PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Colobreathe je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií
Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Jedna tobolka k inhalaci dvakrát denně.
Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů. Léčba může pokračovat
tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není považována za nutnou
Porucha funkce jater
Úprava dávky není považována za nutnou
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Pouze k inhalačnímu podání.
Tobolky přípravku Colobreathe se používají pouze pomocí práškového inhalátoru Turbospin.
Tobolky se nesmí polykat.
Pro zajištění správného podávání léčivého přípravku je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický
pracovník pacientovi ukázal, jak používat inhalátor. První dávku je nutné podat pod dohledem lékaře.
Pokud jsou využívány další způsoby léčby, mají být používány v následujícím pořadí:
Inhalační bronchodilatancia
Respirační fyzioterapie
Jiné inhalační léčivé přípravky
Přípravek Colobreathe
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku kolistin-sulfát nebo polymyxin B.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bronchospasmus a kašel
Při inhalaci může dojít k bronchospasmu nebo kašli. Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně
zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před
nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu. Pokud bronchospasmus nebo
kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.
Hemoptýza
Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých. Použití sodné soli
kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm
pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
Akutní respirační exacerbace
Dojde-li k akutní respirační exacerbaci, je třeba zvážit doplňující intravenózní nebo perorální léčbu
antibiotiky.
Orální mykotická superinfekce
Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba ústa vypláchnout vodou. Výplach se nesmí polykat.
Vypláchnutí může snížit riziko rozvoje orální mykotické superinfekce během léčby a může rovněž
snížit nepříjemnou pachuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.
Nefrotoxicita/neurotoxicita
Po inhalaci přípravku Colobreathe dochází k velmi nízké transpulmonální absorpci kolistimethátu bod 5.2je nutné při podávání přípravku Colobreathe i nadále dbát opatrnosti.
Při souběžném použití přípravku Colobreathe a sodné soli kolistimethátu podávané parenterálně či v
nebulizované formě je nutné dbát opatrnosti.
Při souběžném použití sodné soli kolistimethátu a potenciálně nefrotoxických či neurotoxických
léčivých přípravků, včetně nedepolarizujících myorelaxancií
Jiné
Přípravek Colobreathe je třeba používat extrémně opatrně u pacientů s onemocněním myasthenia
gravis, protože může způsobit lékem vyvolanou neuromuskulární blokádu.
U pacientů s porfyrií je třeba používat sodnou sůl kolistimethátu s extrémní opatrností.
Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Colobreathe souběžně s jinými inhalačními
antibakteriálními látkami.
Při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky na bázi kolistimethátu sodného je nutné dbát
opatrnosti, neboť je málo zkušeností a existuje možnost sumativní toxicity.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány in vitro ke stanovení vlivu na expresi enzymů
cytochromu P450 kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu 2C9, 2C19 a 3A4/5
Při souběžném používání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě s dalšími léčivými přípravky,
které jsou potenciálně neurotoxické nebo nefrotoxické, jako jsou například aminoglykosidy nebo
neuromuskulární blokátory
Souběžná léčba sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithomycin, nebo
fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, se má u pacientů s onemocněním myasthenia
gravis provádět opatrně
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě těhotným ženám jsou omezené nebo
nejsou k dispozici. Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu bod 5.3sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při
podávání léku během těhotenství.
Podávání sodné soli kolistimethátu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování sodné soli kolistimethátu sodného do lidského
mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Je třeba provést rozhodnutí,
zda ukončit kojení nebo ukončit/vynechat léčbu sodnou solí kolistimethátu a zohlednit přínos kojení
pro dítě oproti přínosu léčby kolistimethátem pro matku.
Fertilita
Sodná sůl kolistimethátu nemá patrné účinky na fertilitu samců ani samic potkanů nebo myší.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě bezpečnostního profilu sodné soli kolistimethátu se však může vyskytnout neurotoxicita s
možností závratí, zmatenosti nebo poruch vidění. Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani
neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů fibrózou a 12 zdravých dobrovolníkůvystaveno působení jedné tobolky přípravku Colobreathe dvakrát denně v 24týdenní srovnávací studii
fáze 3. Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo
18letých nebo starších. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů
léčených přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť které mohou být kontrolovány premedikací inhalačními beta2 agonisty.
Podráždění krku nebo úst bylo zdokumentováno s nebulizovanou sodnou solí kolistimethátu a může k
němu dojít u přípravku Colobreathe. Může to souviset s infekcí kvasinkou Candida albicans nebo
hypersenzitivitou. Kožní vyrážka může také poukazovat na hypersenzitivitu, a pokud k ní dojde, je
třeba léčbu ukončit.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových
kategorií. Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté 1/1 000 až < 1/100podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita na
lék
Poruchy metabolismu
a výživy
Kolísání tělesné
桭潴chuť k jídlu
Křeče Respirační, hrudní a
摹podráždění krku
Hemoptýza,
bronchospasmus,
astma,
sípání,
diskomfort v oblasti
hrudníku,
infekce dolních cest
dýchacích,
produktivní kašel,
plicní chrůpky
Bolest na hrudi,
exacerbace dušnosti,
faryngolaryngeální
bolest,
epistaxe,
purulentní sputum,
abnormální poslech
hrudníku,
zvýšená sekrece
horních cest
dýchacích
Gastrointestinální
poruchy
Dysgeuzie Zvracení, nauzea Průjem,
bolest zubů,
hypersalivace
flatulence
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Poruchy ledvin a
močových cest
䌀reakce v místě aplikace
慳Žízeň
Vyšetření
Poranění, otravy a
灲潣歯
ve věku 6-17 let, byly nežádoucí účinky zaznamenané u pediatrické populace podobné jako u celkové
populace. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem
Colobreathe byly: kašel dysfonie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
V současné době nejsou žádné zkušenosti s předávkováním při použití přípravku Colobreathe.
Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém
použití. Častější známky a příznaky intravenózního předávkování zahrnují poruchy rovnováhy,
parestezie a závratě. Může to také mít za následek neuromuskulární blokádu, která může vést ke
svalové slabosti, apnoi a možné dechové zástavě. Předávkování může také způsobit akutní renální
selhání charakterizované sníženým výdejem moči a zvýšenými sérovými koncentracemi BUN a
kreatininu.
Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná. Lze provést
opatření ke zvýšení rychlosti eliminace sodné soli kolistimethátu, např. podpora diurézy pomocí
mannitolu, prodloužená hemodialýza nebo peritoneální dialýza, ale jejich účinnost není známá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální
léčiva, ATC kód: J01XB
Mechanismus účinku
Sodná sůl kolistimethátu bakterie Bacillus polymyxa var. colistinus a patří do skupiny polymyxinů. Polymyxiny účinkují
prostřednictvím poškození buněčné membrány a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie
fatální. Polymyxiny jsou selektivní ke gramnegativním bakteriím, které mají hydrofobní zevní
membránu.
Rezistence
Rezistentní bakterie jsou charakterizovány modifikací fosfátových skupin lipopolysacharidů, které
jsou nahrazeny olaminem nebo amino-arabinosou. Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako
jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů
olaminem nebo amino-arabinosou.
Zkřížená rezistence
Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi sodnou solí kolistimethátu a polymyxinem B. Protože
mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by
rezistence na kolistin a polymyxin samotným výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci k
dalším lékovým skupinám.
Epidemiologická prahová hodnota sodné soli kolistimethátu pro Pseudomonas aeruginosa, rozlišující
divokou
Klinická účinnost
Fáze 3 klinické studie byla randomizovaná, otevřená, aktivní srovnávací studie porovnávající účinnost
inhalace 1 662 500 IU suchého prášku sodné soli kolistimethátu s nebulizovaným roztokem
tobramycinu k inhalaci, 300 mg/5 ml, u 380 pacientů s prokázanou cystickou fibrózou komplikovanou
chronickou plicní infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa. Subjekty byly ve věku 6 let a více a měly
FEV1 % predikované v rozmezí 25 - 75 %. U všech pacientů bylo také vyžadováno, aby před
randomizací úspěšně absolvovali vstupní období léčby minimálně dvěma cykly nebulizovaného
roztoku tobramycinu. Subjekty byly randomizovány pro používání buď jedné tobolky 1 662 500 IU
sodné soli kolistimethátu dvakrát denně, nebo 300 mg tobramycinu dvakrát denně. Je třeba
poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální
účinné látky.
Účinnost byla měřena pomocí změny FEV1 % predikované ve srovnání s výchozí hodnotou po
24týdenní léčbě.
Výsledky pro ITT populaci
Změna FEV1 Skupina
pacientů
䌀吀潢Upravený léčebný
䰀伀䍆
Dokončení
瀀〬Data z primárního výsledného parametru, změny FEV1 interval spolehlivosti byly získány zpětnou transformací log transformovaných dat. IIT populace vyloučila pacienty, kteří byli léčení, ale bez
důkazu chronické infekce.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Colobreathe u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u plicní infekce /
kolonizace bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Kolistimethát není po inhalaci přípravku Colobreathe významně absorbován z plic. Po podání přípravku v
dávce 1 662 500 IU dvakrát denně po dobu 7 dnů u dospělých, dospívajících a pediatrických pacientů s
cystickou fibrózou byly zjištěny průměrné hodnoty C max celkového kolistimethátu až do výše 455 ng/ml
po podání dávky. Ačkoli farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk je statisticky významnou
kovariátou, AUC 0-6 a AUC0-6 upravená podle dávky kolistin byly podobné u dětí a dospívajících, zatímco u dospělých byla zjištěna vyšší
AUC 0-6. Když byla hodnota AUC 0-6 upravena podle dávky a tělesné hmotnosti, byla u dětí pozorována
mírně vyšší hodnota AUC 0-6 /D/W pro celkový CMS a celkový volný kolistin. U všech tří skupin byla
zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky. Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin
považována za nezbytnou.
Vysoké koncentrace celkového volného kolistinu kolistimethátu dávkování dvakrát denně po dobu 7 dní u všech věkových skupin.
Absorpce kolistimethátu z gastrointestinálního traktu se u normálního jedince nevyskytuje ve znatelné
míře.
Distribuce
Vazba na proteiny je nízká. Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech. Jedna
studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Biotransformace
Sodná sůl kolistimethátu se přeměňuje na bázi in vivo. Protože 80 % parenterální dávky lze v
nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající
lék je inaktivován v tkáních. Mechanismus je neznámý.
Eliminace
Studie systémové absorpce ukázala minimální vylučování močí, přičemž méně než 3 % dávky přípravku
Colobreathe bylo vyloučeno močí jako sodná sůl kolistimethátu a kolistin. Úprava dávkování u pacientů
s poruchou funkce ledvin proto není považována za nezbytnou. Odhadovaný průměrný konečný poločas
celkového množství sodné soli kolistimethátu a celkového volného kolistinu činil 3,0 resp. 6,4 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.
Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na
zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Nebyly zjištěny žádné patrné účinky na reprodukční schopnosti samců ani samic potkanů nebo myší.
Ve studiích embryofetálního vývoje u myší byla pozorována resorpce a snížená osifikace, u potkanů
došlo ke snížení hmotnosti plodu, snížení osifikace a při vysoké dávce 10 mg báze kolistinu denně ke
snížení postnatálního přežití. Embryofetální studie u králíků nezaznamenaly žádné účinky při dávkách
až 80 mg/kg sodné soli kolistimethátu
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Součásti tvrdých PEG-želatinových tobolek:
Želatina
Makrogol
Čištěná voda
Natrium-lauryl-sulfát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tobolky jsou uloženy v oPA/Al/PVC blistrech s PE/Al odlupovací krycí fólií s buď 8 nebo tvrdými tobolkami v jednom blistru.
Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
Jedno balení o 56 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a buď 7 blistrů s tobolkami nebo 4 blistry se 14 tobolkami
Jedno balení o 8 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a 1 blistr s 8 tvrdými
tobolkami, což dostačuje na 4 dny užívání.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. Prostředek Turbospin je třeba zlikvidovat
po spotřebování léčebného balení.
Tobolky přípravku Colobreathe se podávají pouze pomocí inhalátoru Turbospin.
Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin
Následující pokyny musí pacient při používání přípravku Colobreathe dodržovat:
Příprava inhalátoru Turbospin
1. Odstraňte víčko tak, že za něj zlehka zatáhnete.
2. Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
3. Vyjměte z blistru jednu tobolku. Po vynětí z obalu je nutné tobolku okamžitě použít.
4. Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed. Není nutné používat sílu.
5. Nyní zašroubujte zpět náustek.
Proražení tobolky a inhalace léčivého přípravku
6. Pro proražení tobolky:
• Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud
nedosáhnete viditelné čáry – v tomto místě budete pociťovat odpor a tím se zajistí tobolka
v poloze připravené k propíchnutí. Uchovávejte tuto polohu, než budete pokračovat
s proražením.
• Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.
• Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
• Neprorážejte tobolku více než jednou. Po proražení tobolky můžete vidět, že z komůrky
vyjde malý obláček prášku. To je normální.
7. Pomalu vydechněte. Vložte náustek mezi rty a zuby. Pevně přitiskněte rty k náustku. Dávejte
pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
8. Poté pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se
tobolka otáčí.
9. Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je
pohodlné. Poté pomalu vydechněte.
10. Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru. Jestliže k tomu dojde,
můžete uvolnit tobolku lehkým poklepáním na komůrku inhalátoru. Nesnažte se tobolku uvolnit
opakovaným stiskem pístu. Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat,
zlikvidujte rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.
11. Inhalujte přípravek znovu. Zopakujte kroky 7 a 8, zajistíte tak, že bude tobolka zcela
vyprázdněna.
12. Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku
zkontrolujete. Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
13. Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Vynětí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin
14. Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.
Další informace
Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou.
Proud vzduchu unáší drobné částečky léku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
• Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
• Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
• Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více
než jednou.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/11/747/001 56 tvrdých tobolek EU/1/11/747/002 8 tvrdých tobolek EU/1/11/747/003 56 tvrdých tobolek
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. února Datum posledního prodloužení registrace: 26. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
K32 YDIrsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str-89143 Blaubeuren
Německo
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.
Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
MAH musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s
příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
MAH musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží
vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
• Souhrn údajů o přípravku
• Příbalová informace pro pacienta
• „DVD pro lékaře“
• „DVD pro pacienta“
• Informace obsažené na „DVD pro lékaře“ ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
přehrávači DVD
• Informace obsažené na „DVD pro pacienta“ ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
přehrávači DVD
Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
• Představení přípravku: poskytnutí informací o obsahu krabičky, tj. pro léčbu v délce 28 dní je tobolek a 1 zařízení. Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno. Popis zařízení
Turbospin a jeho funkce.
• Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy. Vysvětlení, že
používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
• Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité
tobolky a zařízení. Určité podrobné informace o čištění zařízení Turbospin.
• Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech:
Vysvětlení následujících bodů:
− u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
− zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
− kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci
stabilizovat.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
colistimethatum natricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobolek s 1 inhalátorem Turbospin 56 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin 56 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze inhalační podání.
Používejte podle pokynů lékaře.
Tobolky nepolykejte.
Pouze pro použití s inhalátorem Turbospin.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/747/001 56 tvrdých tobolek EU/1/11/747/002 8 tvrdých tobolek EU/1/11/747/003 56 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Colobreathe
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci
colistimethatum natricum
Inhalační podání
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
colistimethatum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat.
3. Jak se přípravek Colobreathe používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Colobreathe uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá
Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ antibiotika zvaného polymyxin.
Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících plicních infekcí způsobených bakterií
Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou fibrózou. Pseudomonas
aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v
určitém okamžiku během života. Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu
může dojít mnohem později. Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
Jak působí
Přípravek Colobreathe působí tak, že ničí bakteriální buněčnou membránu, což na ně má smrtelný
účinek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat
Nepoužívejte přípravek Colobreathe:
• jestliže jste alergickýnebo polymyxiny.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Colobreathe se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře, pokud u Vás / Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
• předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve
neprobral• svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;
• krev ve sputu
Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba vypláchnout ústa vodou. Výplach se nesmí polykat.
Vyplachování může snižovat riziko vzniku ústní plísňové superinfekce během léčby a může také snížit
nepříjemnou chuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.
Když začnete/Vaše dítě začne používat přípravek Colobreathe, může se objevit kašel, dušnost, tlak na
hrudi nebo sípání. Množství těchto nežádoucích účinků se může s dalším používáním inhalátoru
snižovat, nebo Vám/Vašemu dítěti lékař může předepsat bronchodilatátor, který se používá před nebo
po použití přípravku Colobreathe. Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane
problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.
Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku
Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Pokud Vy/Vaše dítě potřebujete používat jiné formy kolistimethátu, a to injekčně či nebulizací
Děti
Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Další léčivé přípravky a přípravek Colobreathe
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době
užívalzvláště:
• Pokud užíváte/Vaše dítě užívá aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí, je nutné
dbát opatrnosti;
• Pokud trpíte/Vaše dítě trpí onemocněním myasthenia gravis a užíváte/užívá makrolidová
antibiotika, jako jsou azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin
a ciprofloxacin. Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit
svalovou slabost;
• Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je
nutné dbát opatrnosti;
• Pokud musí být Vám nebo Vašemu dítěti podána celková anestezie, je nutné dbát opatrnosti.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho
rizika.
Sodná sůl kolistimethátu může být vylučována do mateřského mléka. Poraďte se o použití přípravku
Colobreathe se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během užívání přípravku Colobreathe se u Vás mohou vyskytnout závratě, zmatenost, nebo problémy
s viděním. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky
neodezní.
Přípravek Colobreathe obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Colobreathe používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýnení jisté, poraďte se se svým lékařem.
První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
Doporučená dávka přípravku je
Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
• Obsah jedné tobolky přípravku Colobreathe se má inhalovat dvakrát denně pomocí inhalátoru
Turbospin.
• Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu
Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující
pořadí:
• Inhalační bronchodilatancia
• Dechová fyzioterapie
• Jiné inhalační léky
• Následně přípravek Colobreathe
Pořadí používání léčby ověřte u svého lékaře.
Způsob podání
Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru
nazývaného Turbospin. Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení
Tobolky přípravku Colobreathe nepolykejte.
Při inhalaci přípravku Colobreathe z tobolky inhalátorem Turbospin dodržujte postup popsaný níže.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám/Vašemu dítěti mají na počátku léčby ukázat, jak provádět
inhalaci léku:
Svorka
Víčko
Vzduchov
é štěrbiny
Rukojeť
Píst
Naústek
Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin
Příprava inhalátoru Turbospin
1. Odstraňte víčko tak, že za něj zlehka zatáhnete.
2. Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
3. Vyjměte z blistru jednu tobolku. Po vyjmutí z obalu je nutné tobolku okamžitě použít.
4. Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed. Není nutné používat sílu.
5. Nyní zašroubujte zpět náustek.
Proražení tobolky a inhalace léčivého přípravku
6. Pro proražení tobolky:
• Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud
nedosáhnete viditelné rysky – v tomto místě budete pociťovat odpor, a tím se zajistí tobolka
v poloze připravené k propíchnutí. Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
• Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.
• Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
Neprorážejte tobolku více než jednou. Po proražení tobolky můžete vidět, že z komůrky vyjde malý
obláček prášku. To je normální.
7. Pomalu vydechněte. Vložte náustek mezi rty a zuby. Pevně přitiskněte rty k náustku. Dávejte pozor
a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
8. Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se
tobolka otáčí.
9. Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je
pohodlné. Poté pomalu vydechněte.
10. Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru. Jestliže k tomu dojde,
můžete uvolnit tobolku lehkým poklepáním na komůrku inhalátoru. Nesnažte se tobolku uvolnit
opakovaným tlakem na píst. Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat, zlikvidujte
rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.
11. Inhalujte přípravek znovu. Zopakujte kroky 7 a 8, zajistíte tak, že bude tobolka zcela vyprázdněna.
12. Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku
zkontrolujete. Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
13. Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Vyjmutí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin
14. Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.
Další informace
Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou.
Proud vzduchu unáší drobné částečky léčivého přípravku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
• Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
• Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
• Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více
než jednou.
Čištění inhalátoru Turbospin
Po každé dávce vyčistěte inhalátor Turbospin pomocí následujícího postupu:
1. Píst několikrát silně zatlačte, přičemž držte komůrku směrem dolů.
2. Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem. Nepoužívejte vodu.
3. Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další
dávku.
Jestliže jste použilmělo, nebo jestliže jste náhodně spolklkontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělihned, jakmile si na to vzpomenete/vzpomene. Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin. Pokračujte
následně podle pokynů.
Jestliže jste přestalNeukončujte předčasně léčbu, pokud Vám lékař neřekne, že můžete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho
by Vaše léčba / léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Máte-li / má-li Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Alergické reakce
Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a
ztrátu vědomíokamžitou lékařskou pomoc.
Další možné nežádoucí účinky
Po inhalaci přípravku Colobreathe můžete/Vaše může dítě cítit nepříjemnou pachuť v ústech.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 člověka z • Dýchací potíže
• Kašel, podráždění v krku
• Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu
• Nepříjemná chuť
Časté: mohou postihnout až 1 člověka z • Bolest hlavy
• Ušní šelest, problémy s rovnováhou
• Vykašlávání krve, sípání, nepříjemný pocit na hrudi, astma, produktivní kašel s vykašláváním hlenu• Zvracení, pocit na zvracení
• Změny funkce plic • Bolesti kloubů
• Nedostatek energie, únava
• Zvýšená teplota
Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze • Alergické reakce • Kolísání tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu,
• Úzkost
• Záchvaty křečí
• Ospalost
• Zalehnutí uší
• Bolest na hrudi
• Dušnost
• Krvácení z nosu, rýma hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách
• Neobvyklé zvuky na hrudi • Průjem, zvýšený odchod střevních plynů
• Nadměrná tvorba slin
• Bolest zubů
• Bílkoviny v moči • Žízeň
Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Colobreathe uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte přípravek Colobreathe při teplotě nad 25 oC.
Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte.
Vyhoďte inhalátor Turbospin po spotřebování léčebného balení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Colobreathe obsahuje
Léčivou látkou je colistimethatum natricum. Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 500 IU
Dalšími složkami jsou:
Obal tobolky
Želatina
Makrogol
Natrium-lauryl-sulfát
Čištěná voda
Jak přípravek Colobreathe vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé tobolky s práškem k inhalaci Colobreathe želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Turbospin je inhalátor suchého prášku poháněný proudem vzduchu při nádechu vyrobený z
polypropylenu a nerezové oceli.
Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
• 56 tvrdých tobolek a 1 práškový inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 týdny používání.
• 8 tvrdých tobolek a 1 inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 dny používání.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
K32 YDIrsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str-89143 Blaubeuren
Německo
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.
Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Colobreathe je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií
Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Jedna tobolka k inhalaci dvakrát denně.
Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů. Léčba může pokračovat
tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není považována za nutnou
Porucha funkce jater
Úprava dávky není považována za nutnou
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Pouze k inhalačnímu podání.
Tobolky přípravku Colobreathe se používají pouze pomocí práškového inhalátoru Turbospin.
Tobolky se nesmí polykat.
Pro zajištění správného podávání léčivého přípravku je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický
pracovník pacientovi ukázal, jak používat inhalátor. První dávku je nutné podat pod dohledem lékaře.
Pokud jsou využívány další způsoby léčby, mají být používány v následujícím pořadí:
Inhalační bronchodilatancia
Respirační fyzioterapie
Jiné inhalační léčivé přípravky
Přípravek Colobreathe
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku kolistin-sulfát nebo polymyxin B.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bronchospasmus a kašel
Při inhalaci může dojít k bronchospasmu nebo kašli. Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně
zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před
nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu. Pokud bronchospasmus nebo
kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.
Hemoptýza
Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých. Použití sodné soli
kolistimethátu u pacientů s klinicky významnou hemoptýzou se musí provádět, nebo v něm
pokračovat, pouze v případě, že přínos léčby převýší riziko vyvolání dalšího krvácení.
Akutní respirační exacerbace
Dojde-li k akutní respirační exacerbaci, je třeba zvážit doplňující intravenózní nebo perorální léčbu
antibiotiky.
Orální mykotická superinfekce
Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba ústa vypláchnout vodou. Výplach se nesmí polykat.
Vypláchnutí může snížit riziko rozvoje orální mykotické superinfekce během léčby a může rovněž
snížit nepříjemnou pachuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.
Nefrotoxicita/neurotoxicita
Po inhalaci přípravku Colobreathe dochází k velmi nízké transpulmonální absorpci kolistimethátu bod 5.2je nutné při podávání přípravku Colobreathe i nadále dbát opatrnosti.
Při souběžném použití přípravku Colobreathe a sodné soli kolistimethátu podávané parenterálně či v
nebulizované formě je nutné dbát opatrnosti.
Při souběžném použití sodné soli kolistimethátu a potenciálně nefrotoxických či neurotoxických
léčivých přípravků, včetně nedepolarizujících myorelaxancií
Jiné
Přípravek Colobreathe je třeba používat extrémně opatrně u pacientů s onemocněním myasthenia
gravis, protože může způsobit lékem vyvolanou neuromuskulární blokádu.
U pacientů s porfyrií je třeba používat sodnou sůl kolistimethátu s extrémní opatrností.
Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Colobreathe souběžně s jinými inhalačními
antibakteriálními látkami.
Při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky na bázi kolistimethátu sodného je nutné dbát
opatrnosti, neboť je málo zkušeností a existuje možnost sumativní toxicity.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány in vitro ke stanovení vlivu na expresi enzymů
cytochromu P450 kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu 2C9, 2C19 a 3A4/5
Při souběžném používání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě s dalšími léčivými přípravky,
které jsou potenciálně neurotoxické nebo nefrotoxické, jako jsou například aminoglykosidy nebo
neuromuskulární blokátory
Souběžná léčba sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithomycin, nebo
fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, se má u pacientů s onemocněním myasthenia
gravis provádět opatrně
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě těhotným ženám jsou omezené nebo
nejsou k dispozici. Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu bod 5.3sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při
podávání léku během těhotenství.
Podávání sodné soli kolistimethátu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování sodné soli kolistimethátu sodného do lidského
mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit. Je třeba provést rozhodnutí,
zda ukončit kojení nebo ukončit/vynechat léčbu sodnou solí kolistimethátu a zohlednit přínos kojení
pro dítě oproti přínosu léčby kolistimethátem pro matku.
Fertilita
Sodná sůl kolistimethátu nemá patrné účinky na fertilitu samců ani samic potkanů nebo myší.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě bezpečnostního profilu sodné soli kolistimethátu se však může vyskytnout neurotoxicita s
možností závratí, zmatenosti nebo poruch vidění. Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani
neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů fibrózou a 12 zdravých dobrovolníkůvystaveno působení jedné tobolky přípravku Colobreathe dvakrát denně v 24týdenní srovnávací studii
fáze 3. Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo
18letých nebo starších. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů
léčených přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť které mohou být kontrolovány premedikací inhalačními beta2 agonisty.
Podráždění krku nebo úst bylo zdokumentováno s nebulizovanou sodnou solí kolistimethátu a může k
němu dojít u přípravku Colobreathe. Může to souviset s infekcí kvasinkou Candida albicans nebo
hypersenzitivitou. Kožní vyrážka může také poukazovat na hypersenzitivitu, a pokud k ní dojde, je
třeba léčbu ukončit.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových
kategorií. Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté 1/1 000 až < 1/100podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita na
lék
Poruchy metabolismu
a výživy
Kolísání tělesné
桭潴chuť k jídlu
Křeče Respirační, hrudní a
摹podráždění krku
Hemoptýza,
bronchospasmus,
astma,
sípání,
diskomfort v oblasti
hrudníku,
infekce dolních cest
dýchacích,
produktivní kašel,
plicní chrůpky
Bolest na hrudi,
exacerbace dušnosti,
faryngolaryngeální
bolest,
epistaxe,
purulentní sputum,
abnormální poslech
hrudníku,
zvýšená sekrece
horních cest
dýchacích
Gastrointestinální
poruchy
Dysgeuzie Zvracení, nauzea Průjem,
bolest zubů,
hypersalivace
flatulence
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Poruchy ledvin a
močových cest
䌀reakce v místě aplikace
慳Žízeň
Vyšetření
Poranění, otravy a
灲潣歯
ve věku 6-17 let, byly nežádoucí účinky zaznamenané u pediatrické populace podobné jako u celkové
populace. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem
Colobreathe byly: kašel dysfonie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
V současné době nejsou žádné zkušenosti s předávkováním při použití přípravku Colobreathe.
Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém
použití. Častější známky a příznaky intravenózního předávkování zahrnují poruchy rovnováhy,
parestezie a závratě. Může to také mít za následek neuromuskulární blokádu, která může vést ke
svalové slabosti, apnoi a možné dechové zástavě. Předávkování může také způsobit akutní renální
selhání charakterizované sníženým výdejem moči a zvýšenými sérovými koncentracemi BUN a
kreatininu.
Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná. Lze provést
opatření ke zvýšení rychlosti eliminace sodné soli kolistimethátu, např. podpora diurézy pomocí
mannitolu, prodloužená hemodialýza nebo peritoneální dialýza, ale jejich účinnost není známá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální
léčiva, ATC kód: J01XB
Mechanismus účinku
Sodná sůl kolistimethátu bakterie Bacillus polymyxa var. colistinus a patří do skupiny polymyxinů. Polymyxiny účinkují
prostřednictvím poškození buněčné membrány a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie
fatální. Polymyxiny jsou selektivní ke gramnegativním bakteriím, které mají hydrofobní zevní
membránu.
Rezistence
Rezistentní bakterie jsou charakterizovány modifikací fosfátových skupin lipopolysacharidů, které
jsou nahrazeny olaminem nebo amino-arabinosou. Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako
jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů
olaminem nebo amino-arabinosou.
Zkřížená rezistence
Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi sodnou solí kolistimethátu a polymyxinem B. Protože
mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by
rezistence na kolistin a polymyxin samotným výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci k
dalším lékovým skupinám.
Epidemiologická prahová hodnota sodné soli kolistimethátu pro Pseudomonas aeruginosa, rozlišující
divokou
Klinická účinnost
Fáze 3 klinické studie byla randomizovaná, otevřená, aktivní srovnávací studie porovnávající účinnost
inhalace 1 662 500 IU suchého prášku sodné soli kolistimethátu s nebulizovaným roztokem
tobramycinu k inhalaci, 300 mg/5 ml, u 380 pacientů s prokázanou cystickou fibrózou komplikovanou
chronickou plicní infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa. Subjekty byly ve věku 6 let a více a měly
FEV1 % predikované v rozmezí 25 - 75 %. U všech pacientů bylo také vyžadováno, aby před
randomizací úspěšně absolvovali vstupní období léčby minimálně dvěma cykly nebulizovaného
roztoku tobramycinu. Subjekty byly randomizovány pro používání buď jedné tobolky 1 662 500 IU
sodné soli kolistimethátu dvakrát denně, nebo 300 mg tobramycinu dvakrát denně. Je třeba
poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální
účinné látky.
Účinnost byla měřena pomocí změny FEV1 % predikované ve srovnání s výchozí hodnotou po
24týdenní léčbě.
Výsledky pro ITT populaci
Změna FEV1 Skupina
pacientů
䌀吀潢Upravený léčebný
䰀伀䍆
Dokončení
瀀〬Data z primárního výsledného parametru, změny FEV1 interval spolehlivosti byly získány zpětnou transformací log transformovaných dat. IIT populace vyloučila pacienty, kteří byli léčení, ale bez
důkazu chronické infekce.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Colobreathe u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u plicní infekce /
kolonizace bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Kolistimethát není po inhalaci přípravku Colobreathe významně absorbován z plic. Po podání přípravku v
dávce 1 662 500 IU dvakrát denně po dobu 7 dnů u dospělých, dospívajících a pediatrických pacientů s
cystickou fibrózou byly zjištěny průměrné hodnoty C max celkového kolistimethátu až do výše 455 ng/ml
po podání dávky. Ačkoli farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk je statisticky významnou
kovariátou, AUC 0-6 a AUC0-6 upravená podle dávky kolistin byly podobné u dětí a dospívajících, zatímco u dospělých byla zjištěna vyšší
AUC 0-6. Když byla hodnota AUC 0-6 upravena podle dávky a tělesné hmotnosti, byla u dětí pozorována
mírně vyšší hodnota AUC 0-6 /D/W pro celkový CMS a celkový volný kolistin. U všech tří skupin byla
zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky. Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin
považována za nezbytnou.
Vysoké koncentrace celkového volného kolistinu kolistimethátu dávkování dvakrát denně po dobu 7 dní u všech věkových skupin.
Absorpce kolistimethátu z gastrointestinálního traktu se u normálního jedince nevyskytuje ve znatelné
míře.
Distribuce
Vazba na proteiny je nízká. Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech. Jedna
studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Biotransformace
Sodná sůl kolistimethátu se přeměňuje na bázi in vivo. Protože 80 % parenterální dávky lze v
nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající
lék je inaktivován v tkáních. Mechanismus je neznámý.
Eliminace
Studie systémové absorpce ukázala minimální vylučování močí, přičemž méně než 3 % dávky přípravku
Colobreathe bylo vyloučeno močí jako sodná sůl kolistimethátu a kolistin. Úprava dávkování u pacientů
s poruchou funkce ledvin proto není považována za nezbytnou. Odhadovaný průměrný konečný poločas
celkového množství sodné soli kolistimethátu a celkového volného kolistinu činil 3,0 resp. 6,4 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.
Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na
zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Nebyly zjištěny žádné patrné účinky na reprodukční schopnosti samců ani samic potkanů nebo myší.
Ve studiích embryofetálního vývoje u myší byla pozorována resorpce a snížená osifikace, u potkanů
došlo ke snížení hmotnosti plodu, snížení osifikace a při vysoké dávce 10 mg báze kolistinu denně ke
snížení postnatálního přežití. Embryofetální studie u králíků nezaznamenaly žádné účinky při dávkách
až 80 mg/kg sodné soli kolistimethátu
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Součásti tvrdých PEG-želatinových tobolek:
Želatina
Makrogol
Čištěná voda
Natrium-lauryl-sulfát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Tobolky jsou uloženy v oPA/Al/PVC blistrech s PE/Al odlupovací krycí fólií s buď 8 nebo tvrdými tobolkami v jednom blistru.
Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
Jedno balení o 56 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a buď 7 blistrů s tobolkami nebo 4 blistry se 14 tobolkami
Jedno balení o 8 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a 1 blistr s 8 tvrdými
tobolkami, což dostačuje na 4 dny užívání.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. Prostředek Turbospin je třeba zlikvidovat
po spotřebování léčebného balení.
Tobolky přípravku Colobreathe se podávají pouze pomocí inhalátoru Turbospin.
Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin
Následující pokyny musí pacient při používání přípravku Colobreathe dodržovat:
Příprava inhalátoru Turbospin
1. Odstraňte víčko tak, že za něj zlehka zatáhnete.
2. Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
3. Vyjměte z blistru jednu tobolku. Po vynětí z obalu je nutné tobolku okamžitě použít.
4. Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed. Není nutné používat sílu.
5. Nyní zašroubujte zpět náustek.
Proražení tobolky a inhalace léčivého přípravku
6. Pro proražení tobolky:
• Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud
nedosáhnete viditelné čáry – v tomto místě budete pociťovat odpor a tím se zajistí tobolka
v poloze připravené k propíchnutí. Uchovávejte tuto polohu, než budete pokračovat
s proražením.
• Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.
• Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
• Neprorážejte tobolku více než jednou. Po proražení tobolky můžete vidět, že z komůrky
vyjde malý obláček prášku. To je normální.
7. Pomalu vydechněte. Vložte náustek mezi rty a zuby. Pevně přitiskněte rty k náustku. Dávejte
pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
8. Poté pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se
tobolka otáčí.
9. Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je
pohodlné. Poté pomalu vydechněte.
10. Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru. Jestliže k tomu dojde,
můžete uvolnit tobolku lehkým poklepáním na komůrku inhalátoru. Nesnažte se tobolku uvolnit
opakovaným stiskem pístu. Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat,
zlikvidujte rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.
11. Inhalujte přípravek znovu. Zopakujte kroky 7 a 8, zajistíte tak, že bude tobolka zcela
vyprázdněna.
12. Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku
zkontrolujete. Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
13. Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Vynětí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin
14. Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.
Další informace
Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou.
Proud vzduchu unáší drobné částečky léku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
• Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
• Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
• Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více
než jednou.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/11/747/001 56 tvrdých tobolek EU/1/11/747/002 8 tvrdých tobolek EU/1/11/747/003 56 tvrdých tobolek
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. února Datum posledního prodloužení registrace: 26. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
K32 YDIrsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str-89143 Blaubeuren
Německo
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.
Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares Španělsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
MAH musí dohodnout formát a obsah vzdělávacího souboru pro lékařské pracovníky a pacienty s
příslušnou národní autoritou před uvedením na trh v členském státu.
MAH musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží
vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
• Souhrn údajů o přípravku
• Příbalová informace pro pacienta
• „DVD pro lékaře“
• „DVD pro pacienta“
• Informace obsažené na „DVD pro lékaře“ ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
přehrávači DVD
• Informace obsažené na „DVD pro pacienta“ ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
přehrávači DVD
Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
• Představení přípravku: poskytnutí informací o obsahu krabičky, tj. pro léčbu v délce 28 dní je tobolek a 1 zařízení. Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno. Popis zařízení
Turbospin a jeho funkce.
• Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy. Vysvětlení, že
používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
• Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité
tobolky a zařízení. Určité podrobné informace o čištění zařízení Turbospin.
• Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech:
Vysvětlení následujících bodů:
− u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
− zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
− kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci
stabilizovat.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
colistimethatum natricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tobolek s 1 inhalátorem Turbospin 56 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin 56 tobolek s 1 inhalátorem Turbospin
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze inhalační podání.
Používejte podle pokynů lékaře.
Tobolky nepolykejte.
Pouze pro použití s inhalátorem Turbospin.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/747/001 56 tvrdých tobolek EU/1/11/747/002 8 tvrdých tobolek EU/1/11/747/003 56 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Colobreathe
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci
colistimethatum natricum
Inhalační podání
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
colistimethatum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat.
3. Jak se přípravek Colobreathe používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Colobreathe uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá
Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ antibiotika zvaného polymyxin.
Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících plicních infekcí způsobených bakterií
Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou fibrózou. Pseudomonas
aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v
určitém okamžiku během života. Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu
může dojít mnohem později. Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
Jak působí
Přípravek Colobreathe působí tak, že ničí bakteriální buněčnou membránu, což na ně má smrtelný
účinek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat
Nepoužívejte přípravek Colobreathe:
• jestliže jste alergickýnebo polymyxiny.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Colobreathe se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře, pokud u Vás / Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
• předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve
neprobral• svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;
• krev ve sputu
Po každé inhalaci přípravku Colobreathe je třeba vypláchnout ústa vodou. Výplach se nesmí polykat.
Vyplachování může snižovat riziko vzniku ústní plísňové superinfekce během léčby a může také snížit
nepříjemnou chuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.
Když začnete/Vaše dítě začne používat přípravek Colobreathe, může se objevit kašel, dušnost, tlak na
hrudi nebo sípání. Množství těchto nežádoucích účinků se může s dalším používáním inhalátoru
snižovat, nebo Vám/Vašemu dítěti lékař může předepsat bronchodilatátor, který se používá před nebo
po použití přípravku Colobreathe. Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane
problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.
Jestliže Vy/Vaše dítě máte jakékoli problémy s ledvinami či nervy, je nutné při podání přípravku
Colobreathe dbát opatrnosti, avšak Váš lékař má být o této skutečnosti informován.
Pokud Vy/Vaše dítě potřebujete používat jiné formy kolistimethátu, a to injekčně či nebulizací
Děti
Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Další léčivé přípravky a přípravek Colobreathe
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době
užívalzvláště:
• Pokud užíváte/Vaše dítě užívá aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí, je nutné
dbát opatrnosti;
• Pokud trpíte/Vaše dítě trpí onemocněním myasthenia gravis a užíváte/užívá makrolidová
antibiotika, jako jsou azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin
a ciprofloxacin. Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit
svalovou slabost;
• Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je
nutné dbát opatrnosti;
• Pokud musí být Vám nebo Vašemu dítěti podána celková anestezie, je nutné dbát opatrnosti.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Colobreathe u těhotných žen.
Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho
rizika.
Sodná sůl kolistimethátu může být vylučována do mateřského mléka. Poraďte se o použití přípravku
Colobreathe se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během užívání přípravku Colobreathe se u Vás mohou vyskytnout závratě, zmatenost, nebo problémy
s viděním. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky
neodezní.
Přípravek Colobreathe obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Colobreathe používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýnení jisté, poraďte se se svým lékařem.
První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
Doporučená dávka přípravku je
Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
• Obsah jedné tobolky přípravku Colobreathe se má inhalovat dvakrát denně pomocí inhalátoru
Turbospin.
• Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu
Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující
pořadí:
• Inhalační bronchodilatancia
• Dechová fyzioterapie
• Jiné inhalační léky
• Následně přípravek Colobreathe
Pořadí používání léčby ověřte u svého lékaře.
Způsob podání
Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru
nazývaného Turbospin. Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení
Tobolky přípravku Colobreathe nepolykejte.
Při inhalaci přípravku Colobreathe z tobolky inhalátorem Turbospin dodržujte postup popsaný níže.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám/Vašemu dítěti mají na počátku léčby ukázat, jak provádět
inhalaci léku:
Svorka
Víčko
Vzduchov
é štěrbiny
Rukojeť
Píst
Naústek
Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin
Příprava inhalátoru Turbospin
1. Odstraňte víčko tak, že za něj zlehka zatáhnete.
2. Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
3. Vyjměte z blistru jednu tobolku. Po vyjmutí z obalu je nutné tobolku okamžitě použít.
4. Zlehka vložte tobolku do komůrky nejširším koncem napřed. Není nutné používat sílu.
5. Nyní zašroubujte zpět náustek.
Proražení tobolky a inhalace léčivého přípravku
6. Pro proražení tobolky:
• Držte inhalátor ve svislé poloze náustkem vzhůru a zlehka zatlačte na píst nahoru, dokud
nedosáhnete viditelné rysky – v tomto místě budete pociťovat odpor, a tím se zajistí tobolka
v poloze připravené k propíchnutí. Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
• Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.
• Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
Neprorážejte tobolku více než jednou. Po proražení tobolky můžete vidět, že z komůrky vyjde malý
obláček prášku. To je normální.
7. Pomalu vydechněte. Vložte náustek mezi rty a zuby. Pevně přitiskněte rty k náustku. Dávejte pozor
a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
8. Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se
tobolka otáčí.
9. Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je
pohodlné. Poté pomalu vydechněte.
10. Pokud neslyšíte, že by se tobolka otáčela, může být zaseklá v inhalátoru. Jestliže k tomu dojde,
můžete uvolnit tobolku lehkým poklepáním na komůrku inhalátoru. Nesnažte se tobolku uvolnit
opakovaným tlakem na píst. Pokud tobolku nelze uvolnit a prášek není možné inhalovat, zlikvidujte
rozbitou tobolku a veškerý prášek, který v ní zbývá, a použijte jinou.
11. Inhalujte přípravek znovu. Zopakujte kroky 7 a 8, zajistíte tak, že bude tobolka zcela vyprázdněna.
12. Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku
zkontrolujete. Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
13. Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Vyjmutí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin
14. Když je tobolka prázdná, odšroubujte náustek a poté vyjměte a zlikvidujte prázdnou tobolku.
Další informace
Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou.
Proud vzduchu unáší drobné částečky léčivého přípravku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
• Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
• Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
• Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více
než jednou.
Čištění inhalátoru Turbospin
Po každé dávce vyčistěte inhalátor Turbospin pomocí následujícího postupu:
1. Píst několikrát silně zatlačte, přičemž držte komůrku směrem dolů.
2. Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem. Nepoužívejte vodu.
3. Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další
dávku.
Jestliže jste použilmělo, nebo jestliže jste náhodně spolklkontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělihned, jakmile si na to vzpomenete/vzpomene. Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin. Pokračujte
následně podle pokynů.
Jestliže jste přestalNeukončujte předčasně léčbu, pokud Vám lékař neřekne, že můžete. Váš lékař rozhodne, jak dlouho
by Vaše léčba / léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Máte-li / má-li Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Alergické reakce
Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a
ztrátu vědomíokamžitou lékařskou pomoc.
Další možné nežádoucí účinky
Po inhalaci přípravku Colobreathe můžete/Vaše může dítě cítit nepříjemnou pachuť v ústech.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 člověka z • Dýchací potíže
• Kašel, podráždění v krku
• Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu
• Nepříjemná chuť
Časté: mohou postihnout až 1 člověka z • Bolest hlavy
• Ušní šelest, problémy s rovnováhou
• Vykašlávání krve, sípání, nepříjemný pocit na hrudi, astma, produktivní kašel s vykašláváním hlenu• Zvracení, pocit na zvracení
• Změny funkce plic • Bolesti kloubů
• Nedostatek energie, únava
• Zvýšená teplota
Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze • Alergické reakce • Kolísání tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu,
• Úzkost
• Záchvaty křečí
• Ospalost
• Zalehnutí uší
• Bolest na hrudi
• Dušnost
• Krvácení z nosu, rýma hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách
• Neobvyklé zvuky na hrudi • Průjem, zvýšený odchod střevních plynů
• Nadměrná tvorba slin
• Bolest zubů
• Bílkoviny v moči • Žízeň
Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Colobreathe uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte přípravek Colobreathe při teplotě nad 25 oC.
Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte.
Vyhoďte inhalátor Turbospin po spotřebování léčebného balení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Colobreathe obsahuje
Léčivou látkou je colistimethatum natricum. Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 500 IU
Dalšími složkami jsou:
Obal tobolky
Želatina
Makrogol
Natrium-lauryl-sulfát
Čištěná voda
Jak přípravek Colobreathe vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé tobolky s práškem k inhalaci Colobreathe želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Turbospin je inhalátor suchého prášku poháněný proudem vzduchu při nádechu vyrobený z
polypropylenu a nerezové oceli.
Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
• 56 tvrdých tobolek a 1 práškový inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 týdny používání.
• 8 tvrdých tobolek a 1 inhalátor Turbospin, což dostačuje na 4 dny používání.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
K32 YDIrsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str-89143 Blaubeuren
Německo
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.
Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Více o léku Colobreathe
Colobreathe
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 135 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 69 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 839 CZK |
