatelka postupovat podle některé z následujících dvou možností, nebude tedy třeba používat
žádnou další antikoncepční metodu, avšak za podmínky, že během 7 dní předcházejících první
vynechané tabletě žena užívala všechny tablety správně. Není-li tomu tak, má postupovat podle první
z těchto dvou možností a používat současně další antikoncepční metodu, dokud neuplyne 7 dní
nepřerušovaného užívání růžových aktivních tablet.

1. Uživatelka má užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby
to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté bude pokračovat v užívání tablet v obvyklou
dobu, až do využívání růžových aktivních tablet. Čtyři bílé tablety s placebem z poslední řady je
třeba vyřadit. Rovnou musí začít s užíváním dalšího blistru. Není pravděpodobné, že by u
uživatelky došlo ke krvácení z vysazení, dokud nevyužívá tablety z oddílu růžových aktivních
tablet ve druhém balení, může však u ní ve dnech, kdy užívá růžové aktivní tablety, docházet ke
špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě je také možné poradit, aby přestala užívat růžové aktivní tablety z aktuálního blistru. Má
pak užívat bílé placebo tablety z poslední řady maximálně po dobu 4 dní, včetně dnů, kdy byly
tablety vynechány, a poté začne užívat další blistr.

Pokud žena vynechala tablety a pak neměla žádné krvácení z vysazení ve fázi užívání tablet s
placebem, má být zvážena možnost těhotenství.


Doporučení v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li ke zvracení během 3–4 hodin po užití
růžové aktivní tablety, má se co nejdříve užít nová je třeba užít, pokud možno, během 24 hodin od obvyklé doby užívání tablet. Jestliže uplyne více
než 24 hodin od užití poslední tablety, platí doporučení pro vynechání tablet uvedená v
bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí
užít navíc růžovou tabletu
Jak posunout nebo oddálit krvácení
Přeje-li si žena menstruaci oddálit, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku
Drovelis bez užívání bílých tablet s placebem ze současného blistru. Tak lze pokračovat podle potřeby
až do využívání růžových aktivních tablet v druhém blistru. Během této doby může žena pozorovat
krvácení z průniku nebo špinění. Pravidelné užívání přípravku Drovelis se pak obnoví po fázi užívání
tablet s placebem.

Přeje-li si žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, může zkrátit nadcházející interval užívání tablet s placebem o tolik dní, kolik je potřeba. Čím
kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a že během užívání
následujícího blistru bude docházet ke krvácení z průniku a špinění menstruace
Zvláštní populace

Starší ženy
Přípravek Drovelis není indikován po menopauze.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Drovelis nebyl specificky hodnocen u pacientek s poruchou funkce ledvin. Přípravek
Drovelis je kontraindikován u žen s těžkou renální insuficiencí
Porucha funkce jater
Klinická hodnocení přípravku Drovelis u pacientek s poruchou funkce jater nebyla provedena.
Přípravek Drovelis je kontraindikován u žen se závažným jaterním onemocněním, dokud se hodnoty
jaterních funkcí nevrátí do normálního rozmezí
Pediatrická populace
Přípravek Drovelis je indikován pouze po menarche. Bezpečnost a účinnost přípravku Drovelis u
dospívajících mladších 16 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.