Camcevi

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u léčivých přípravků obsahujících leuprorelin jsou většinou způsobeny
specifickým farmakologickým působením leuprorelinu, zejména zvyšováním a snižováním hladiny
určitých hormonů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka, nauzea, malátnost a
únava a přechodné místní podráždění v místě vpichu. Mírné nebo středně silné návaly horka se vyskytují
u přibližně 58 % pacientů.





Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Během klinických studií s léčivými přípravky obsahujícími leuprorelin k injekčnímu podání byly u
pacientů s pokročilým karcinomem prostaty hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky
jsou klasifikovány podle četnosti výskytu jako velmi časté dostupných údajů nelze určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími
leuprorelin k injekčnímu podání
Infekce a infestace
časté nazofaryngitida
méně časté infekce močových cest, lokální kožní infekce
Poruchy krve a lymfatického
systému

časté hematologické změny, anemie
Poruchy metabolismu a výživy
méně časté zhoršení diabetu mellitu
Psychiatrické poruchy
méně časté neobvyklé sny, deprese, snížení libida
Poruchy nervového systému
méně časté závrať, bolest hlavy, hypestezie, nespavost, poruchy
chuti, poruchy čichu, vertigo
vzácné abnormální mimovolní pohyby
není známo idiopatická intrakraniální hypertenze Srdeční poruchy
méně časté prodloužení QT intervalu myokardu Cévní poruchy
velmi časté návaly horka
méně časté hypertenze, hypotenze
vzácné synkopa, kolaps
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

méně časté výtok z nosu, dušnost
není známo intersticiální plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
časté nauzea, průjem, gastroenteritida/kolitida
méně časté zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, zvracení
vzácné plynatost, říhání
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

velmi časté ekchymózy, erytém
časté pruritus, noční pocení
méně časté lepkavost kůže, nadměrné pocení
vzácné alopecie, kožní výsev
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

časté artralgie, bolest končetin, myalgie, třesavka, slabost
méně časté bolest zad, svalové křeče




Poruchy ledvin a močových
cest

časté snížená frekvence močení, obtíže při močení, dysurie,
nykturie, oligurie
méně časté spasmus močového měchýře, hematurie, časté nucení na
močení, retence moči
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

časté zvýšená citlivost prsou, atrofie varlat, bolest varlat,
neplodnost, hypertrofie prsní tkáně, erektilní dysfunkce,
zmenšení velikosti penisu
méně časté gynekomastie, impotence, poruchy varlat
vzácné bolest prsů
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

velmi časté únava, pálení a parestezie v místě vpichu
časté malátnost, bolest v místě vpichu, podlitiny v místě
vpichu, pálení v místě vpichu
méně časté svědění v místě vpichu, ztvrdnutí v místě vpichu,
letargie, bolest, pyrexie
vzácné ulcerace v místě vpichu
velmi vzácné nekróza v místě vpichu
Vyšetření
časté zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi, prodloužený
čas koagulace
méně časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšená hladina
triacylglycerolů v krvi, prodloužený protrombinový čas,
zvýšení tělesné hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků

K dalším nežádoucím účinkům všeobecně hlášeným při léčbě leuprorelinem patří periferní otok, plicní
embolie, palpitace, myalgie, změny citlivosti kůže, svalová slabost, zimnice, vyrážka, amnézie a
poruchy vidění. U dlouhodobého používání přípravků této skupiny byla pozorována svalová atrofie.
Po podání krátkodobě i dlouhodobě působících agonistů GnRH byl vzácně zaznamenán infarkt v místě
hypofyzární adenom. Vzácně byly hlášeny případy trombocytopenie a leukopenie. Byly popsány
změny glukózové tolerance.

Po podání analogů agonistů GnRH byly hlášeny křeče
Lokální nežádoucí účinky po podání injekce léčivých přípravků obsahujících leruprorelin jsou
podobné lokálním nežádoucím účinkům vyskytujícím se u podobných subkutánně podávaných
léčivých přípravků. Obecně lze říci, že tyto lokální nežádoucí účinky vyskytující se po podkožní
injekci jsou mírné a mají krátké trvání.

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce byly hlášeny vzácně po podání analogů agonistů GnRH.

Změny hustoty kostní tkáně

V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní tkáně u mužů, kteří prodělali
orchiektomii nebo se léčili některým z agonistů GnRH. Lze předpokládat, že dlouhodobá léčba
leuprorelinem může vykazovat nárůst známek osteoporózy. Podrobnější informace týkající se
zvýšeného rizika zlomenin z důvodu osteoporózy jsou uvedeny v bodě 4.4.





Zhoršení známek a příznaků onemocnění

Léčba leuprorelinem může během prvních několika týdnů způsobit zhoršení známek a příznaků
onemocnění. Pokud dojde ke zhoršení stavu, jako např. vertebrálních metastáz a/nebo obstrukce
močových cest nebo hematurie, mohou nastat neurologické obtíže, jako je slabost a/nebo parestezie
dolních končetin nebo zhoršení příznaků týkajících se močových cest.

Klinické zkušenosti týkající se místní kožní snášenlivostí přípravku CAMCEVI

V hlavní studii FP01C-13-001 byla hodnocena místní kožní snášenlivost přípravku CAMCEVI
z hlediska čtyř aspektů: svědění, erytém, pálení a štípání. Ze 137 subjektů, kterým byly podávány
podkožní injekce přípravku CAMCEVI, nevykazovala většina subjektů po podání injekce žádné nebo
jen mírné podráždění kůže. Hlášené lokalizované příhody byly většinou mírné až středně závažné a
odezněly.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.