COLOBREATHE (1662500IU Inhalation powder, hard capsule) -

Colobreathe -

Generic: colistin
Active substance: SODNÁ SŮL KOLISTIMETHÁTU
Alternatives: Colistimethate noridem, Colomycin injekce 1 000 000 mezinárodních jednotek
ATC group: J01XB01 - colistin
Active substance content: 1662500IU
Forms: Inhalation powder, hard capsule
Balení: Blister
Obsah balení: 56(7X8)+1INH
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Colobreathe

Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek....more

Colobreathe

Dávkování Dospělí a děti ve věku 6 let a staršíJedna tobolka k inhalaci dvakrát denně. Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám. Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů. Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu Porucha funkce ledvinÚprava dávky není považována za nutnou Porucha funkce...more

Colobreathe

Hypersenzitivita na léčivou látku kolistin-sulfát nebo polymyxin...more

Colobreathe

Přípravek Colobreathe je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních...more

Colobreathe

Nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Colobreathe souběžně s jinými inhalačními antibakteriálními látkami. Při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky na bázi kolistimethátu sodného je nutné dbát opatrnosti, neboť je málo zkušeností a existuje možnost sumativní toxicity. Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo. Sodná sůl kolistimethátu a kolistin...more

Colobreathe

Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky přípravku Colobreathe se používají pouze pomocí práškového inhalátoru Turbospin. Tobolky se nesmí polykat. Pro zajištění správného podávání léčivého přípravku je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník...more

Colobreathe

Těhotenství Údaje o podávání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu bod 5.3sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při podávání léku během těhotenství. Podávání sodné soli kolistimethátu...more

Colobreathe

Bronchospasmus a kašel Při inhalaci může dojít k bronchospasmu nebo kašli. Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu. Pokud bronchospasmus nebo kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby. Hemoptýza...more

Colobreathe

Na základě bezpečnostního profilu sodné soli kolistimethátu se však může vyskytnout neurotoxicita s možností závratí, zmatenosti nebo poruch vidění. Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky...more

Colobreathe

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů fibrózou a 12 zdravých dobrovolníkůvystaveno působení jedné tobolky přípravku Colobreathe dvakrát denně v 24týdenní srovnávací studii fáze 3. Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších. Nejčastěji hlášené nežádoucí...more

Colobreathe

Symptomy V současné době nejsou žádné zkušenosti s předávkováním při použití přípravku Colobreathe. Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici. Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém použití. Častější známky a příznaky intravenózního předávkování zahrnují poruchy rovnováhy, parestezie...more

Colobreathe

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XB Mechanismus účinku Sodná sůl kolistimethátu bakterie Bacillus polymyxa var. colistinus a patří do skupiny polymyxinů. Polymyxiny účinkují prostřednictvím poškození buněčné membrány a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie fatální. Polymyxiny jsou selektivní...more

Colobreathe

Absorpce Kolistimethát není po inhalaci přípravku Colobreathe významně absorbován z plic. Po podání přípravku v dávce 1 662 500 IU dvakrát denně po dobu 7 dnů u dospělých, dospívajících a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou byly zjištěny průměrné hodnoty C max celkového kolistimethátu až do výše 455 ng/ml po podání dávky. Ačkoli farmakokinetická analýza populace ukázala, že...more

Colobreathe

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Colobreathe

6.1 Seznam pomocných látek Součásti tvrdých PEG-želatinových tobolek: Želatina Makrogol Čištěná voda Natrium-lauryl-sulfát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5...more

Colobreathe

6.1 Seznam pomocných látek Součásti tvrdých PEG-želatinových tobolek: Želatina Makrogol Čištěná voda Natrium-lauryl-sulfát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5...more

Colobreathe

...more

Colobreathe