Colobreathe

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů fibrózou a 12 zdravých dobrovolníkůvystaveno působení jedné tobolky přípravku Colobreathe dvakrát denně v 24týdenní srovnávací studii
fáze 3. Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo
18letých nebo starších. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů
léčených přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť které mohou být kontrolovány premedikací inhalačními beta2 agonisty.

Podráždění krku nebo úst bylo zdokumentováno s nebulizovanou sodnou solí kolistimethátu a může k
němu dojít u přípravku Colobreathe. Může to souviset s infekcí kvasinkou Candida albicans nebo
hypersenzitivitou. Kožní vyrážka může také poukazovat na hypersenzitivitu, a pokud k ní dojde, je
třeba léčbu ukončit.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových
kategorií. Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté 1/1 000 až < 1/100podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita na
lék
Poruchy metabolismu
a výživy
Kolísání tělesné
桭潴chuť k jídlu 
Křeče Respirační, hrudní a
摹podráždění krku
Hemoptýza,
bronchospasmus,
astma,
sípání,
diskomfort v oblasti
hrudníku,
infekce dolních cest
dýchacích,
produktivní kašel,
plicní chrůpky
Bolest na hrudi,
exacerbace dušnosti,
faryngolaryngeální
bolest,
epistaxe,
purulentní sputum,
abnormální poslech
hrudníku,
zvýšená sekrece
horních cest
dýchacích
Gastrointestinální
poruchy
Dysgeuzie Zvracení, nauzea Průjem, 
bolest zubů,
hypersalivace
flatulence
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně 
Poruchy ledvin a
močových cest 
䌀reakce v místě aplikace 
慳Žízeň 
Vyšetření 
Poranění, otravy a
灲潣歯 
 
ve věku 6-17 let, byly nežádoucí účinky zaznamenané u pediatrické populace podobné jako u celkové
populace. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem
Colobreathe byly: kašel dysfonie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.