Bimatoprost indoco

Oční

Před zahájením léčby má být pacient informován o možnosti vzniku periorbitopatie způsobené
analogy prostaglandinu (PAP) a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby
bimatoprostem. Některé z těchto změn mohou být trvalé a mohou vést k defektu zorného pole a
rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml byl méně často
(≥1/1000 až <1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém. U pacientů s rizikovými faktory
pro makulární edém (např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky)
má být bimatoprost používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí
následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml. Pacienti
s anamnézou předchozích závažných virových očních infekcí (např. herpes simplex) nebo
uveitidou/iritidou mají bimatoprost používat opatrně.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kožní

V místech, kde bimatoprost přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k růstu
ochlupení. Proto je důležité bimatoprost podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář
nebo jiné oblasti kůže.

Respirační

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici
omezené informace u pacientů s astmatem nebo CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu,
dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období. Četnost těchto
symptomů není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo sníženou respirační funkcí kvůli jiným
stavům mají být léčeni se zvýšenou opatrností.

Kardiovaskulární

Bimatoprost nebyl studován u pacientů se srdeční blokádou více než prvního stupně nebo
nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje pouze omezený počet spontánních
hlášení o výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahující bimatoprost
o koncentraci 0,3 mg/ml. Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu
tlaku mají bimatoprost používat opatrně.

Další informace
Ve studiích s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční
hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka po více než jedné dávce bimatoprostu denně může

snížit účinnost snižování NOT (viz bod 4.5). U pacientů používajících bimatoprost s dalšími analogy
prostaglandinu mají být sledovány změny nitroočního tlaku.

Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid (0,2 mg/ml), který
může být absorbován měkkými kontaktními čočkami. Díky jeho přítomnosti může také nastat
podráždění oka a obarvení měkkých kontaktních čoček. Před podáním kapek proto mají být čočky
z oka vyjmuty a opět zavedeny 15 minut po podání.

Benzalkonium-chlorid, běžně používaná konzervační látka oftalmologických přípravků, může
způsobovat tečkovitou keratopatii anebo toxickou ulcerativní keratopatii. Protože Bimatoprost Indoco
0,1 mg/ml obsahuje 0,2 mg/ml benzalkonium-chloridu (což je čtyřnásobek koncentrace v očních
kapkách bimatoprost 0,3 mg/ml), je třeba jej používat opatrně u pacientů, kteří trpí pocity suchého
oka nebo mají poškozenou rohovku nebo používají více očních kapek obsahujících benzalkonium-
chlorid. Kromě toho je třeba pacienty, kteří přípravek používají delší dobu, pečlivě sledovat.

Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních
produktů. Tyto lahvičky byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří ve většině případů trpěli
souběžným očním onemocněním. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko
bakteriální keratitidy.

Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky s okem nebo okolními
strukturami, aby nedošlo k poranění oka a kontaminaci roztoku.