Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Diclofenac al


Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují gastrointestinální trakt. Mohou se objevit
peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších
osob (viz bod 4.4). Byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, poruchy
zažívání, bolest břicha, dehtovitá stolice, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení
ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla hlášena gastritida.

Ve spojení s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a srdeční nedostatečnost.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s
užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě
(viz body 4.3 a 4.4).

Četnost nežádoucích účinků je definována následovně:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
(≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Je třeba vzít do úvahy, že následující nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a liší se u
jednotlivých pacientů.

Infekce a infestace
Velmi vzácné: Zhoršení zánětů infekčního původu (např. vznik nekrotizující fasciitidy)
v časové souvislosti se systémovým užíváním nesteroidních antirevmatik. Tyto příhody
mohly být způsobeny mechanismem účinku nesteroidních antirevmatik.
10/16
Pokud se známky nebo symptomy zánětu v průběhu léčby Diclofenacem AL zhorší, pacienti
musí být poučeni, aby okamžitě informovali svého lékaře. Lékař zváží nutnost nasazení
antimikrobiální/antibiotické léčby.

Velmi vzácné: Příznaky aseptické meningitidy zahrnující ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nauzeu,
zvracení, horečku a zastřené vědomí. Pacienti s autoimunitními chorobami (systémový lupus
erythematodes, kombinovaná onemocnění pojivových tkání) jsou náchylnější k těmto
nežádoucím reakcím.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Trombocytopenie, leukopenie, anemie (včetně hemolytické a aplastické
anemie), pancytopenie, agranulocytóza.
Časné symptomy mohou být: horečka, bolest v krku, povrchové léze v ústech,
pseudochřipkové příznaky, těžké vyčerpání, epistaxe a kožní hemoragie (ekchymózy).

Dlouhodobé užívání přípravku vyžaduje pravidelné kontroly krevního obrazu.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Závažná celková reakce z přecitlivělosti (anafylaktická a anafylaktoidní reakce).
Velmi vzácné: Angioedém (včetně otoku tváře, otoku jazyka, otoku hrdla se zúžením
dýchacích cest), dušnost, tachykardie, hypotenze s prohlubováním stavu až k život
ohrožujícímu šoku.
Pokud se objeví některý z těchto příznaků, což se může stát již při prvním použití, nesmí se
Diclofenac AL dále podávat a je nutná neodkladná lékařská pomoc.

Velmi vzácné: Alergická vaskulitida a pneumonitida.

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: Psychotické poruchy, deprese, úzkost, noční děsy, nespavost, dezorientace.

Poruchy nervového systému
Časté: Bolesti hlavy, závratě, excitace, dráždivost, únava, ospalost

Velmi vzácné: Poruchy čití (parestézie), poruchy chuti, poruchy paměti, křeče, třes, úzkost,
aseptická meningitida, cévní mozková příhoda.

Poruchy oka
Velmi vzácné: Poruchy vizu (amblyopie a diplopie)

Poruchy ucha a labyrintu
Časté: Závratě
Velmi vzácné: Tinitus a přechodná porucha sluchu.

Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace, bolesti na hrudi, otok, srdeční nedostatečnost, infarkt myokardu.
(Četnost odpovídá údajům z dlouhodobé léčby vysokými dávkami 150 mg/den).
Není známo: Kounisův syndrom

Cévní poruchy
11/16

Velmi vzácné: Hypertenze, vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Astma (včetně dušnosti)
Velmi vzácné: Pneumonie

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Nauzea, zvracení, průjem, malé krvácení do zažívacího traktu, které může ve
výjimečných případech způsobit anemii.

Časté: dyspepsie, flatulence, abdominální bolest, abdominální křeče, ztráta chuti k jídlu
(anorexie), gastrointestinální vředy (bez anebo s krvácením a perforací).

Méně časté: Zvracení krve, meléna nebo krvavé průjmy

Vzácné: Gastritida

Velmi vzácné: Stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida, jícnové léze, obtíže
v dolní části gastrointestinálního traktu - kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace
Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy), obstipace, pankreatitida, intestinální striktury
(diafragma-like)

Není známo: Ischemická kolitida

Pacienti musí být poučeni o nezbytnosti okamžitě přestat užívat diklofenak a vyhledat
lékařskou pomoc, pokud se objeví abdominální bolesti, zvracení krve nebo krvavé průjmy.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: Zvýšení hladin transamináz v séru.
Méně časté: Poškození jater zvláště při dlouhodobé léčbě, akutní hepatitis (ikterická nebo
anikterická), velmi vzácně i s fulminantním průběhem dokonce bez prodromálních příznaků.
Velmi vzácné: Jaterní nekróza, jaterní selhání.

Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol jaterních funkcí při dlouhodobé
léčbě.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Hypersenzitivní reakce jako svědění a kožní vyrážky
Pacient musí být poučen, že v těchto případech musí přestat užívat Diclofenac AL a ihned
vyhledat lékaře.

Méně časté: Alopecie, kopřivka
Velmi vzácné: Vyrážka, ekzém, erytém, multiformní erytém, exfoliativní dermatitida,
fotosenzibilizace, purpura (včetně alergické), Henoch-Schonleinova purpura a bulózní kožní
reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův
syndrom), svědění.

Poruchy ledvin a močových cest
12/16

Méně časté: Otoky, zvláště u pacientů se zvýšeným krevním tlakem nebo poruchami funkce
ledvin.

Velmi vzácné: Poškození renální tkáně (tubulointersticiální nefritida, nekrózy renálních
papil), které může být doprovázeno akutním renálním selháním, proteinurií a /nebo hematurií.
Nefrotický syndrom.

Z uvedených údajů vyplývá nutnost pravidelných kontrol funkcí ledvin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: Edém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Diclofenac al

Similar or alternative products
 
In stock | Shipping from 29 CZK
82 CZK
 
In stock | Shipping from 29 CZK
89 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
95 CZK
 
In stock | Shipping from 29 CZK
129 CZK
 
In stock | Shipping from 29 CZK
159 CZK
 
 
In stock | Shipping from 79 CZK
175 CZK
 
In stock | Shipping from 29 CZK
245 CZK
 
In stock | Shipping from 29 CZK
249 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
325 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info