Buprenorfin stada

Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s léčbou buprenorfinem v klinické praxi, jsou
podobné závažným nežádoucím účinkům, které se pozorují u ostatních opioidních analgetik, včetně
respirační deprese (zvláště při použití spolu s dalšími látkami tlumícími CNS) a hypotenze (viz bod
4.4).


Vyskytly se následující nežádoucí účinky:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
MedDRA
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzi-
tivita
Anafylak-
tická reakce
Anafylak-
toidní reakce
Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie Dehydratace
Psychiatrické
poruchy
Zmatenost
Deprese
Nespavost
Nervozita
Úzkost
Afektivní
labilita
Poruchy
spánku
Neklid
Agitovanost
Euforická
nálada
Halucinace
Pokles libida
Noční děsy
Agresivita
Psychotická
porucha
Léková
závislost
Změny
nálady
Depersonali-
zace
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Závrať
Somnolence
Tremor Sedace
Dysgeuzie
Dysartrie
Hypoestézie
Zhoršení
paměti
Migréna
Synkopa
Abnormální
koordinace
pohybů
Poruchy
pozornosti
Parestézie
Porucha
rovnováhy
Porucha řeči
Mimovolní
svalové
kontrakce
Záchvaty
Poruchy oka Suché oči
Rozmazané
vidění
Porucha
vidění,
Otok víček
Mióza

Poruchy ucha
a labyrintu
Tinitus
Vertigo
Bolest ucha
Srdeční
poruchy
Palpitace
Tachykardie
Angina
pectoris

Cévní
poruchy
Hypotenze
Oběhový
kolaps
Hypertenze
Vazodilatace
Ortostatická
hypotenze


Zarudnutí
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost Kašel
Sípání
Škytavka
Respirační
deprese
Respirační
selhání
Zhoršení
astmatu
Hyperventi-
lace
Rinitida

Gastro-
intestinální
poruchy
Zácpa
Nauzea
Zvracení
Bolest břicha
Průjem
Dyspepsie
Sucho v
ústech
Flatulence Dysfagie
Ileus
Divertiku-
litida
Poruchy jater
a žlučových
cest
Žlučníková
kolika
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Svědění
Erytém
Vyrážka
Pocení
Exantém
Suchá kůže
Kopřivka

Otok
obličeje
Pustuly
Puchýřky
Kontaktní
dermatitida,
změny
zbarvení
kůže v místě
aplikace
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Svalová
slabost
Myalgie
Svalové
spasmy

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Inkontinence
moči
Retence
moči
Opožděný
začátek
močení

Poruchy
reprodukční-
ho systému a
prsu
Erektilní
dysfunkce
Sexuální
dysfunkce

Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
Zánět
v místě
aplikace,
včetně
erytému,
otoku
v místě
aplikace,
svědění v
místě
aplikace,
vyrážky
Vyčerpanost
Astenie
Periferní
edém
Únava
Pyrexie
Rigor
Otok
Syndrom
z vysazení
léku
Dermatitida
v místě
aplikace*
Bolest na
hrudi
Onemocnění
podobné
chřipce

Syndrom
z vysazení
léku u
novorozenců

v místě
aplikace

Vyšetření Zvýšení
hladiny
alaninamino-
transferázy
Úbytek
tělesné
hmotnosti

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Náhodné
poranění
Pád


* V některých případech se objevily pozdní alergické reakce s výraznými známkami zánětu.
V takovém případě je nutno léčbu buprenorfinem ukončit.

Riziko fyzické závislosti je u buprenorfinu nízké. Po vysazení buprenorfinu jsou abstinenční příznaky
nepravděpodobné. Může tomu tak být v důsledku velmi pomalé disociace buprenorfinu z opioidních
receptorů a kvůli postupnému snižování plazmatických koncentrací buprenorfinu (obvykle po dobu
30 hodin po odstranění poslední náplasti). Po dlouhodobém používání buprenorfinu však nelze
abstinenční příznaky podobné příznakům po vysazení opioidů zcela vyloučit. Tyto příznaky zahrnují
agitovanost, úzkost, nervozitu, nespavost, hyperkinezi, třes a gastrointestinální poruchy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek