Diecyclen

Poznámka: Informace o předepisování souběžné podávaných léků je nutno prostudovat, aby byly
zjištěny potenciální interakce.

Účinky jiných léčivých přípravků na Diecyclen.
Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek
zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
kontracepce.

Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po
dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, by měly přechodně použít navíc k COC
bariérovou nebo jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda musí být použita po celou dobu léčby
souběžně podávaným lékem a následujících 28 dní po jejím ukončení.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání aktivních tablet COC ze stávajícího blistru, placebo
tablety musí být vyřazeny a ihned má být zahájeno užívání dalšího blistru COC.

Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje enzymy, doporučuje se používat
jinou spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce.

Látky zvyšující clearance COC (snižují účinek COC enzymovou indukcí), např:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky k léčbě HIV ritonavir,
neviparin a efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxakarbazepin, topiramát a rostlinné
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).
Léky zvyšující gastrointestinální motilitu, např. metoklopramid, mohou snižovat sérovou koncentraci
přípravku Diecyclen.

Látky s různými účinky na clearance COC:
Při současném podávání společně s COC mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory může snižovat nebo zvyšovat
plazmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinu. Účinek těchto změn může být v některých
případech klinicky významný.
Proto je nezbytné prostudovat informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly
identifikovány možné interakce a relevantní doporučení. V případě jakýchkoli pochybností je u žen
léčených inhibitory proteázy a nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy potřeba používat
navíc bariérovou metodu antikoncepce.

Tyto léčivé látky mohou zvýšit koncentraci pohlavních hormonů obsažených v přípravku Diecyclen
v plazmě

- Léčivé látky inhibující sulfataci ethinylestradiolu ve stěně gastrointestinálního traktu, např.
paracetamol a kyselina askorbová.
- Atorvastatin (zvyšuje AUC ethinylestradiolu o 20%).

- Léčivé látky inhibující jaterní mikrozomální enzymy jako např. imidazolová antimykotika (např.
flukonazol), indinavir a troleandromycin.

Pohlavní hormony obsažené v přípravku Diecyclen mohou ovlivnit metabolizaci jiných léčivých látek
- Inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů je způsobeno zvýšení plazmatických hladin léčivých
látek jako je diazepam (a některé další benzodiazepiny), cyklosporin, theofylin a
glukokortikoidy.
- Indukcí hepatické glukuronidace způsobující snížení plazmatických hladin léčivých látek jako je
klofibrát, paracetamol, morfin, lorazepam (a některé další benzodiazepiny) a lamotrigin.

In vitro studie ukázaly, že dienogest v účinných koncentracích neinhibuje enzymy cytochromu P-450,
proto se neočekávají žádné nežádoucí účinky zapříčiněné tímto mechanismem.

Může dojít ke změně v dávkování inzulinu a jiných hypoglykemik v souvislosti se změnou glukózové
tolerance.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo ke
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících
léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).

Proto je třeba uživatelky přípravku Diecyclen před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Diecyclen je možné znovu začít užívat 2 týdny po
ukončení léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

Nežádoucí účinky související s laboratorními vyšetřeními

Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických jaterních parametrů, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických
hladin (vazebných) proteinů např. globulinu vážícího kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce,
parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Povaha a rozsah částečně
závisejí na podané dávce.