Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Diclofenac al
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka s výjimkou rizik popsaných v předchozích bodech Souhrnu údajů o přípravku.
Chronická toxicita byla studována na zvířecích experimentech a projevovala se především lézemi a ulceracemi gastrointestinálního traktu. Ve 2leté studii toxicity u potkanů byl popsán na dávce závislý vyšší počet trombotických uzávěrů srdečních tepen u potkanů, kterým byl podáván diklofenak.
Ve zvířecích studiích reprodukční toxicity vedl diklofenak k inhibici ovulace u králíků a k poruchám implantace a časného embryonálního vývoje u potkanů a u březích potkanů vedl k předčasnému uzávěru ductus arteriosus. Při podávání diklofenaku bylo prodlouženo gestační období a doba porodní. 15/16 Embryotoxický potenciál diklofenaku byl studován na třech živočišných druzích (potkan, myš, králík). Dávky toxické pro matku byly spojeny se smrtí plodu a s retardací růstu. Na základě dostupných údajů je diklofenak považován za neteratogenní. Dávky pro matku subtoxické neměly žádný účinek na postnatální vývoj potomků.
Mírný účinek diklofenaku na reprodukční ukazatele a porod stejně tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy prostaglandinů (viz bod 4.3 a 4.6).
A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives