CARMUSTINE ACCORD - Leaflet

Generic: carmustine
Active substance:
ATC group: L01AD01 - carmustine
Active substance content: 100MG
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Carmustine Accord 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
carmustinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Carmustine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Carmustine Accord podán
3. Jak se přípravek Carmustine Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Carmustine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Carmustine Accord a k čemu se používá

Carmustine Accord je léčivý přípravek obsahující karmustin. Karmustin patří do skupiny
protinádorových léčiv označovaných jako nitrosomočovina, které zpomalují růst nádorových
buněk.

Karmustin je účinný u těchto zhoubných novotvarů buď samostatně nebo v kombinaci s jinými
protinádorovými přípravky a/nebo léčebnými postupy (radioterapie - ozařování, chirurgický
zákrok):
- nádory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a
ependymom), metastázy v mozku,
- sekundární léčba v případě nehodgkinského lymfomu a Hodgkinovy choroby.
- nádory zažívacího traktu
- maligní melanom (zhoubný nádor kůže)
- přípravný léčebný režim před transplantací vlastních krevních kmenových buněk (autologní
transplantace kmenových buněk) při maligních hematologických onemocněních
lymfatického systému (hodgkinský lymfom a nehodgkinský lymfom).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Carmustine Accord podán

Nepoužívejte přípravek Carmustine Accord:
- jestliže jste alergický(á) na karmustin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- (uvedenou v bodě 6),
- pokud trpíte sníženou tvorbou krvinek v kostní dřeni a Váš počet krevních destiček, bílých
krvinek (leukocytů) nebo červených krvinek (erytrocytů) je tudíž snížen, ať už v důsledku
chemoterapie nebo z jiných příčin,
- jestliže trpíte onemocněním ledvin vyššího stupně,
- u dětí a dospívajících,
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Carmustine Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Hlavním nežádoucím účinkem tohoto léku je opožděné potlačení funkce kostní dřeně, které se
může v důsledku změn v krvi projevit jako únava, krvácení z kůže a sliznic a infekce a horečka.
Z toho důvodu Vám bude lékař každý týden po dobu minimálně 6 týdnů po podání dávky
kontrolovat krevní obraz. V doporučené dávce se cykly přípravku Carmustine Accord nebudou
opakovat častěji než jednou za 6 týdnů. Dávka bude potvrzena krevním obrazem.

Před léčbou podstoupíte vyšetření jaterních, ledvinových a plicních funkcí. Ty budou během
léčby dále pravidelně sledovány.

Jelikož použití přípravku Carmustine Accord může vést k poškození plic, před zahájením léčby
podstoupíte rentgenové vyšetření hrudníku a plicních funkcí (viz také odstavec „Možné nežádoucí
účinky“).

Léčba vysokými dávkami karmustinu (až 600 mg/m2) se aplikuje pouze v kombinaci s následnou
transplantací kmenových buněk. Taková vyšší dávka může zvýšit četnost nebo závažnost toxicity
plic, ledvin, jater, srdce a trávicího traktu, stejně tak i infekcí a poruch rovnováhy elektrolytů
(nízké hladiny draslíku, hořčíku, fosfátu v krvi).

Jako nežádoucí účinek související s léčbou chemoterapeutiky se může objevit bolest břicha
(neutropenická enterokolitida).

Lékař Vám vysvětlí riziko poškození plic a alergických reakcí a jejich příznaky. Pokud se
takové příznaky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).

Děti a dospívající
Přípravek Carmustine Accord se nesmí používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Carmustine Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez
lékařského předpisu jako např.:
- Fenytoin používaný k léčbě epilepsie
- Dexamethason používaný jako protizánětlivý a imunosupresivní (potlačující
obranyschopnost) přípravek
- Cimetidin používaný u žaludečních problémů, jako jsou potíže se zažíváním
- Digoxin používaný u poruch srdečního rytmu
- Melfalan, protinádorový lék

Přípravek Carmustine Accord s alkoholem
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství a plodnost
Carmustine Accord nepoužívejte během těhotenství, jelikož může poškodit Vaše nenarozené
dítě. Z toho důvodu se přípravek normálně nepodává těhotným ženám. Při použití během
těhotenství si pacientka musí být vědoma možného rizika pro nenarozené dítě. Ženám ve věku,
kdy mohou otěhotnět, se doporučuje, aby používaly účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly
během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení.

Je třeba, aby pacienti (muži) během léčby přípravkem Carmustine Accord a po dobu nejméně měsíců po jejím skončení používali adekvátní antikoncepční prostředky, aby jejich partnerky
neotěhotněly.
Kojení
Během léčby tímto přípravkem a až 7 dní po ní nesmíte kojit. Riziko pro
novorozence/kojence nelze vyloučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Carmustine Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Zeptejte se svého lékaře, než začnete řídit nebo obsluhovat
jakékoli nástroje či stroje, jelikož množství alkoholu v tomto přípravku může narušit
Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Carmustine Accord obsahuje alkohol (ethanol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,37 g alkoholu (ethanolu) v 1 injekční lahvičce, což
odpovídá 33,86 mg/kg. Množství v maximální dávce (600 mg/m2) tohoto přípravku
odpovídá 640 ml piva nebo 256 ml vína. Množství alkoholu v tomto přípravku může
mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může totiž ovlivnit Váš úsudek
a rychlost Vašich reakcí.

Máte-li epilepsii nebo problémy s játry, poraďte se před použitím tohoto přípravku
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Množství alkoholu v tomto přípravku může pozměnit účinky ostatních léčivých
přípravků. Pokud užíváte ještě další přípravky, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Jste-li těhotná nebo kojíte, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem
nebo lékárníkem.

Jste-li závislý(á) na alkoholu, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem
nebo lékárníkem.

Protože se tento lék obvykle podává pomalu během 1-2 hodin, může dojít ke snížení
účinků alkoholu.

3. Jak se přípravek Carmustine Accord používá

Přípravek Carmustine Accord Vám vždy bude podávat zdravotník se zkušenostmi
s používáním přípravků k léčbě rakoviny.

Dospělí
Dávka je založena na Vašem zdravotním stavu, velikosti těla a reakci na léčbu. Obvykle
se podává minimálně jednou za 6 týdnů. Doporučovaná dávka přípravku Carmustine
Accord jako jediného přípravku u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 do
žíly jednou za 6 týdnů. Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí
(kapaček) jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou po sobě následujících dnech. Dávka bude
také záviset na případném podání přípravku Carmustine Accord s jinými přípravky k
léčbě rakoviny.

Dávky budou upraveny dle Vaší reakce na léčbu.

Doporučená dávka přípravku Carmustine Accord podávaného v kombinaci s jinými
protinádorovými látkami před autologní transplantací kmenových buněk je 300-mg/m2 intravenózně.

Pravidelně budete podstupovat kontroly krevního obrazu, aby se předešlo toxickým
účinkům na kostní dřeň a aby se v případě potřeby upravila dávka.

Cesta podání
Po rekonstituci a naředění se přípravek Carmustine Accord podává do žíly kapačkou
(intravenózně) během jedné až dvou hodin, kdy je přípravek chráněn před světlem. Aby
nedošlo k pálení a bolesti v oblasti injekce, nemá infuze trvat méně než 1 hodinu.
Během podávání bude zdravotník oblast injekce sledovat.
Délku léčby určí lékař a u konkrétního pacienta se může lišit.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Carmustine Accord, než jste měl(a)
Jelikož Vám bude tento přípravek podávat lékař nebo zdravotní sestra, není
pravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku. Pokud máte pochybnosti o
množství přípravku, které dostanete, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně informujte
svého lékaře či zdravotní sestru:
Náhlé sípání, potíže s dýcháním, otok víček, obličeje nebo rtů, vyrážky nebo svědění
(hlavně po celém těle) a pocit na omdlení. Může se jednat o známky těžké alergické
reakce.
Přípravek Carmustine Accord může způsobovat následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- opožděná myelosuprese (snížení počtu krvinek v kostní dřeni), která může zvýšit
možnost infekcí, pokud je počet bílých krvinek snížen,
- ataxie (nedostatečná dobrovolná koordinace svalových pohybů),
- závratě,
- bolest hlavy,
- přechodné zarudnutí oka, rozmazané vidění kvůli krvácení do sítnice,
- hypotenze (pokles krevního tlaku),
- flebitida (zánět žil) spojená s bolestí, otoky, zarudnutím, citlivostí,
- onemocnění dýchacích cest (onemocnění související s plícemi) s problémy s
dýcháním.
- Tento přípravek může způsobit závažné (i vedoucí k úmrtí) poškození plic. K
poškození plic může dojít roky po léčbě. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z
následujících příznaků, ihned to nahlaste svému lékaři: potíže s dýcháním,
přetrvávající kašel, bolest na hrudi, přetrvávající slabost/únava,
- silný pocit na zvracení a zvracení,
- při použití na kůži zánět kůže (dermatitida),
- náhodný kontakt s kůží může vést k dočasné hyperpigmentaci (ztmavnutí oblasti kůže
nebo nehtů).

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
- akutní leukemie a dysplazie kostní dřeně (nenormální vývoj kostní dřeně). Možnými
příznaky jsou krvácení dásní, bolest kostí, horečka, časté infekce, časté nebo závažné
krvácení z nosu, bulky vyvolané nateklými mízními uzlinami na krku a v jeho okolí, v
podpaží, na břiše či
- v oblasti třísel, bledá kůže, dušnost, slabost, únava nebo obecně nedostatek energie,
- anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi),
- encefalopatie (onemocnění mozku). Možnými příznaky jsou svalová slabost v jedné
oblasti, špatné rozhodování nebo koncentrace, nekontrolované záškuby, chvění, obtíže
při mluvení nebo polykání, epileptické záchvaty,
- anorexie,
- zácpa,
- průjem,
- zánět úst a rtů,
- vratná jaterní toxicita u vysokodávkové terapie. Může vést ke zvýšení jaterních
enzymů a
- bilirubinu (odhalí ji krevní testy),
- alopecie (ztráta vlasů),
- zarudnutí kůže,
- reakce v místě injekčního podání.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
- venookluzivní onemocnění (postupné ucpávání žil), kdy dochází k ucpání velmi
malých (mikroskopických) žil v játrech. Možnými příznaky jsou: hromadění tekutin v
oblasti břicha, zvětšení sleziny, závažné krvácení z jícnu, žlutě zbarvená kůže a bělma
očí,
- problémy s dýcháním v důsledku intersticiální fibrózy (u nižších dávek),
- problémy s ledvinami,
- gynekomastie (růst prsů u mužů).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- bolest svalů,
- epileptické záchvaty, včetně status epilepticus,
- poškození tkáně v důsledku úniku v oblasti injekce,
- neplodnost,
- karmustin má nepříznivý vliv na vývoj nenarozených dětí,
- elektrolytové abnormality (a narušení rovnováhy elektrolytů (nízká hladina draslíku,
hořčíku, fosfátu v krvi)).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41
Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Carmustine Accord uchovávat

Tento léčivý přípravek bude uchovávat Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci (rekonstituovaný zásobní roztok)
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného zásobního roztoku byla prokázána na
dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.

Po naředění (naředěný roztok pro infuzi)
Chemická a fyzikální stabilita roztoku po naředění 500 ml injekčního roztoku chloridu
sodného nebo 5% injekčním roztokem glukózy a uchovávání ve skleněném nebo
polypropylenovém obalu byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 20 °C – 25 °C,
chráněný před světlem. Tyto roztoky zůstanou také stabilní po dobu 24 hodin** při
uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) a další 3 hodiny při teplotě 20 °C –25 °C,
chráněné před světlem.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření, rekonstituce a ředění nevylučuje
riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

Roztok musí být do konce podávání chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

**24hodinová doba uchovávání po otevření před použitím konečného naředěného
roztoku je celková doba, karmustin je v roztoku včetně doby, kdy je rekonstituován
pomocí 3 ml ethanolu a 27 ml vody pro injekci.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Carmustine Accord obsahuje
Léčivou látkou je carmustinum.

Jedna 30ml injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje
carmustinum 100 mg.
Jedna injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu.
Po rekonstituci dodávaným rozpouštědlem a po naředění ve 27 ml sterilní vody obsahuje
jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg.

Pomocné látky:
- Prášek: bez pomocných látek.
- Rozpouštědlo: bezvodý ethanol.

Jak přípravek Carmustine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Carmustine Accord je prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok. Světle
žlutý prášek s malým množstvím suchých šupinek nebo suchá pevná hmota v jantarově
hnědé skleněné lahvičce (30 ml) uzavřené šedou brombutylovou pryžovou zátkou a
hliníkovým krytem s polypropylenovým víčkem.

Rozpouštědlo je bezbarvá čirá tekutina dodávaná v čiré skleněné injekční lahvičce (5 ml)
uzavřené butylovou pryžovou zátkou potaženou látkou Fluorotec s hliníkovým krytem a
polypropylenovým víčkem.
Velikosti balení: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát
pro infuzní roztok a 1 injekční lahvičku se 3 ml rozpouštědla.
Balení obsahuje 10 injekčních lahviček se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok a 10 injekčních lahviček se 3 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677, Varšava
Polsko

Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polsko

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona,
08040, Španělsko

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a
ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Členský stát Název léčivého přípravku
Kypr Carmustine Accord
Česká republika Carmustine Accord
Německo Carmustine Accord 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánsko Carmustine Accord
Estonsko Carmustine Accord
Španělsko Carmustine Accord 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Finsko Carmustine Accord 100 mg Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francie Carmustine Accord 100 mg Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Irsko Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Itálie Carmustina Accord
Malta Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Nizozemsko Carmustine Accord 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko Carmustine Accord
Polsko Carmustine Accord
Portugalsko Carmustina Accord
Švédsko Carmustine Accord 100 mg pulver och vätska till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Spojené
království
(Severní Irsko)
Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for
solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 5.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tyto informace představují krátký popis přípravy a/nebo zacházení, inkompatibilit,
dávkování přípravku, opatření při předávkování nebo sledování a laboratorních
vyšetření dle aktuálního SmPC.

Přípravek Carmustine Accord prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje
žádné konzervační látky a není určen k použití jako vícedávková lahvička. S
přípravkem se má zacházet opatrně a musí se zamezit kontaktu léčivého přípravku s
kůží. Rekonstituce a další ředění se musí provádět za aseptických podmínek.

Dodržováním doporučených podmínek uchovávání až do data použitelnosti uvedeného
na obalu se lze vyhnout rozkladu neotevřených injekčních lahviček.

Uchovávání karmustinu při teplotě 28 °C nebo vyšší může vést ke zkapalnění látky,
protože karmustin má nízký bod tání (přibližně 28,0 °C –29,0 °C). Výskyt olejového
filmu na dně lahvičky, který je viditelný při kontrole lahvičky v jasném světle, je
známkou rozkladu. Znehodnocený přípravek se nesmí použít. V neotevřené injekční
lahvičce se mohou objevit ostré šupinky až pevná hmota, ale nesmí se objevit známky
rozkladu karmustinu.

Rekonstituce a ředění prášku pro koncentrát pro infuzní roztok:
Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodaného sterilního chlazeného
rozpouštědla ethanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička). Před
přidáním sterilní vody pro injekci musí být karmustin zcela rozpuštěn v ethanolu.
Rozpouštění prášku může trvat tři minuty. Poté do roztoku alkoholu asepticky přidejte ml sterilní vody pro injekci. Pečlivě promíchejte 30 ml zásobního roztoku.

Po rekonstituci obsahuje jeden ml zásobního roztoku 3,3 mg karmustinu v 10% ethanolu
a má pH 4,0 až 6,8.

Rekonstitucí, provedenou dle doporučení, se vytvoří nažloutlý roztok bez viditelných
částic.

30 ml zásobního roztoku je nutné ihned naředit přidáním 30 ml zásobního roztoku buď
do 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo do
500 ml 5% injekčního roztoku glukózy.

Způsob podání
Carmustine Accord je po rekonstituci a dalším naředění určen k intravenóznímu podání.

Rekonstitucí s dodávaným sterilním rozpouštědlem (3ml injekční lahvička) a sterilní
vodou pro injekci (27 ml) se vytvoří nažloutlý zásobní roztok. Tento zásobní roztok se
musí dále ředit 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9 %) nebo 500 ml 5% injekčního roztoku glukózy.
10

Výsledný infuzní roztok připravený k použití podejte okamžitě intravenózní infuzí
během jedné až dvou hodin. Roztok chraňte před světlem. Infuze nemá trvat méně než
jednu hodinu, aby se zabránilo pálení a bolesti v oblasti injekční aplikace. Během
podávání sledujte oblast injekční aplikace.
Těhotné ženy nesmí zacházet s tímto léčivým přípravkem.
Musí být dodrženy pokyny pro bezpečné zacházení s cytostatiky a jejich likvidaci.
Dávkování a laboratorní vyšetření
Úvodní dávky
Doporučovaná dávka přípravku Carmustine Accord v monoterapii u pacientů bez
předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně jednou za 6 týdnů. Lze jej podávat
jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou
po sobě jdoucích dnech.

Při použití přípravku Carmustine Accord v kombinaci s jinými myelosupresivními
přípravky nebo u pacientů s vyčerpanou rezervou kostní dřeně je nutné upravit
dávky dle hematologického profilu pacienta, a to na základě níže uvedených
doporučení.

Sledování a následné dávky
Cyklus přípravku Carmustine Accord neopakujte, dokud se cirkulující krevní
elementy nevrátí na přijatelné hladiny (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad
000/mm3). K tomu dochází obvykle za 6 týdnů. Je zapotřebí provádět časté
kontroly krevního obrazu a vzhledem k opožděné hematologické toxicitě není vhodné
podávat opakované cykly dříve než za 6 týdnů.

Dávky následující po úvodní dávce je nutné upravit dle hematologické odpovědi
pacienta na předcházející dávku, a to jak v monoterapii, tak i v kombinované terapii s
jinými myelosupresivními přípravky. Při upravování dávky doporučujeme následující
postup:

Tabulka
Nejnižší hladina před podáním dávky Procento
předchozí dávky,
které má být
podáno
Leukocyty/mm3 Trombocyty/mm>4 000 >100 000 100 %
000 – 3 999 75 000 – 99 999 100 %
000 – 2 999 25 000 – 74 999 70 %
<2 000 <25 000 50 %

Pokud nejnižší hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a
trombocyty (např. leukocyty >4 000 a trombocyty <25 000), použijte hodnotu uvedenou
pro nejnižší procentuální koncentraci před dávkou (např. u hladiny trombocytů <25 podejte maximálně 50 % předchozí dávky).

Délka léčby karmustinem není omezena. Pokud tumor nebude reagovat nebo pokud se
objeví závažné nebo netolerované nežádoucí účinky, terapii karmustinem je nutné
ukončit.

Přípravný režim před SCT
Karmustin se podává v kombinaci s jinými chemoterapeutiky pacientům s
11
hematologickými malignitami před SCT intravenózně v dávce 300-600 mg/m2.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace
Karmustin nesmí být z bezpečnostních důvodů podáván dětem mladším 18 let.

Starší pacienti
Obecně platí, že při výběru dávky u staršího pacienta je třeba postupovat opatrně.
Začínejte dávkou na nižším konci dávkového rozmezí vzhledem k vyšší prevalenci
snížené funkce jater, ledvin nebo srdce. Zvažte další onemocnění nebo terapii jinými
léčivými přípravky. Jelikož u starších pacientů existuje vyšší prevalence snížených
ledvinových funkcí, je třeba dávat pozor při výběru dávky, rychlost glomerulární filtrace
má být monitorována a podle toho dávka snížena.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka přípravku Carmustine Accord
snížena, pokud mají sníženou glomerulární filtraci.

Kompatibilita/inkompatibilita s nádobami
Intravenózní roztok není stabilní v polyvinylchloridových nádobách. Všechny plasty
přicházející do kontaktu s infuzním roztokem karmustinu (např. infuzní set atd.) musí
být z polyetylenu bez obsahu PVC. V opačném případě použijte skleněné pomůcky.

---

Carmustine accord

Carmustine Accord 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
carmustinum




Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum 100 mg.
Po rekonstituci se 3 ml ethanolu a 27 ml vody obsahuje jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg.




Ethanol. Další informace viz příbalová informace.



Prášek

- more