Betoptic
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i betaxolol je absorbován do
systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u
systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokální očním
5/9
podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky
pozorované u celé třídy očních betablokátorů.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem Betoptic nebo po
uvedení přípravku na trh a jsou klasifikovány podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000) a není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí
jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů Frekvence Preferované termíny dle MedDRA
(v. 13.0)
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Vzácné
Není známo
úzkost
nespavost, deprese
Poruchy nervového systému Časté
bolest hlavy
Třídy orgánových systémů Frekvence Preferované termíny dle MedDRA
(v. 13.0)
Vzácné
Není známo
synkopa
závratě
Poruchy oka Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
oční diskomfort
rozmazané vidění, zvýšené slzení
keratitis punctata, keratitida,
konjunktivitida, blefaritida, poškození
zraku, fotofobie, bolest očí, suchost očí,
astenopie, blefarospasmus, svědění oka,
výtok z očí, tvorba krust na očních
víčkách, zánět očí, podráždění očí,
onemocnění spojivek, otok spojivek,
oční hyperemie
katarakta
erytém očního víčka
Srdeční poruchy Méně časté
Není známo
bradykardie, tachykardie
arytmie
Cévní poruchy Vzácné hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté
Vzácné
astma, dyspnoe, rinitida
kašel, rinorea
Gastrointestinální poruchy Méně časté
Vzácné
nauzea
dysgeuzie
6/9
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné
Není známo
dermatitida, kožní vyrážka
alopecie
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Vzácné pokles libida
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Není známo astenie / únava
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po
podání přípravku Betoptic:
Poruchy imunitního systému
Systémové alergické reakce, včetně angioedému, urtikarie, lokalizovaného nebo generalizovaného
exantému, pruritu, anafylaktické reakce
Poruchy metabolizmu a výživy
Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti
Poruchy nervového systému
Synkopa, cerebrovaskulární příhoda, mozková ischemie, zvýšený výskyt příznaků a známek myastenie
gravis, závratě, parestezie, bolesti hlavy
Poruchy oka
Příznaky a známky podráždění očí: tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí, blefaritida, keratitida,
rozmazané vidění, odchlípení chorioidey po filtračním výkonu (viz bod 4.4), snížená citlivost rohovky,
pocit suchého oka, korneální eroze, ptóza, diplopie
Srdeční poruchy
Bradykardie, bolest na hrudi, palpitace, otoky, arytmie, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární
blok, srdeční zástava, srdeční selhání
Cévní poruchy
Hypotenze, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bronchospasmus (především u pacientů s preexistující bronchospastickou chorobou), dušnost, kašel
Gastrointestinální poruchy
Dysgeuzie, nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie, psoriaziformní exantém nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Sexuální dysfunkce, snížené libido
7/9
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie/únava
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek