Bupivacaine noridem

Náhodné subarachnoidální injekce mohou vést k velmi vysoké spinální anestezii s případnou apnoe a
závažnou hypotenzí.

Profil nežádoucích účinků bupivakainu je podobný jako u jiných dlouhodobě účinných lokálních
anestetik. Nežádoucí účinky přípravku lze přitom těžko odlišit od fyziologických projevů nervové
blokády (např. pokles krevního tlaku, bradykardie), přímých vlivů (např. traumatizace nervu) nebo
nepřímých projevů (např. epidurální absces) způsobených injekční jehlou.

Neurologické poškození je vzácnou, nicméně dobře známou komplikací regionální, zvláště epidurální
a spinální anestezie. To může být způsobeno několika příčinami, např. přímým poraněním míchy nebo
míšních nervů, syndromem přední spinální arterie, injekcí dráždivé látky nebo injekcí nesterilního
roztoku. Následkem toho může být v lokalizovaných oblastech parestezie nebo anestezie, svalová
slabost, ztráta kontroly sfinkteru a paraplegie. Ojediněle se jedná o trvalé následky.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny,
jsou uvedeny v tabulce níže, rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Jejich
frekvence je definována za použití následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <
1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)
nebo neznámá frekvence (není možné odhadnout z dostupných dat).

Tabulka
Tabulka nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémů Frekvence
výskytu
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Vzácné Alergické reakce, anafylaktická
reakce/šok (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému Časté Parastezie, závratě
Méně časté Známky a příznaky toxického poškození
CNS (konvulze, cirkumorální parestezie,
necitlivost jazyka, hyperakuze, poruchy
vidění, ztráta vědomí, třes, točení hlavy,
tinitus, dysartrie, záškuby svalů)
Vzácné Neuropatie, poranění periferních nervů,
arachnoiditida, paréza a paraplegie
Poruchy oka Vzácné Diplopie
Srdeční poruchy Časté Bradykardie (viz bod 4.4)
Vzácné Srdeční zástava (viz bod 4.4), srdeční
arytmie
Cévní poruchy Velmi časté Hypotenze (viz bod 4.4)
Časté Hypertenze (viz bod 4.5)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Vzácné Útlum dechu
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Časté Zvracení
Poruchy ledvin a močových cest Časté Retence moči

Jaterní dysfunkce s reverzibilním zvyšováním sérových hodnot ALT, AST, alkalické fosfatázy a
bilirubinu byla pozorována po opakovaných injekcích nebo dlouhodobých infuzích bupivakainu.
Pokud se objeví známky jaterní dysfunkce během léčby bupivakainem, má být léčba ukončena

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých, avšak u dětí je někdy obtížné zjistit časné
projevy toxicity v případech, že regionální blokáda je prováděna v celkové anestezii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Česká republika
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.