Bimatoprost indoco

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud
stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:
Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou až těžkou
poruchou funkce jater, a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s předchozí
lehkou poruchou funkce jater nebo abnormálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT),
aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml
v lékové formě oční kapky, roztok, nežádoucí účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.

Způsob podání

Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bimatoprost je kontraindikován u pacientů s podezřením na předchozí nežádoucí reakci
na benzalkonium-chlorid, která vedla k přerušení léčby.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční

Před zahájením léčby má být pacient informován o možnosti vzniku periorbitopatie způsobené
analogy prostaglandinu (PAP) a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby
bimatoprostem. Některé z těchto změn mohou být trvalé a mohou vést k defektu zorného pole a
rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml byl méně často
(≥1/1000 až <1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém. U pacientů s rizikovými faktory
pro makulární edém (např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky)
má být bimatoprost používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí
následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml. Pacienti
s anamnézou předchozích závažných virových očních infekcí (např. herpes simplex) nebo
uveitidou/iritidou mají bimatoprost používat opatrně.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kožní

V místech, kde bimatoprost přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k růstu
ochlupení. Proto je důležité bimatoprost podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář
nebo jiné oblasti kůže.

Respirační

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici
omezené informace u pacientů s astmatem nebo CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu,
dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období. Četnost těchto
symptomů není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo sníženou respirační funkcí kvůli jiným
stavům mají být léčeni se zvýšenou opatrností.

Kardiovaskulární

Bimatoprost nebyl studován u pacientů se srdeční blokádou více než prvního stupně nebo
nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje pouze omezený počet spontánních
hlášení o výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahující bimatoprost
o koncentraci 0,3 mg/ml. Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu
tlaku mají bimatoprost používat opatrně.

Další informace
Ve studiích s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční
hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka po více než jedné dávce bimatoprostu denně může

snížit účinnost snižování NOT (viz bod 4.5). U pacientů používajících bimatoprost s dalšími analogy
prostaglandinu mají být sledovány změny nitroočního tlaku.

Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid (0,2 mg/ml), který
může být absorbován měkkými kontaktními čočkami. Díky jeho přítomnosti může také nastat
podráždění oka a obarvení měkkých kontaktních čoček. Před podáním kapek proto mají být čočky
z oka vyjmuty a opět zavedeny 15 minut po podání.

Benzalkonium-chlorid, běžně používaná konzervační látka oftalmologických přípravků, může
způsobovat tečkovitou keratopatii anebo toxickou ulcerativní keratopatii. Protože Bimatoprost Indoco
0,1 mg/ml obsahuje 0,2 mg/ml benzalkonium-chloridu (což je čtyřnásobek koncentrace v očních
kapkách bimatoprost 0,3 mg/ml), je třeba jej používat opatrně u pacientů, kteří trpí pocity suchého
oka nebo mají poškozenou rohovku nebo používají více očních kapek obsahujících benzalkonium-
chlorid. Kromě toho je třeba pacienty, kteří přípravek používají delší dobu, pečlivě sledovat.

Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních
produktů. Tyto lahvičky byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří ve většině případů trpěli
souběžným očním onemocněním. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko
bakteriální keratitidy.

Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky s okem nebo okolními
strukturami, aby nedošlo k poranění oka a kontaminaci roztoku.