Betoptic

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena.

2/9
Podání u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin
Bezpečnost a účinnost přípravku Betoptic u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyla
stanovena.

Způsob podání Oční
podání.
Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku
odstranit.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na pomocné látky.
• Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně těžké formy astma bronchiale nebo těžká forma
astma bronchiale v anamnéze, těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci.
• Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, AV blok 2. nebo 3. stupně
nekontrolovaný pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U glaukomu s uzavřeným úhlem je bezprostředním cílem léčby otevření komorového úhlu, zúžení
zornice za použití miotika. Je-li přípravek Betoptic podáván za účelem snížení nitroočního tlaku u
glaukomu s uzavřeným úhlem, je třeba současně podávat miotikum, protože přípravek Betoptic
vykazuje malý účinek na zornici.

Všeobecně
• Pro oční podání. Není určen pro injekční aplikaci nebo perorálnímu podání.
• Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i betaxolol je absorbován
systematicky. Vzhledem k adrenergnímu účinku betaxololu, se mohou vyskytovat stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.
Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u
systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2).

Srdeční poruchy
• U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce,
Prinzmetalova angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory
má být kriticky posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou
léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy
zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků. Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na
převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy
• Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou / nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci
nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
• U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.
• Pacienti s mírnou/ středně těžkou formou bronchiálního astmatu, s mírnou nebo těžkou formou
bronchiálního astmatu v anamnéze a s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční
plicní nemoci mají být léčeni s opatrností.

3/9
Hypoglykémie/ Diabetes
• Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány
oční betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní
hypoglykemie.

Hypertyreóza
• Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy.

Korneální poruchy
• Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být
léčeni s opatrností.

Svalová slabost
• Bylo hlášeno, že beta-adrenergní blokátory zesilují svalovou slabost související s určitými
příznaky myasthenia gravis (např. diplopie, ptóza a celková slabost).

Další betablokátory
• Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v
případě, že se betaxolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická
odpověď u těchto pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických betablokátorů
současně se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce
• Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v
anamnéze, kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném
vystavení působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce
adrenalinem.

Odchlípení chorioidey
• Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků
potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Chirurgická anestezie
• Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu).
Anesteziolog má být informován, jestli pacient používá betaxolol.

Benzalkonium-chlorid
• Přípravek Betoptic obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán
měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Pokud je pacientům povoleno nošení
kontaktních čoček, musí být informováni, aby si vyjmuli kontaktní čočky před aplikací
přípravku Betoptic a počkali minimálně 15 minut před jejich opětovným nasazením.
• Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na
slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého
oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě
dlouhodobé léčby.