Beovu

Souhrn bezpečnostního profilu

Vlhká forma AMD
Ve dvou studiích fáze III tvořilo soubor pro hodnocení bezpečnosti celkem 1 088 pacientů s vlhkou
formou AMD léčených brolucizumabem. Z tohoto celkového počtu bylo 730 pacientů léčeno
doporučenou dávkou 6 mg.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly snížení zrakové ostrosti konjunktivální hemoragie
Nejzávažnější nežádoucí účinky byly slepota okluze
DME
Ve dvou studiích fáze III tvořilo soubor pro hodnocení bezpečnosti celkem 558 pacientů s DME
léčených brolucizumabem. Z tohoto celkového počtu bylo 368 pacientů léčeno doporučenou dávkou
mg.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly katarakta zvýšený nitrooční tlak
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly katarakta retinální arteriální okluze
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které se po aplikaci přípravku Beovu vyskytly v klinických studiích, jsou shrnuty
níže v tabulce 1.

Nežádoucí účinky orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence. Frekvence
nežádoucích účinků je stanovena podle následující konvence: velmi časté < 1/10účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích

Třída orgánových systémů MedDRA Skupina frekvence*
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivita Poruchy oka
snížení zrakové ostrosti časté
retinální hemoragie časté
uveitida časté
iridocyklitida časté
iritida časté
retinální vaskulární okluze časté
vitreální hemoragie časté
odloučení sklivce časté
trhlina sítnice časté
katarakta časté
konjunktivální hemoragie časté
sklivcové vločky časté
bolest oka časté
zvýšení nitroočního tlaku časté
konjunktivitida časté
trhlina pigmentového epitelu sítnice časté
rozmazané vidění časté
abraze rohovky časté
keratitis punctata časté
slepota méně časté
endoftalmitida méně časté
odchlípení sítnice méně časté
překrvení spojivek méně časté
zvýšené slzení méně časté
abnormální pocit v oku méně časté
odchlípení pigmentového epitelu sítnice méně časté
vitritida méně časté
zánět přední komory oka méně časté
zarudnutí přední komory méně časté
edém rohovky méně časté
retinální vaskulitida méně časté
* Skupina frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na nejkonzervativnější míře incidence ze
souhrnných studií nAMD nebo souhrnných studií DME fáze III.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenita
Existuje možnost imunitní odpovědi u pacientů léčených přípravkem Beovu.

Vlhká forma AMD
Po 88 týdnech podávání přípravku Beovu byly u 23-25 % pacientů detekovány protilátky proti
brolucizumabu vyvolané léčbou.

DME
Po 96 týdnech podávání přípravku Beovu byly u 16-23 % pacientů detekovány protilátky proti
brolucizumabu vyvolané léčbou.

Mezi AMD a DME pacienty s protilátkami vyvolanými léčbou byl pozorován vyšší počet nitroočních
zánětů jako nežádoucího účinku. Vyšetřením bylo zjištěno, že retinální vaskulitida a/nebo retinální
vaskulární okluze, typicky za přítomnosti nitroočního zánětu, byly imunitně zprostředkované
nežádoucí účinky související s expozicí přípravku Beovu neměly vliv na klinickou bezpečnost.

Nežádoucí účinky související s třídou přípravku
Po intravitreálním použití VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické
příhody, včetně cévní mozkové příhody a infarktu myokardu. V klinických studiích s brolucizumabem
u pacientů s AMD a DME byla pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod.
Mezi skupinami léčenými brolucizumabem a komparátorem nebyly pozorovány žádné významné
rozdíly.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.