Diecyclen

Závažné nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodě 4.4.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U uživatelek CHC bylo pozorováno zvýšené riziko venózních a arteriálních trombotických a
tromoembolických příhod včetně infarktu myokardu, mozkové mrtvice, tranzitorní ischemické ataky,
žilní trombózy a plicní embólie, což je popsáno v bodě 4.4.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků s přípravkem Diecyclen užívaného jako perorální
kontraceptivum a k léčbě středně závažného akné vyskytujících se v klinických studiích (N = 4742) je
uvedena v tabulce níže.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze frekvenci odhadnout z dostupných údajů).

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí s klesající závažností.

Viz tabulka

Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Infekce a
zamoření
Vaginitis/vulvovaginitis,
vaginální kandidóza
nebo jiné mykotické
vulvovaginální infekce
Salpingo-oophoritis,
infekce močového
traktu, cystitis,
mastitis, cervicitis,
mykózní infekce,
kandidóza, orální


herpes, chřipka,
bronchitis, sinusitis,
infekce horních cest
dýchacích, virové
infekce
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
Uterinní leiomyom,
lipom prsů

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému.
Endokrinní
poruchy
Virilismus
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Depresivní nálada deprese, psychická
porucha, nespavost,
poruchy spánku,
agresivita
Změny
nálady,
snížení
libida,
zvýšení
libida
Poruchy
nervového
systému
Bolesti
hlavy
Migréna, závratě Ischemická mozková
příhoda,
cerebrovaskulární
porucha, dystonie

Poruchy oka suché oči, podráždění
očí, oscilopsie,
poruchy zraku
Intolerance
kontaktních
čoček
Poruchy ucha a
labyrintu
Náhlá ztráta sluchu,
tinnitus, vertigo,
porucha sluchu

Srdeční poruchy Kardiovaskulární
poruchy, tachykardie
Cévní poruchy Hypotenze, hypertenze Tromboflebitida, VTE
nebo ATE/
pulmonální embolie,
diastolická
hypertenze,
ortostatická
hypotenze, návaly
horka, varikózní žíly,
poruchy žil, bolest žil


Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Astma,
hyperventilace

Gastrointestinální
poruchy
bolesti břicha2, nauzea,
zvracení, průjem
Gastritis, enteritis,
dyspepsie

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné, alopecie,
vyrážka3, svěděníAlergická dermatitis,
atopická dermatitis/
ekzém, psoriasis,
hyperhidrosis,
chloasma, poruchy
pigmentace/
hyperpigmentace,
seborea, tvorba lupů,
hirsutismus, poruchy
kůže, kožní reakce,
kůže podobná
pomerančové kůře,
pavoučkové névy
Kopřivka,
erythema
nodosum,
erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest v zádech,
muskuloskeletální
diskomfort, myalgie,
bolest v končetinách

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest
prsůNepravidelné
menstruační krvácení6,
metroragie7, zvětšení
prsů8, otok prsů,
dysmenorea, vaginální
výtok, ovariální cysty,
bolest v pánvi
Cervikální dysplázie,
cysty adnex uteri,
bolest adnex uteri,
cysty v prsech,
fibrocystóza prsů,
dyspareunie,
galaktorea,
menstruační poruchy
Výtok z prsů
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava9 Bolest na hrudi,
periferní edémy,
onemocnění
podobné chřipce,
zánět, horečka,
podrážděnost
Zadržování
tekutin
Vícenásobná
vyšetření
změny tělesné
hmotnostiZvýšená hladina
triglyceridů,
hypercholesterolémie

Vrozené, familiální
a genetické vady
Manifestace
asymptomatické
přídatné prsní žlázy

včetně zrychlené srdeční činnosti
včetně bolestí horní a dolní části břicha, břišního diskomfortu/distenze
včetně makulární vyrážky
včetně generalizovaného pruritu
včetně diskomfortu a napětí prsů
včetně menorhagie, hypomenorhagie, oligomenorey a amenorey
obsahující hemoragii a metroragii
včetně překrvení a otoku prsů
včetně astenie a malátnosti
10 včetně zvýšení, snížení a kolísání tělesné hmotnosti


Pro výčet nežádoucích účinků jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze 12.0). Synonyma
nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu. Následující závažné
nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících CHC, jsou rozvedeny v bodě 4.4:
• Venózní tromboembolická onemocnění
• Arteriální tromboembolická onemocnění
• Cerebrovaskulární příhody
• Hypertenze
• Hypertriglyceridémie
• Změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence;
• Jaterní tumory (benigní a maligní)
• Chloasma
• Výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s CHC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus
související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfýrie, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu
způsobená otosklerózou, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rakovina děložního hrdla

U uživatelek perorální antikoncepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože rakovina prsu
je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny
prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace viz
body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léčiv (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení
z průniku a/nebo selhání antikoncepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek