Dovato

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a insomnie
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem u dolutegraviru byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala
vyrážku a závažné postižení jater
Nežádoucí účinky v tabulce

Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v tabulce 2 podle
orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány jako velmi
časté < 1/1 000
Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků přípravku Dovato na základě klinické studie
a postmarketingové zkušenosti s přípravkem Dovato a jeho jednotlivými složkami
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: neutropenie, anemie, trombocytopenie
Velmi vzácné: čistá aplazie červené krevní řady
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: hypersenzitivita bod 4.4Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi vzácné: laktátová acidóza
Psychiatrické poruchy:
Časté: deprese, úzkost, insomnie, abnormální sny
Méně časté: sebevražedné myšlenky*, sebevražedné pokusy*, panická ataka

*zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického
onemocnění 
 
*zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického
onemocnění 
Poruchy nervového systému:
Velmi časté:Časté:Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté:Časté:Poruchy jater a žlučových cest:
Časté:Méně časté:Časté:Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté:Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté:Vyšetření:
Časté:㄀uvedení na trh.
2v NRPELQDFL
Popis vybraných nežádoucích účinků

Laboratorní abnormality
Dolutegravir byl spojen se zvýšením hladiny sérového kreatininu, které se vyskytlo v prvním týdnu
léčby při podávání s jinými antiretrovirotiky. Zvýšení hladiny sérového kreatininu se vyskytovalo
během prvních čtyř týdnů léčby dolutegravirem plus lamivudinem a přetrvávalo po 48 týdnů. Podle
souhrnu studií GEMINI byla průměrná změna od výchozí hodnoty 10,3 μmol/l až 55,7 μmol/ldolutegraviru na renální tubulární transportéry kreatininu. Změny nejsou považovány za klinicky
relevantní a nevyvolávají změnu glomerulární filtrace.

Současná infekce virem hepatitidy B nebo C
Do studií fáze III se samotným dolutegravirem bylo umožněno vstoupit pacientům s infekcí virem
hepatitidy B a/nebo C, pokud jaterní testy na počátku nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu
C podobný profilu pozorovanému u pacientů bez infekce virem hepatitidy B a/nebo C, i když podíly
abnormalit AST a ALT byly vyšší v podskupině se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C ve
všech léčených skupinách. Zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní
reaktivace bylo pozorováno u některých jedinců s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C na počátku
léčby dolutegravirem, zejména u těch, kde byla ukončena léčba infekce virem hepatitidy B bod 4.4
Metabolické parametry
Během antiretrovirové léčby se mohou zvyšovat tělesná hmotnost, hladiny lipidů a glukózy v krvi bod 4.4
Osteonekróza
Byly hlášeny případy osteonekrózy zejména u pacientů s celkově uznávanými rizikovými faktory,
pokročilým onemocněním HIV nebo po dlouhodobé expozici CART. Frekvence není známa bod 4.4
Syndrom imunitní reaktivace
U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové
léčby infekce. Byla také hlášena autoimunitní onemocnění hepatitidazahájení léčby
Pediatrická populace

Neexistují klinická data ze studií o účinku přípravku Dovato u pediatrické populace. Jednotlivé složky
byly sledovány u dospívajících
Na základě dostupných omezených údajů pro samostatný dolutegravir nebo lamivudin použitý
v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k léčbě dospívajících nežádoucí účinky než ty, které byly pozorovány u dospělé populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.