CARMUSTINE ACCORD (100MG Powder and solvent for concentrate for solution for infusion) -

Carmustine accord -

Generic: carmustine
Active substance: Karmustin
Alternatives: Carmustine, Carmustine creative pharma, Carmustine obvius, Carmustine tillomed, Carmustine waymade, Carmustine zentiva
ATC group: L01AD01 - carmustine
Active substance content: 100MG
Forms: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Carmustine accord

Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum mg. Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (odpovídající 2,37 g). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek: světle žlutý prášek s malým množstvím suchých šupinek, nebo suchá pevná hmota. Rozpouštědlo: bezbarvá čirá tekutina. pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití jsou: pH 3,2 až 7,0 [při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,%) nebo v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %)]. Osmolarita: 340 až 400 mosmol/kg [při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml...more

Carmustine accord

Přípravek Carmustine Accord musí podávat výhradně specialisté se zkušenostmi v oblasti chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem. Dávkování Úvodní dávkyDoporučená dávka přípravku Carmustine Accord v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů. Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí jako např. 75...more

Carmustine accord

- hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty nitrosomočoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- těžký útlum kostní dřeně - těžká (terminální) porucha funkce ledvin - děti a dospívající -...more

Carmustine accord

Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů v monoterapii nebo v kombinaci s jinými cytostatiky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií, chirurgickým zákrokem): - tumory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), mozkové metastázy, - sekundární terapie v případě nehodgkinského lymfomu a Hodgkinovy choroby. - tumory gastrointestinálního traktu. - maligní...more

Carmustine accord

Fenytoin a dexamethasonPři kombinaci s chemoterapeutiky je nutné očekávat sníženou aktivitu antiepileptik. CimetidinKonkomitantní použití s cimetidinem vede k opožděnému závažnému suspektnímu zvýšenému toxickému účinku karmustinu (vzhledem k inhibici metabolismu karmustinu). DigoxinKonkomitantní použití s digoxinem vede k opožděnému středně silnému suspektnímu sníženému účinku digoxinu...more

Carmustine accord

Karmustin je u dětí a dospívajících do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3). Starší pacientiObecně platí, že při výběru dávky u staršího pacienta je třeba postupovat opatrně. Začínejte dávkou na nižším konci dávkového rozmezí vzhledem k vyšší prevalenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce. Zvažte další onemocnění nebo terapii jinými léčivými přípravky. Jelikož u starších...more

Carmustine accord

Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepceŽeny mají používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během terapie ani po dobu nejméně 6 měsíců po skončení léčby. Pacienty mužského pohlaví je třeba poučit, že během léčby karmustinem a po dobu nejméně měsíců po jejím skončení mají používat adekvátní antikoncepční prostředky. TěhotenstvíKarmustin není vhodné...more

Carmustine accord

Plicní toxicita charakterizovaná plicními infiltráty a/nebo fibrózou byla hlášena s frekvencí do 30 %. Může se rozvinout během 3 let terapie a zdá se, že souvisí s dávkou a kumulativní dávky 200 až 1 500 mg/m2 jsou spojeny se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy. Rizikové faktory zahrnují kouření, přítomnost respiračního onemocnění, preexistující radiografické anomálie, následné...more

Carmustine accord

Přípravek Carmustine Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Bude však nutné vzít v potaz možnost, že množství alkoholu v tomto přípravku může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Carmustine accord

Shrnutí bezpečnostního profiluTabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené během léčby tímto přípravkem, které však nemusí mít kauzální vztah s léčivým přípravkem. Jelikož se klinická hodnocení provádějí za velice specifických podmínek, pozorovaná incidence nežádoucích účinků nemusí odpovídat výskytu v klinické praxi. Nežádoucí účinky jsou obvykle zařazeny, pokud byly v monografii...more

Carmustine accord

Hlavním příznakem intoxikace je myelosuprese. Kromě toho se můžou objevit následující závažné nežádoucí účinky: jaterní nekróza, intersticiální pneumonitida, encefalomyelitida. Není k dispozici specializované antidotum....more

Carmustine accord

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, alkylační látky, deriváty nitrosomočoviny. ATC kód: L01AD Mechanismus účinkuKarmustin je cytostatická látka nitrosomočovinového typu bez specifického působení vůči buněčnému cyklu, která vykazuje několik mechanismů cytotoxicity pro tumory. Jako alkylační látka je schopná alkylovat reaktivní místa na nukleoproteinech, čímž interferuje se syntézou DNA...more

Carmustine accord

DistribuceK degradaci intravenózně podaného karmustin dochází rychle, po 15 minutách není detekovatelná žádná intaktní látka. Vzhledem k dobré rozpustnosti v tucích a absenci ionizace při fyziologickém pH prochází karmustin velice dobře přes hematoencefalickou bariéru. Hladiny radioaktivity v mozkomíšním moku jsou minimálně o 50 % vyšší než hladiny současně naměřené v plazmě. Kinetika...more

Carmustine accord

Karmustin byl embryotoxický a teratogenní u potkanů a embryotoxický u králíků v dávkách odpovídajících dávce pro člověka. Karmustin ovlivňoval fertilitu potkaních samců v dávkách vyšších než je dávka pro člověka. Karmustin byl na klinicky relevantních dávkových hladinách kancerogenní u potkanů a myší....more

Carmustine accord

6.1 Seznam pomocných látek PrášekBez pomocných látek. RozpouštědloBezvodý ethanol. 6.2 Inkompatibility Intravenózní roztok není stabilní v polyvinylchloridových nádobách. Všechny plasty přicházející do kontaktu s infuzním roztokem karmustinu (např. infuzní set atd.) musí být z polyetylenu bez obsahu PVC. V opačném případě použijte skleněné pomůcky. Tento léčivý přípravek nesmí...more

Carmustine accord

Carmustine Accord 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok carmustinum Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum 100 mg. Po rekonstituci se 3 ml ethanolu a 27 ml vody obsahuje jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg. Ethanol. Další informace viz příbalová informace. Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna...more

Carmustine accord

...more

Carmustine accord