Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml oční kapky, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ̈

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg.

Jedna kapka obsahuje bimatoprostum 0,002 mg. Jedna lahvička obsahuje přibližně 123 kapek.

Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu.
Jeden ml roztoku obsahuje 2,7 mg heptahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného (obsahující 0,mg/ml fosfátů).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic, s hodnotou pH v rozmezí 6,8 až 7,8 a osmolalitou 270 až
310 mosmol/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční
hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující terapie k betablokátorům).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer.
Dávkování jedenkrát denně nemá být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení
účinku na nitrooční tlak.

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud
stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:
Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou až těžkou
poruchou funkce jater, a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s předchozí
lehkou poruchou funkce jater nebo abnormálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT),
aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml
v lékové formě oční kapky, roztok, nežádoucí účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.

Způsob podání

Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bimatoprost je kontraindikován u pacientů s podezřením na předchozí nežádoucí reakci
na benzalkonium-chlorid, která vedla k přerušení léčby.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční

Před zahájením léčby má být pacient informován o možnosti vzniku periorbitopatie způsobené
analogy prostaglandinu (PAP) a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby
bimatoprostem. Některé z těchto změn mohou být trvalé a mohou vést k defektu zorného pole a
rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml byl méně často
(≥1/1000 až <1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém. U pacientů s rizikovými faktory
pro makulární edém (např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky)
má být bimatoprost používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí
následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml. Pacienti
s anamnézou předchozích závažných virových očních infekcí (např. herpes simplex) nebo
uveitidou/iritidou mají bimatoprost používat opatrně.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kožní

V místech, kde bimatoprost přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k růstu
ochlupení. Proto je důležité bimatoprost podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář
nebo jiné oblasti kůže.

Respirační

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici
omezené informace u pacientů s astmatem nebo CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu,
dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období. Četnost těchto
symptomů není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo sníženou respirační funkcí kvůli jiným
stavům mají být léčeni se zvýšenou opatrností.

Kardiovaskulární

Bimatoprost nebyl studován u pacientů se srdeční blokádou více než prvního stupně nebo
nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje pouze omezený počet spontánních
hlášení o výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahující bimatoprost
o koncentraci 0,3 mg/ml. Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu
tlaku mají bimatoprost používat opatrně.

Další informace
Ve studiích s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční
hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka po více než jedné dávce bimatoprostu denně může

snížit účinnost snižování NOT (viz bod 4.5). U pacientů používajících bimatoprost s dalšími analogy
prostaglandinu mají být sledovány změny nitroočního tlaku.

Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid (0,2 mg/ml), který
může být absorbován měkkými kontaktními čočkami. Díky jeho přítomnosti může také nastat
podráždění oka a obarvení měkkých kontaktních čoček. Před podáním kapek proto mají být čočky
z oka vyjmuty a opět zavedeny 15 minut po podání.

Benzalkonium-chlorid, běžně používaná konzervační látka oftalmologických přípravků, může
způsobovat tečkovitou keratopatii anebo toxickou ulcerativní keratopatii. Protože Bimatoprost Indoco
0,1 mg/ml obsahuje 0,2 mg/ml benzalkonium-chloridu (což je čtyřnásobek koncentrace v očních
kapkách bimatoprost 0,3 mg/ml), je třeba jej používat opatrně u pacientů, kteří trpí pocity suchého
oka nebo mají poškozenou rohovku nebo používají více očních kapek obsahujících benzalkonium-
chlorid. Kromě toho je třeba pacienty, kteří přípravek používají delší dobu, pečlivě sledovat.

Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních
produktů. Tyto lahvičky byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří ve většině případů trpěli
souběžným očním onemocněním. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko
bakteriální keratitidy.

Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky s okem nebo okolními
strukturami, aby nedošlo k poranění oka a kontaminaci roztoku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Interakce u lidí nejsou očekávány, jelikož systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání
očních kapek obsahujících bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml je extrémně nízká (méně než
0,2 ng/ml). Bimatoprost je biotransformován četnými enzymy a cestami, ale v preklinických studiích
nebyl pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky.

V klinických studiích byl bimatoprost 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok používán současně s řadou
různých očních betablokátorů bez známek interakcí.

Současné použití bimatoprostu s jinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během
adjuvantní léčby glaukomu hodnoceno.

Účinek snižování NOT analog prostaglandinu (např. bimatoprost) může být nižší u pacientů
s glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň používají další analoga prostaglandinu (viz bod
4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).

Bimatoprost nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení
Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech však vylučování
do mateřského mléka prokázaly. Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo ukončení léčby
bimatoprostem s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčebné terapie pro danou ženu.

Fertilita
Údaje o vlivu bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.


4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bimatoprost má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako
po jiné léčbě očí, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, má pacient před řízením nebo
obsluhou strojů počkat, dokud není vidění ostré.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve 12měsíční klinické studii fáze III trpělo nežádoucími účinky asi 38 % pacientů léčených
bimatoprostem o koncentraci 0,1 mg/ml ve formě oční kapky, roztok. Nejčastějším nežádoucím
účinkem byla konjunktivální hyperemie (většinou stopová nebo mírná a nezánětlivé povahy), kterou
trpělo 29 % pacientů. Asi 4 % pacientů bylo ze studie kvůli nežádoucím účinkům předčasně vyřazeno.

Během klinických studií s bimatoprostem o koncentraci 0,1 mg/ml ve formě očních kapek, roztoku
nebo v postmarketingovém období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina z nich
byly oční, mírné nebo středně závažné, žádný z nich nebyl závažný.

Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu na velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd
orgánových systémů a v každé skupině četnosti podle klesající závažnosti.

Tabulka 1.

Třída systémových orgánů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému méně časté bolest hlavy není známo závratě
Poruchy oka
velmi časté hyperemie spojivek, periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu
časté
keratitis punctata, podráždění očí, svědění očí,
nadměrný růst řas, bolest oka, erytém očních
víček, svědění očních víček
méně časté
astenopie, rozmazané vidění, poruchy spojivky,
edém spojivky, hyperpigmentace duhovky,
madaróza (úplná ztráta řas), otok očních víček
není známo
pigmentace víček, makulární edém, syndrom
suchého oka, výtok z oka, oční edém, pocit
cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, nepohodlí
oka, fotofobie
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy není známo
astma, exacerbace astmatu, exacerbace CHOPN
a dyspnoe
Gastrointestinální poruchy méně časté nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté pigmentace kůže kolem očí, hypertrichóza
méně časté suchá kůže, krusty na okrajích víček, svědění
není známo změna barvy kůže (periokulární)
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace časté podráždění v místě aplikace
Poruchy imunitního systému není známo hypersenzitivní reakce včetně známek a příznaků oční alergie a alergické dermatitidy

Cévní poruchy není známo hypertenze

V klinických studiích bylo očními kapkami s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml léčeno přes
1800 pacientů. Po sloučení údajů z fáze III monoterapie a přídatného použití očních kapek s obsahem
bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky:

• růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a
po 3 letech na 2 %
• hyperemie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 %
pacientů v prvním roce s poklesem incidence případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 %
• svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence hlášení po 2 letech na 3 % a
po 3 letech na 0 %. Méně než 9 % pacientů přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu
účinku v prvním roce, ve druhém a třetím roce poklesla incidence přerušení léčby shodně
na 3 %.

Další nežádoucí účinky hlášené při léčbě s bimatoprostem 0,3 mg/ml jsou uvedeny v Tabulce 2.
Tabulka zahrnuje také nežádoucí účinky, které se vyskytly u obou sil přípravku, ale s různou četností
výskytu. Většina z nich byly oční, mírné nebo středně závažné, žádný z nich nebyl závažný. V každé
skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2.

Třída systémových orgánů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy
Poruchy oka
velmi časté svědění očí, nadměrný růst řas
časté
eroze rohovky, pálení očí, alergická
konjunktivitida, blefaritida, zhoršení zrakové
ostrosti, astenopie, edém spojivky, pocit cizího
tělesa v oku, suchost očí, bolesti očí, slzení,
výtok z očí, zhoršení zraku, rozmazané vidění,
zvýšená pigmentace duhovky, ztmavnutí řas
méně časté
krvácení do sítnice, uveitida, cystoidní makulární
edém, iritida, blefarospazmus, retrakce víček,
periorbitální erytém
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté hirsutismus
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace méně časté astenie
Vyšetření časté abnormální jaterní testy

Popis vybraných nežádoucích účinků

Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinu (PAP)
Analoga prostaglandinu, včetně Bimatoprostu Indoco, mohou vyvolat periorbitální lipodystrofické
změny, které mohou vést k prohloubení záhybu očního víčka, ptóze, enoftalmu, retrakci očního víčka,
involuci dermatochalázie a odhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou mírné, mohou se objevit
už jeden měsíc po zahájení léčby přípravkem Bimatoprost Indoco a mohou mít za následek defekt
zorného pole, kterého si pacient nemusí být vědom. PAP je také spojena s periokulární
hyperpigmentací nebo změnou barvy kůže a hypertrichózou. Všechny tyto změny byly ale označeny
za částečně nebo zcela reverzibilní po přerušení léčby nebo po přechodu na jinou léčbu.

Hyperpigmentace duhovky
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše
zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech než zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky

zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání
bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo
zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se,
že léčba nemá vliv na mateřská znaménka, ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byla zaznamenána
0,5% incidence hyperpigmentace duhovky při podávání bimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku
o koncentraci 0,1 mg/ml. Po stejné době byla incidence tohoto účinku u bimatoprostu ve formě očních
kapek, roztoku o koncentraci 0,3 mg/ml 1,5 % (viz bod 4.8, tabulka 2) a po 3 letech léčby se
nezvýšila.

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty: U pacientů s výrazně porušenou
rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny
případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování a není pravděpodobné, že by po podání do oka nastal.

Pokud dojde k předávkování, léčba má být symptomatická a podpůrná. Jestliže je přípravek s obsahem
bimatoprostu náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie
u potkanů a myší při perorálních dávkách až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. Tato dávka
vyjádřená v mg/m2 je nejméně 210krát vyšší než množství přípravku v jedné lahvičce očních kapek
s obsahem bimatoprostu o koncentraci 0,1 mg/ml pro 10kg dítě.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, analoga prostaglandinu, ATC kód: S01EE03.

Mechanismus účinku
Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšený odtok nitrooční
tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšený odtok uveosklerální cestou. Snižování nitroočního
tlaku začíná přibližně 4 hodiny po prvním podání a maximálního účinku je dosaženo přibližně během
až 12 hodin. Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.

Bimatoprost je silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu
F2α (PGF2α), který nepracuje cestou známých prostaglandinových receptorů. Bimatoprost selektivně
napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných prostamidy. Nicméně
prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány.

Během 12měsíční pivotní studie s očními kapkami s obsahem bimatoprostu o koncentraci 0,1 mg/ml
u dospělých se průměrné denní hodnoty IOP měřené během všech návštěv v průběhu 12měsíčního
období studie nelišily o víc než 1,1 mmHg během dne a nikdy nepřekročily 17,7 mmHg.

Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml oční kapky obsahuje BAK v koncentraci 0,2 mg/ml.


S použitím bimatoprostu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, s pseudoexfoliativním a
pigmentovým glaukomem a u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem s provedenou
iridotomií jsou omezené zkušenosti.

Během klinických studií nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na srdeční frekvenci a
krevní tlak.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí a dospívajících od 0 do méně než 18 let nebyla dosud
stanovena.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou. Po očním podání dospělým
pacientům je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká bez akumulace během doby podávání.
Při podávání jedenkrát denně po jedné kapce bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml do obou očí
po dobu dvou týdnů je dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a následné
snížení na nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) během 1,5 hodiny po aplikaci. Průměrné
hodnoty Cmax a AUC0-24hrs byly 7. a 14. den podobné, přibližně 0,08 ng/ml respektive 0,09 ng•hod/ml,
což ukazuje, že rovnovážného stavu koncentrace bimatoprostu bylo dosaženo během prvního týdne
očního podávání.

Distribuce
Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkání a systémová hladina je ustálena na 0,67 l/kg.
V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě. Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je
přibližně 88 %.

Biotransformace
Jakmile je po očním podání dosaženo systémové cirkulace, je bimatoprost hlavní cirkulující částí
v krvi. Bimatoprost podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a tvoří se řada různých metabolitů.

Eliminace
Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, více než 67 % z intravenózní dávky zdravým
dospělým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % bylo vyloučeno stolicí. Poločas eliminace
určený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková clearance krve byla 1,5 l/hod/kg.

Charakteristika u starších pacientů
U starších pacientů (65 let a více) byla při dávkování bimatroprostu o koncentraci 0,3 mg/ml dvakrát
denně byla průměrná hodnota AUC0-24hr bimatoprostu 0,0634 ng•hod/ml, což je signifikantně více než
0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospělých osob. Nicméně toto zjištění není klinicky relevantní,
protože systémová expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká. Během
užívání nedocházelo ke kumulaci bimatoprostu v krvi a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty
je podobný.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentraci ≥ 0.3 mg/ml denně po dobu jednoho roku způsobilo
zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní na dávce závislý periokulární efekt charakterizovaný
prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace
duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu
melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárnímu efektu nebyly
pozorovány, mechanizmus vlivu na periokulární změny není znám.


Bimatoprost nebyl v sérii in vitro a in vivo studií mutagenní nebo karcinogenní.

Bimatoprost nenarušoval u potkanů až do dávky 0,6 mg/kg/den (nejméně 103násobná předpokládaná
humánní expozice) fertilitu. V embryo/fetální vývojové studii abortů nebyl ale pozorován vývojový
účinek u myší ani potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát respektive 1700krát vyšší než
humánní. Tyto dávky byly výsledně při systémovém podávání nejméně 33 respektive 97krát vyšší než
množství určené pro člověka. V peri/postnatálních studiích u potkanů způsobila mateřská toxicita
redukci gestačního času, fetální smrt a snížení tělesné hmotnosti mláďat o > 0,3 mg/kg/den (nejméně
41krát vyšší než předpokládaná humánní expozice). Neurobehaviorální funkce potomků nebyly
postiženy.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

benzalkonium-chlorid
chlorid sodný
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
monohydrát kyseliny citronové
hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 28 dnů při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek uchováván nejvýše 28 dní po prvním otevření.
Delší doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Pětimililitrová bílá LDPE lahvička s tryskou z přírodního LDPE a s bílým HDPE uzávěrem
garantujícím neporušenost obalu.

Jedna lahvička obsahuje 3 ml přípravku Bimatoprost Indoco 0,1 mg / ml oční kapky, roztok.

Velikost balení: 1 lahvička x 3 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.
Třtinová 196 00 Praha 9 - Čakovice
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/692/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 12.