Diclofenac al
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují gastrointestinální trakt. Mohou se objevit
peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších
osob (viz bod 4.4). Byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, poruchy
zažívání, bolest břicha, dehtovitá stolice, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení
ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla hlášena gastritida.
Ve spojení s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a srdeční nedostatečnost.
Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s
užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě
(viz body 4.3 a 4.4).
Četnost nežádoucích účinků je definována následovně:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).
Je třeba vzít do úvahy, že následující nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a liší se u
jednotlivých pacientů.
Infekce a infestace
Velmi vzácné: Zhoršení zánětů infekčního původu (např. vznik nekrotizující fasciitidy)
v časové souvislosti se systémovým užíváním nesteroidních antirevmatik. Tyto příhody
mohly být způsobeny mechanismem účinku nesteroidních antirevmatik.
10/16
Pokud se známky nebo symptomy zánětu v průběhu léčby Diclofenacem AL zhorší, pacienti
musí být poučeni, aby okamžitě informovali svého lékaře. Lékař zváží nutnost nasazení
antimikrobiální/antibiotické léčby.
Velmi vzácné: Příznaky aseptické meningitidy zahrnující ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nauzeu,
zvracení, horečku a zastřené vědomí. Pacienti s autoimunitními chorobami (systémový lupus
erythematodes, kombinovaná onemocnění pojivových tkání) jsou náchylnější k těmto
nežádoucím reakcím.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Trombocytopenie, leukopenie, anemie (včetně hemolytické a aplastické
anemie), pancytopenie, agranulocytóza.
Časné symptomy mohou být: horečka, bolest v krku, povrchové léze v ústech,
pseudochřipkové příznaky, těžké vyčerpání, epistaxe a kožní hemoragie (ekchymózy).
Dlouhodobé užívání přípravku vyžaduje pravidelné kontroly krevního obrazu.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Závažná celková reakce z přecitlivělosti (anafylaktická a anafylaktoidní reakce).
Velmi vzácné: Angioedém (včetně otoku tváře, otoku jazyka, otoku hrdla se zúžením
dýchacích cest), dušnost, tachykardie, hypotenze s prohlubováním stavu až k život
ohrožujícímu šoku.
Pokud se objeví některý z těchto příznaků, což se může stát již při prvním použití, nesmí se
Diclofenac AL dále podávat a je nutná neodkladná lékařská pomoc.
Velmi vzácné: Alergická vaskulitida a pneumonitida.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: Psychotické poruchy, deprese, úzkost, noční děsy, nespavost, dezorientace.
Poruchy nervového systému
Časté: Bolesti hlavy, závratě, excitace, dráždivost, únava, ospalost
Velmi vzácné: Poruchy čití (parestézie), poruchy chuti, poruchy paměti, křeče, třes, úzkost,
aseptická meningitida, cévní mozková příhoda.
Poruchy oka
Velmi vzácné: Poruchy vizu (amblyopie a diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: Závratě
Velmi vzácné: Tinitus a přechodná porucha sluchu.
Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace, bolesti na hrudi, otok, srdeční nedostatečnost, infarkt myokardu.
(Četnost odpovídá údajům z dlouhodobé léčby vysokými dávkami 150 mg/den).
Není známo: Kounisův syndrom
Cévní poruchy
11/16
Velmi vzácné: Hypertenze, vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Astma (včetně dušnosti)
Velmi vzácné: Pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Nauzea, zvracení, průjem, malé krvácení do zažívacího traktu, které může ve
výjimečných případech způsobit anemii.
Časté: dyspepsie, flatulence, abdominální bolest, abdominální křeče, ztráta chuti k jídlu
(anorexie), gastrointestinální vředy (bez anebo s krvácením a perforací).
Méně časté: Zvracení krve, meléna nebo krvavé průjmy
Vzácné: Gastritida
Velmi vzácné: Stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida, jícnové léze, obtíže
v dolní části gastrointestinálního traktu - kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace
Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy), obstipace, pankreatitida, intestinální striktury
(diafragma-like)
Není známo: Ischemická kolitida
Pacienti musí být poučeni o nezbytnosti okamžitě přestat užívat diklofenak a vyhledat
lékařskou pomoc, pokud se objeví abdominální bolesti, zvracení krve nebo krvavé průjmy.
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: Zvýšení hladin transamináz v séru.
Méně časté: Poškození jater zvláště při dlouhodobé léčbě, akutní hepatitis (ikterická nebo
anikterická), velmi vzácně i s fulminantním průběhem dokonce bez prodromálních příznaků.
Velmi vzácné: Jaterní nekróza, jaterní selhání.
Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol jaterních funkcí při dlouhodobé
léčbě.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Hypersenzitivní reakce jako svědění a kožní vyrážky
Pacient musí být poučen, že v těchto případech musí přestat užívat Diclofenac AL a ihned
vyhledat lékaře.
Méně časté: Alopecie, kopřivka
Velmi vzácné: Vyrážka, ekzém, erytém, multiformní erytém, exfoliativní dermatitida,
fotosenzibilizace, purpura (včetně alergické), Henoch-Schonleinova purpura a bulózní kožní
reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův
syndrom), svědění.
Poruchy ledvin a močových cest
12/16
Méně časté: Otoky, zvláště u pacientů se zvýšeným krevním tlakem nebo poruchami funkce
ledvin.
Velmi vzácné: Poškození renální tkáně (tubulointersticiální nefritida, nekrózy renálních
papil), které může být doprovázeno akutním renálním selháním, proteinurií a /nebo hematurií.
Nefrotický syndrom.
Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol funkcí ledvin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: Edém
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek