Carmustine accord

Přípravek Carmustine Accord musí podávat výhradně specialisté se zkušenostmi v oblasti
chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem.

Dávkování

Úvodní dávky
Doporučená dávka přípravku Carmustine Accord v monoterapii u pacientů bez předchozí
léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů. Lze jej podávat jako jednu dávku
nebo rozdělit do denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou po sobě jdoucích dnech.

Při použití přípravku Carmustine Accord v kombinaci s jinými myelosupresivními
přípravky nebo u pacientů s vyčerpanou rezervou kostní dřeně je nutné upravit dávky dle
hematologického profilu pacienta, a to na základě níže uvedených doporučení.

Sledování a následné dávky
Cyklus přípravku Carmustine Accord neopakujte, dokud se cirkulující krevní elementy
nevrátí na přijatelné hladiny (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3). K
tomu dochází obvykle za 6 týdnů. Je zapotřebí provádět časté kontroly krevního obrazu a
vzhledem k opožděné hematologické toxicitě není vhodné podávat opakované cykly dříve
než za 6 týdnů.

Dávky následující po úvodní dávce je nutné upravit dle hematologické odpovědi pacienta na
předcházející dávku, a to jak v monoterapii, tak i v kombinované terapii s jinými
myelosupresivními přípravky. Při upravování dávky doporučujeme následující postup:

Tabulka Nejnižší hladina před podáním dávky Procento předchozí
dávky, které má být
podáno
Leukocyty/mm3 Trombocyty/mm>4 000 >100 000 100 %
000 – 3 999 75 000 – 99 999 100 %
000 – 2 999 25 000 – 74 999 70 %
< 2 000 < 25 000 50 %

Pokud nejnižší hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a
trombocyty (např. leukocyty >4 000 a trombocyty <25 000), použijte hodnotu uvedenou pro
nejnižší procentuální koncentraci před dávkou (např. u hladiny trombocytů <25 000 podejte
maximálně 50 % předchozí dávky).

Délka léčby karmustinem není omezena. Pokud tumor nebude reagovat nebo pokud se objeví
závažné nebo netolerované nežádoucí účinky, terapii karmustinem je nutné ukončit.

Přípravný režim před SCT
Karmustin se podává v kombinaci s jinými chemoterapeutiky pacientům s hematologickými
malignitami před SCT intravenózně v dávce 300-600 mg/m2.

Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Karmustin je u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti
Obecně platí, že při výběru dávky u staršího pacienta je třeba postupovat opatrně. Začínejte
dávkou na nižším konci dávkového rozmezí vzhledem k vyšší prevalenci snížené funkce jater,
ledvin nebo srdce. Zvažte další onemocnění nebo terapii jinými léčivými přípravky. Jelikož u
starších pacientů existuje vyšší prevalence snížených ledvinových funkcí, je třeba dávat pozor
při výběru dávky, rychlost glomerulární filtrace má být monitorována a podle toho dávka
snížena.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka přípravku Carmustine Accord snížit, pokud
mají sníženou glomerulární filtraci.

Způsob podání
Intravenóznímu podání po rekonstituci a dalším
naředění.

Rekonstitucí s dodávaným sterilním rozpouštědlem (3ml injekční lahvička) a rozpuštěním sterilní
vodou pro injekci (27 ml) se vytvoří nažloutlý zásobní roztok. Tento zásobní roztok se musí dále
ředit 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo 500 ml 5%
injekčního roztoku glukózy.

Výsledný infuzní roztok připravený k použití podejte okamžitě intravenózní infuzí během jedné
až dvou hodin. Roztok chraňte před světlem. Infuze nemá trvat méně než jednu hodinu, aby se
zabránilo pálení a bolesti v oblasti injekční aplikace. Během podávání sledujte oblast aplikace.

Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.